Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie SUNLIGHT: Online podpůrné skupiny pro MS pro řešení COVID-19

7. ledna 2021 aktualizováno: Victoria M. Leavitt, Columbia University

Studie SUNLIGHT: Online podpůrné skupiny pro roztroušenou sklerózu (RS) pro řešení COVID-19

Stres a úzkost mohou mít nepříznivý dopad na zdraví a zkušenosti mnoha lidí kolem vypuknutí COVID-19 v roce 2020 ovlivňují zdraví a pohodu. Jedinci s chronickým onemocněním, jako je roztroušená skleróza, mohou být v některých ohledech zvláště zranitelní, ale v jiných také zvláště odolní. Tato studie hodnotí účinky příslušnosti k online podpůrným skupinám, které se scházejí každý týden po dobu 12 týdnů, aby se vypořádaly se stresem a úzkostí, které pociťují jedinci s roztroušenou sklerózou (RS). Tato studie bude také měřit a zkoumat účinky online podpůrných skupin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úzkost je všudypřítomný a vysilující symptom pro jedince s RS, kteří jsou vystaveni mnohem většímu riziku úzkosti než běžná populace. Celoživotní prevalence úzkosti u RS se odhaduje na 48,9 % ve srovnání s 37,9 % v běžné populaci. Negativní důsledky úzkosti pro jedince s RS zahrnují zhoršení pracovních funkcí a opotřebení na pracovišti, zvýšené využívání zdravotní péče a náklady na zdravotní péči, zvýšené fyzické postižení (tj. vyšší skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale)) a sníženou celkovou kvalitu života. A zatímco bylo prokázáno, že úzkost je akutně zvýšená jak před diagnózou, tak v prvních letech po diagnóze, jedinci s dlouhodobou RS také vykazují úzkost ve vyšší míře než běžná populace. Je třeba poznamenat, že ženy jsou vystaveny zvýšenému riziku úzkosti i RS a nižší socioekonomický status (SES) je spojen se zvýšenou prevalencí úzkosti u RS. Ve studii SUNLIGHT se účastníci připojí ke strukturovanému setkání, na kterém obdrží obsah specificky zaměřený na úzkost, její škodlivý dopad na jedince s RS a důraz na techniky ke snížení úzkosti. Během 12týdenního období intervence se účastníci naučí techniky pro snížení stresu, které si mohou sami spravovat tak, aby přínosy účasti přežily aktivní období intervence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza MS
  • 18 let nebo starší

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Online skupina podpory
Online týdenní 1-hodinová moderovaná skupinová sezení podpory po dobu 12 týdnů; účastníci dokončí průzkumy na začátku a po 12 týdnech sledování
Behaviorální: Online skupina podpory
12 jednohodinových, jednou týdně online podpůrných skupin pro lidi s roztroušenou sklerózou, které řeší úzkost související s propuknutím COVID-19 a jeho dopady na ně.
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Neaktivní kontrolní skupina účastníků, kteří dokončí průzkumy na začátku a o 12 týdnů později

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra dokončení
Časové okno: Až 12 týdnů
Přijatelná míra je definována jako alespoň 66 % účastníků, kteří dokončí následné průzkumy.
Až 12 týdnů
Míra dodržování
Časové okno: Až 12 týdnů
Přijatelná míra je definována jako účast alespoň 66 % sezení.
Až 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre ve státním inventáři úzkosti (STAI)
Časové okno: Až 12 týdnů
STAI je běžně používaná míra úzkosti vlastnosti a stavu, která je hodnocena od 20 (minimální skóre) do 80 (maximální skóre), přičemž vyšší skóre znamená vyšší úzkost (horší výsledek).
Až 12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre na stupnici osobního zdravotního dotazníku deprese (PHQ-8)
Časové okno: Až 12 týdnů
Nálada měřená změnou deprese nebo depresivních symptomů bude měřena pomocí 8-položkového PHQ-8, která je hodnocena od 0 (minimální skóre) do 24 (maximální skóre), ve které vyšší skóre znamená vyšší depresi nebo depresivní symptomy (horší výsledek ).
Až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Victoria Leavitt, PhD, Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

7. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAS9939

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit