- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04379661
Estudo SUNLIGHT: Grupos de suporte on-line para esclerose múltipla para lidar com o COVID-19
7 de janeiro de 2021 atualizado por: Victoria M. Leavitt, Columbia University
Estudo SUNLIGHT: Grupos de suporte on-line para esclerose múltipla (EM) para abordar o COVID-19
Estresse e ansiedade podem ter um impacto adverso na saúde, e a experiência de muitos em torno do surto de COVID-19 em 2020 está afetando a saúde e o bem-estar.
Indivíduos com doenças crônicas, como esclerose múltipla, podem ser particularmente vulneráveis em alguns aspectos, mas também particularmente resilientes em outros.
Este estudo avalia os efeitos de pertencer a grupos de apoio online que se reúnem semanalmente durante 12 semanas para abordar o estresse e a ansiedade sentidas por indivíduos com Esclerose Múltipla (EM).
Este estudo também medirá e explorará os efeitos dos grupos de suporte online.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ansiedade é um sintoma generalizado e debilitante para indivíduos com EM, que correm um risco muito maior de ansiedade do que a população em geral.
A prevalência de ansiedade na EM ao longo da vida é estimada em 48,9%, em comparação com 37,9% na população em geral.
As consequências negativas da ansiedade para indivíduos com EM incluem comprometimento da função de trabalho e desgaste no local de trabalho, aumento do uso de cuidados de saúde e custos de saúde, aumento da incapacidade física (ou seja, pontuação mais alta na Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS)) e redução da qualidade de vida geral.
E embora a ansiedade tenha se mostrado agudamente elevada antes e nos primeiros anos após o diagnóstico, os indivíduos com EM de longa data também apresentam ansiedade em taxas mais altas do que a população em geral.
É importante observar que as mulheres correm maior risco de ansiedade e esclerose múltipla, e o status socioeconômico (SES) mais baixo está associado ao aumento da prevalência de ansiedade na EM.
No estudo SUNLIGHT, os participantes participam de uma reunião estruturada na qual recebem conteúdo especificamente focado na ansiedade, seu impacto prejudicial em indivíduos com EM e ênfase em técnicas para reduzir a ansiedade.
Durante o período de 12 semanas da intervenção, os participantes aprendem técnicas para redução do estresse que podem ser auto-administradas, de forma que os benefícios da participação sobrevivam ao período ativo da intervenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de EM
- 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de suporte on-line
Sessões de grupo de suporte moderadas semanais de 1 hora on-line por 12 semanas; os participantes completam pesquisas na linha de base e 12 semanas de acompanhamento
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12 grupos de suporte on-line de uma hora uma vez por semana para pessoas com esclerose múltipla para lidar com a ansiedade relacionada ao surto de COVID-19 e seus efeitos sobre eles.
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Sem intervenção: Tratamento como de costume
Grupo de controle inativo de participantes que completam pesquisas na linha de base e 12 semanas depois
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de conclusão
Prazo: Até 12 semanas
|
A taxa aceitável é definida como pelo menos 66% dos participantes que completam as pesquisas de acompanhamento.
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Até 12 semanas
|
|
Taxa de adesão
Prazo: Até 12 semanas
|
A taxa aceitável é definida como pelo menos 66% das sessões sendo atendidas.
|
Até 12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação no Inventário de Ansiedade Traço de Estado (STAI)
Prazo: Até 12 semanas
|
O STAI é uma medida comumente usada de traço e estado de ansiedade que é pontuado de 20 (pontuação mínima) a 80 (pontuação máxima), com pontuações mais altas indicando maior ansiedade (pior resultado).
|
Até 12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação na Escala de Depressão do Questionário de Saúde Pessoal (PHQ-8)
Prazo: Até 12 semanas
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O humor medido pela mudança na depressão ou sintomas depressivos será medido com o PHQ-8 de 8 itens, que é pontuado de 0 (pontuação mínima) a 24 (pontuação máxima), em que pontuações mais altas indicam maior depressão ou sintomas depressivos (pior resultado ).
|
Até 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Victoria Leavitt, PhD, Columbia University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de maio de 2020
Conclusão Primária (Real)
7 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
7 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- COVID-19
Outros números de identificação do estudo
- AAAS9939
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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