- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04372199
PUNTEGGIO DI GRAVITÀ PER LA PNEUMONIA DA COVID-19
VALIDAZIONE DI UN PUNTEGGIO DI GRAVITÀ PER IDENTIFICARE I PAZIENTI AMMESSI PER PNEUMONIA DA COVID-19 AD ALTO RISCHIO PER UN APPROCCIO INTENSIVO
Lo scoppio della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19), confluito per la prima volta in Cina nel dicembre 2019, sta ora diventando un'emergenza di sanità pubblica, recentemente confermata come malattia pandemica dall'Organizzazione mondiale della sanità.
In particolare, da febbraio 2020, in Italia è stato identificato un numero di casi in rapida crescita.
Il quadro clinico varia da casi asintomatici, lievi infezioni del tratto respiratorio superiore a gravi polmoniti con insufficienza respiratoria e morte. Nei casi più gravi, la malattia da COVID-19 può essere complicata da sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS), shock settico e insufficienza multiorgano.
Risulta fondamentale identificare precocemente quei soggetti che rapidamente possono peggiorare il proprio stato clinico, richiedendo spesso il ricovero in terapia intensiva.
È stato dimostrato che, principalmente nelle forme più gravi della malattia da SARS-Cov-2, si sviluppa uno stato iperinfiammatorio simile a una sindrome da tempesta di citochine, come già riportato nei pazienti affetti da SARS.
Un recente studio di Haung et al. ha riferito che i pazienti con infezione da COVID-19 hanno mostrato elevate quantità di IL1B, IFN-gamma, IP10 e MCP1, probabilmente collegate alle risposte delle cellule T-helper1 (Th1) attivate. Coloro che richiedevano il ricovero in terapia intensiva avevano livelli più elevati di citochine rispetto a quei soggetti che non richiedevano il ricovero in terapia intensiva, suggerendo così che la tempesta di citochine fosse associata alla gravità della malattia.
È stata segnalata una somiglianza tra il profilo delle citochine della malattia COVID-19 e la sindrome emofagocitica secondaria (sHLH). Pertanto, è stato suggerito di sottoporre a screening tutti i pazienti con grave infezione da COVID-19 sia per marcatori iperinfiammatori (come la ferritina), sia per l'HScore comunemente utilizzato per generare una probabilità di diagnosi di sHLH (8), che include alcuni parametri di laboratorio come trigliceridi, fibrinogeno , ferritina, aspartato aminotransferasi sierica.
Sulla base della nostra esperienza su pazienti affetti da polmonite da Covid19, abbiamo osservato che quei soggetti con prognosi più severa potrebbero avere dei marker predittivi. Intendiamo verificare se questi marcatori possono identificare quei soggetti con infezione da Covid19 che necessitano di una terapia più intensiva e trovare uno score prognostico.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Roma, Italia
- Reclutamento
- Massimo Montalto
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Contatto:
- Massimo Montalto, Professor
- Email: massimo.montalto@unicatt.it
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione: Pazienti con diagnosi di polmonite, confermata dall'imaging del torace, positivi al test Covid-19
Criteri di esclusione: età inferiore a 18 anni, gravidanza o allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Identificare i migliori predittori di polmonite da coronavirus critica e realizzare un semplice punteggio di gravità in grado di classificare precocemente gli individui ad alto rischio ricoverati presso il Dipartimento di Medicina Interna per la malattia da COVID-19, che necessitano di un approccio intensivo
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3112
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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