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Estudo SUNLIGHT: Grupos de suporte on-line para esclerose múltipla para lidar com o COVID-19

7 de janeiro de 2021 atualizado por: Victoria M. Leavitt, Columbia University

Estudo SUNLIGHT: Grupos de suporte on-line para esclerose múltipla (EM) para abordar o COVID-19

Estresse e ansiedade podem ter um impacto adverso na saúde, e a experiência de muitos em torno do surto de COVID-19 em 2020 está afetando a saúde e o bem-estar. Indivíduos com doenças crônicas, como esclerose múltipla, podem ser particularmente vulneráveis ​​em alguns aspectos, mas também particularmente resilientes em outros. Este estudo avalia os efeitos de pertencer a grupos de apoio online que se reúnem semanalmente durante 12 semanas para abordar o estresse e a ansiedade sentidas por indivíduos com Esclerose Múltipla (EM). Este estudo também medirá e explorará os efeitos dos grupos de suporte online.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A ansiedade é um sintoma generalizado e debilitante para indivíduos com EM, que correm um risco muito maior de ansiedade do que a população em geral. A prevalência de ansiedade na EM ao longo da vida é estimada em 48,9%, em comparação com 37,9% na população em geral. As consequências negativas da ansiedade para indivíduos com EM incluem comprometimento da função de trabalho e desgaste no local de trabalho, aumento do uso de cuidados de saúde e custos de saúde, aumento da incapacidade física (ou seja, pontuação mais alta na Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS)) e redução da qualidade de vida geral. E embora a ansiedade tenha se mostrado agudamente elevada antes e nos primeiros anos após o diagnóstico, os indivíduos com EM de longa data também apresentam ansiedade em taxas mais altas do que a população em geral. É importante observar que as mulheres correm maior risco de ansiedade e esclerose múltipla, e o status socioeconômico (SES) mais baixo está associado ao aumento da prevalência de ansiedade na EM. No estudo SUNLIGHT, os participantes participam de uma reunião estruturada na qual recebem conteúdo especificamente focado na ansiedade, seu impacto prejudicial em indivíduos com EM e ênfase em técnicas para reduzir a ansiedade. Durante o período de 12 semanas da intervenção, os participantes aprendem técnicas para redução do estresse que podem ser auto-administradas, de forma que os benefícios da participação sobrevivam ao período ativo da intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de EM
  • 18 anos ou mais

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de suporte on-line
Sessões de grupo de suporte moderadas semanais de 1 hora on-line por 12 semanas; os participantes completam pesquisas na linha de base e 12 semanas de acompanhamento
12 grupos de suporte on-line de uma hora uma vez por semana para pessoas com esclerose múltipla para lidar com a ansiedade relacionada ao surto de COVID-19 e seus efeitos sobre eles.
Sem intervenção: Tratamento como de costume
Grupo de controle inativo de participantes que completam pesquisas na linha de base e 12 semanas depois

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de conclusão
Prazo: Até 12 semanas
A taxa aceitável é definida como pelo menos 66% dos participantes que completam as pesquisas de acompanhamento.
Até 12 semanas
Taxa de adesão
Prazo: Até 12 semanas
A taxa aceitável é definida como pelo menos 66% das sessões sendo atendidas.
Até 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação no Inventário de Ansiedade Traço de Estado (STAI)
Prazo: Até 12 semanas
O STAI é uma medida comumente usada de traço e estado de ansiedade que é pontuado de 20 (pontuação mínima) a 80 (pontuação máxima), com pontuações mais altas indicando maior ansiedade (pior resultado).
Até 12 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação na Escala de Depressão do Questionário de Saúde Pessoal (PHQ-8)
Prazo: Até 12 semanas
O humor medido pela mudança na depressão ou sintomas depressivos será medido com o PHQ-8 de 8 itens, que é pontuado de 0 (pontuação mínima) a 24 (pontuação máxima), em que pontuações mais altas indicam maior depressão ou sintomas depressivos (pior resultado ).
Até 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Victoria Leavitt, PhD, Columbia University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de maio de 2020

Conclusão Primária (Real)

7 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

7 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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