SUNLIGHT 研究: 新型コロナウイルス感染症に対処するための MS のためのオンライン サポート グループ
2021年1月7日 更新者:Victoria M. Leavitt、Columbia University
SUNLIGHT 研究: 新型コロナウイルス感染症に対処する多発性硬化症 (MS) のオンライン支援グループ
ストレスや不安は健康に悪影響を与える可能性があり、2020 年に新型コロナウイルス感染症が流行した前後の多くの人の経験が健康と幸福に影響を与えています。
多発性硬化症などの慢性疾患を患っている人は、ある面では特に脆弱ですが、他の面では特に回復力が強い場合もあります。
この研究では、多発性硬化症 (MS) 患者が感じるストレスや不安に対処するために 12 週間にわたって毎週集まるオンライン サポート グループに所属する効果を評価しています。
この研究では、オンライン支援グループの効果も測定し、調査します。
調査の概要
詳細な説明
MS患者にとって不安は蔓延し衰弱させる症状であり、一般の人よりも不安のリスクがはるかに高いです。
MSの不安症の生涯有病率は、一般人口の37.9%と比較して48.9%と推定されています。
MS患者に対する不安の悪影響には、作業機能の障害や職場での離職、医療利用と医療費の増加、身体障害の増加(すなわち、拡張障害ステータススケール(EDSS)スコアの上昇)、全体的な生活の質の低下などが含まれます。
また、不安は診断前と診断後の最初の数年間で急激に高まることが示されていますが、長年にわたる MS 患者は一般集団よりも高い割合で不安を示します。
注目すべきことに、女性は不安症とMSの両方のリスクが高く、社会経済的地位(SES)の低下はMSの不安症の有病率の増加と関連している。
SUNLIGHT 研究では、参加者は構造化された会議に参加し、不安、MS 患者に対する不安の悪影響、不安を軽減する技術に重点を置いたコンテンツを受け取ります。
12 週間の介入期間にわたって、参加者は自己管理できるストレス軽減のテクニックを学び、参加のメリットが介入の活発な期間を超えて持続するようにします。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- MSの診断
- 18歳以上
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:オンラインサポートグループ
モデレータ付きの毎週 1 時間のオンライン サポート グループ セッションを 12 週間実施します。参加者はベースラインと12週間のフォローアップ時にアンケートに回答します
|
新型コロナウイルス感染症の流行とその影響に関する不安に対処するため、多発性硬化症患者を対象とした 12 の 1 時間、週 1 回のオンライン サポート グループ。
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介入なし:通常通りの治療
ベースライン時および12週間後にアンケートに回答した参加者からなる非アクティブな対照グループ
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
完了率
時間枠:最大12週間
|
許容率は、追跡調査に回答した参加者の少なくとも 66% として定義されます。
|
最大12週間
|
遵守率
時間枠:最大12週間
|
許容率は、セッションの少なくとも 66% が参加したこととして定義されます。
|
最大12週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
州特性不安目録 (STAI) のスコア
時間枠:最大12週間
|
STAI は、特性および状態不安の一般的に使用される尺度で、20 (最小スコア) から 80 (最大スコア) でスコア付けされ、スコアが高いほど不安が大きい (結果が悪化する) ことを示します。
|
最大12週間
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
個人健康アンケートうつ病スケール (PHQ-8) のスコア
時間枠:最大12週間
|
うつ病またはうつ症状の変化によって測定される気分は、8 項目の PHQ-8 で測定され、0 (最小スコア) から 24 (最大スコア) でスコア付けされます。スコアが高いほど、うつ病またはうつ症状がより強い (転帰が悪化している) ことを示します。 )。
|
最大12週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Victoria Leavitt, PhD、Columbia University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月7日
一次修了 (実際)
2020年7月7日
研究の完了 (実際)
2020年8月31日
試験登録日
最初に提出
2020年5月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月6日
最初の投稿 (実際)
2020年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月7日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AAAS9939
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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