- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04372199
SKÓRE ZÁVAŽNOSTI PNEUMONIE COVID-19
VALIDACE SKÓRE ZÁVAŽNOSTI K IDENTIFIKACI PACIENTŮ PŘIJETÝCH PRO PNEUMONII COVID-19 VE VYSOKÉM RIZIKU PRO INTENZIVNÍ PŘÍSTUP
Propuknutí koronavirové nemoci 2019 (COVID-19), která byla poprvé sloučena v Číně v prosinci 2019, se nyní stává nouzovým stavem pro veřejné zdraví, který nedávno Světová zdravotnická organizace potvrdila jako pandemické onemocnění.
Zejména od února 2020 byl v Itálii zjištěn rychle rostoucí počet případů.
Klinický obraz sahá od asymptomatických případů, lehkých infekcí horních cest dýchacích až po těžký zápal plic s respiračním selháním a smrtí. V nejzávažnějších případech může být onemocnění COVID-19 komplikováno syndromem akutní respirační tísně (ARDS), septickým šokem a multiorgánovým selháním.
To má za následek zásadní včasnou identifikaci těch subjektů, u kterých se může rychle zhoršit jejich klinický stav, což často vyžaduje přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP).
Bylo prokázáno, že zejména u závažnějších forem onemocnění SARS-Cov-2 dochází k rozvoji hyperzánětlivého stavu připomínajícího syndrom cytokinové bouře, jak již bylo hlášeno u pacientů se SARS.
Nedávná studie Haung et al. uvedli, že pacienti s infekcí COVID-19 vykazovali vysoké množství IL1B, IFN-gama, IP10 a MCP1, pravděpodobně spojené s reakcemi aktivovaných T-helper1 (Th1) buněk. Ti, kteří vyžadovali přijetí na JIP, měli vyšší hladiny cytokinů než subjekty, které nevyžadovaly přijetí na JIP, což naznačuje, že cytokinová bouře byla spojena se závažností onemocnění.
Byla hlášena podobnost mezi cytokinovým profilem onemocnění COVID-19 a sekundárním hemofagocytárním syndromem (sHLH). Proto bylo navrženo provést screening všech pacientů s těžkou infekcí COVID-19 jak na hyperzánětlivé markery (jako je feritin), tak na HScore běžně používané ke stanovení pravděpodobnosti diagnózy sHLH (8), které zahrnuje některé laboratorní parametry, jako jsou triglyceridy, fibrinogen feritin, sérová aspartátaminotransferáza.
Na základě našich zkušeností s pacienty postiženými pneumonií způsobenou Covid19 jsme pozorovali, že subjekty s vážnější prognózou mohou mít nějaké prediktivní markery. Máme v úmyslu ověřit, zda tyto markery dokážou identifikovat ty subjekty s infekcí Covid19, které potřebují intenzivnější léčbu, a najít skóre prognózy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Roma, Itálie
- Nábor
- Massimo Montalto
-
Kontakt:
- Massimo Montalto, Professor
- E-mail: massimo.montalto@unicatt.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení: Pacienti s diagnózou zápalu plic potvrzenou zobrazením hrudníku, pozitivní test na Covid-19
Kritéria vyloučení: Věk nižší než 18 let, těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Identifikovat nejlepší prediktory kritické koronavirové pneumonie a realizovat jednoduché skóre závažnosti schopné včas klasifikovat vysoce rizikové jedince přijaté na interní oddělení pro onemocnění COVID-19, kteří potřebují intenzivní přístup
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3112
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .