Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sensorbaseret karakterisering af depression (SENSCODE)

2. november 2023 opdateret af: Paola Pedrelli, Massachusetts General Hospital

Udnyttelse af kunstig intelligens til vurdering af sværhedsgraden af ​​depressive symptomer

Dette er et longitudinelt studie, hvor individer med Major Depressive Disorder (MDD) vil blive overvåget i 12 uger. Studiet har til formål at udvikle en objektiv, sensorbaseret algoritme, der er i stand til at detektere tilstedeværelsen af ​​depression samt forudsige behandlingsrespons. Målebaseret behandling anses for at være optimal, og udviklingen af ​​en valid passiv, objektiv, adfærdsmæssig og biologisk vurdering af depressive symptomer, som ikke er afhængig af klinikerinterviews, vil forbedre monitoreringen og i sidste ende forbedre behandlingen væsentligt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

I denne longitudinelle undersøgelse vil 100 personer med Major Depressive Disorder (MDD) blive overvåget i 12 uger. Data vil omfatte selvrapporteringsundersøgelser, personlige vurderinger, fysiologiske egenskaber udledt af bærbare enheder og socialiserings- og aktivitetsdata udledt af mobilapplikationer. Undersøgelsen vil anvende avancerede statistiske metoder til at integrere forskellige kilder til passive sensorbaserede adfærdsmæssige og fysiologiske data for at udvikle modeller, der er i stand til at opdage depression og forudsige behandlingsrespons.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Depression Clinical Research Program
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil være personer med svær depressiv lidelse

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne (18-75 år),
  2. Kunne læse, forstå og give skriftligt informeret samtykke på engelsk,
  3. Opfyld kriterier for en primær psykiatrisk diagnose af aktuel svær depressiv lidelse
  4. Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) samlet score ≥ 18,
  5. Skal have målbar hudledningsevne/elektrodermal aktivitet (som vurderet ved screeningbesøget),
  6. Skal eje en fungerende smartphone og bruge den regelmæssigt,
  7. Skal eje en Windows-pc (eller tablet) eller en Mac-computer (eller bærbar),
  8. Skal have adgang til internettjeneste hver dag.
  9. Skal have startet antidepressiv medicin, ændret medicindosis eller startet behandling inden for 3 uger

Ekskluderingskriterier:

  1. aktiv stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 3 måneder,
  2. Historie med psykotisk lidelse,
  3. Historie om mani eller hypomani,
  4. Epilepsi eller historie med krampeanfald (inklusive PNES), narkolepsi, Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom, ALS, svær TBI, demens, MS, cerebral parese og neuralgi.
  5. Ubehandlet hypothyroidisme,
  6. Ustabil medicinsk sygdom,
  7. Kognitiv svækkelse, der ville hæmme overholdelse af undersøgelsesprocedurer,
  8. Akut selvmord eller mordrisiko,
  9. Nuværende behandling med elektrokonvulsiv terapi, vagusnervestimuleringsterapi, dyb hjernestimulering, transkraniel magnetisk stimuleringsterapi eller fototerapi,
  10. Kan ikke forstå eller kommunikere på engelsk,
  11. Mangel på fungerende smartphone eller mangel på daglig adgang til internettjeneste,
  12. Manglende evne til at måle hudens ledningsevne/elektrodermal aktivitet (som vurderet ved screeningsbesøget), og
  13. Manglende evne eller vilje til som minimum at bære de fysiologiske sensorer (E4) armbånd, downloade overvågningsapps og udfylde undersøgelserne.
  14. Deltagere med mere end to behandlingsfejl (mere end to tilstrækkelige forsøg med medicin på basis af ATRQ) i den aktuelle stemningsepisode.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Ingen indgriben
Dette er et observationsstudie. Der er ingen aktiv behandling, der undersøges.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) 17-elementer
Tidsramme: Sidste uge.
HDRS-17 er en klinikerbaseret vurdering af depressive symptomer. Højere score indikerer værre symptomer. Samlet score kan variere fra 0 til 53.
Sidste uge.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientsundhedsspørgeskema 9 (PHQ-9)
Tidsramme: Sidste 7 dage
PHQ-9 er et selvrapporterende spørgeskema over depressive symptomer. Samlet score kan variere fra 0 til 27. Højere score indikerer værre depressive symptomer.
Sidste 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Massachusetts Institute of Technology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2020

Først opslået (Faktiske)

30. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019P000997

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Unipolar depression

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner