Caratterizzazione della depressione basata su sensori (SENSCODE)
2 novembre 2023 aggiornato da: Paola Pedrelli, Massachusetts General Hospital
Sfruttare l'intelligenza artificiale per la valutazione della gravità dei sintomi depressivi
Questo è uno studio longitudinale in cui l'individuo con disturbo depressivo maggiore (MDD) sarà monitorato per 12 settimane.
Lo studio mira a sviluppare un algoritmo oggettivo, basato su sensori, in grado di rilevare la presenza di depressione e prevedere la risposta al trattamento.
Il trattamento basato sulla misurazione è considerato ottimale e lo sviluppo di una valida valutazione passiva, obiettiva, comportamentale e biologica dei sintomi depressivi che non si basa su interviste mediche migliorerà il monitoraggio e, in definitiva, migliorerà in modo significativo il trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
In questo studio longitudinale 100 individui con disturbo depressivo maggiore (MDD) saranno monitorati per 12 settimane.
I dati includeranno sondaggi self-report, valutazioni di persona, caratteristiche fisiologiche derivate da dispositivi indossabili e dati di socializzazione e attività derivati da applicazioni mobili.
Lo studio utilizzerà metodi statistici avanzati per integrare diverse fonti di dati comportamentali e fisiologici basati su sensori passivi per sviluppare modelli in grado di rilevare la depressione e prevedere la risposta al trattamento.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Reclutamento
- Massachusetts General Hospital
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Contatto:
- Paola Pedrelli, Ph.D.
- Numero di telefono: 617-724-2936
- Email: ppedrelli@mgh.harvard.edu
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Reclutamento
- Depression Clinical Research Program
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Contatto:
- Paola Pedrelli, Ph.D.
- Numero di telefono: 617-724-3678
- Email: ppedrelli@mgh.harvard.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I partecipanti saranno individui con disturbo depressivo maggiore
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti (età 18-75),
- In grado di leggere, comprendere e fornire il consenso informato scritto in inglese,
- Soddisfare i criteri per una diagnosi psichiatrica primaria dell'attuale disturbo depressivo maggiore
- Punteggio totale della scala di valutazione della depressione di Hamilton (HDRS) ≥ 18,
- Deve avere conduttanza cutanea/attività elettrodermica misurabile (valutata durante la visita di screening),
- Deve possedere uno smartphone funzionante e usarlo regolarmente,
- È necessario possedere un PC Windows (o tablet) o un computer Mac (o laptop),
- Deve avere accesso al servizio Internet ogni giorno.
- Deve aver iniziato la terapia con farmaci antidepressivi, modificato il dosaggio del farmaco o iniziato la terapia entro 3 settimane
Criteri di esclusione:
- Disturbo attivo da uso di droghe o alcol negli ultimi 3 mesi,
- Storia di disturbo psicotico,
- Storia di mania o ipomania,
- Epilessia o storia di disturbi convulsivi (incluso PNES), narcolessia, morbo di Alzheimer, morbo di Parkinson, SLA, trauma cranico grave, demenza, sclerosi multipla, paralisi cerebrale e nevralgia.
- Ipotiroidismo non trattato,
- Malattia medica instabile,
- Compromissione cognitiva che impedirebbe l'adesione alle procedure di studio,
- Rischio acuto di suicidio o omicidio,
- Trattamento attuale con terapia elettroconvulsivante, terapia di stimolazione del nervo vago, stimolazione cerebrale profonda, terapia di stimolazione magnetica transcranica o fototerapia,
- Non riesco a comprendere o comunicare in inglese,
- Mancanza di smartphone funzionante o mancanza di accesso quotidiano al servizio Internet,
- Impossibilità di misurare la conduttanza cutanea/l'attività elettrodermica (valutata durante la visita di screening) e
- Incapacità o riluttanza, come minimo, a indossare i braccialetti con sensore fisiologico (E4), a scaricare app di monitoraggio e a compilare i sondaggi.
- Partecipanti con più di due fallimenti terapeutici (più di due studi adeguati di farmaci sulla base dell'ATRQ) nell'episodio di umore attuale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Nessun intervento
Questo è uno studio osservazionale.
Non esiste un trattamento attivo esaminato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La scala di valutazione della depressione di Hamilton (HDRS) composta da 17 elementi
Lasso di tempo: Settimana scorsa.
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L'HDRS-17 è una valutazione clinica dei sintomi depressivi.
Punteggi più alti indicano sintomi peggiori.
Il punteggio totale può variare da 0 a 53.
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Settimana scorsa.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sulla salute del paziente 9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Ultimi 7 giorni
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Il PHQ-9 è un questionario self-report sui sintomi depressivi.
I punteggi totali possono variare da 0 a 27.
Punteggi più alti indicano sintomi depressivi peggiori.
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Ultimi 7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 gennaio 2020
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 aprile 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 aprile 2020
Primo Inserito (Effettivo)
30 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019P000997
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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