- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04379661
Badanie SUNLIGHT: Grupy wsparcia online dla osób z SM w celu rozwiązania problemu COVID-19
7 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Victoria M. Leavitt, Columbia University
Badanie SUNLIGHT: Grupy wsparcia online dla stwardnienia rozsianego (MS) w celu rozwiązania problemu COVID-19
Stres i niepokój mogą mieć niekorzystny wpływ na zdrowie, a doświadczenia wielu osób związane z wybuchem COVID-19 w 2020 r. wpływają na zdrowie i samopoczucie.
Osoby z chorobami przewlekłymi, takimi jak stwardnienie rozsiane, mogą być pod pewnymi względami szczególnie podatne, ale także szczególnie odporne pod innymi.
To badanie ocenia skutki przynależności do internetowych grup wsparcia, które spotykają się co tydzień przez 12 tygodni, aby zająć się stresem i niepokojem odczuwanym przez osoby ze stwardnieniem rozsianym (SM).
To badanie będzie również mierzyć i badać efekty internetowych grup wsparcia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Lęk jest wszechobecnym i wyniszczającym objawem u osób ze stwardnieniem rozsianym, u których ryzyko wystąpienia lęku jest znacznie większe niż w populacji ogólnej.
Częstość występowania lęku w przebiegu SM szacuje się na 48,9% w porównaniu z 37,9% w populacji ogólnej.
Negatywne konsekwencje lęku u osób ze stwardnieniem rozsianym obejmują upośledzenie funkcji pracy i zmęczenie w miejscu pracy, zwiększone korzystanie z opieki zdrowotnej i koszty opieki zdrowotnej, zwiększoną niepełnosprawność fizyczną (tj. wyższy wynik w rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności (EDSS)) oraz obniżoną ogólną jakość życia.
I chociaż wykazano, że lęk jest znacznie podwyższony zarówno przed, jak iw pierwszych latach po postawieniu diagnozy, osoby z długoletnim SM również wykazują lęk na wyższym poziomie niż w populacji ogólnej.
Warto zauważyć, że kobiety są bardziej narażone zarówno na lęk, jak i SM, a niższy status społeczno-ekonomiczny (SES) wiąże się ze zwiększoną częstością występowania lęku w SM.
W badaniu SUNLIGHT uczestnicy dołączają do ustrukturyzowanego spotkania, podczas którego otrzymują treści dotyczące lęku, jego szkodliwego wpływu na osoby z SM oraz nacisk na techniki zmniejszania lęku.
W ciągu 12-tygodniowego okresu interwencji uczestnicy uczą się technik redukcji stresu, które mogą być stosowane samodzielnie, tak aby korzyści z uczestnictwa przetrwały aktywny okres interwencji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza SM
- 18 lat lub więcej
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa wsparcia online
Cotygodniowe 1-godzinne moderowane sesje grupy wsparcia online przez 12 tygodni; uczestnicy wypełniają ankiety na początku badania i po 12 tygodniach obserwacji
|
12 jednogodzinnych, raz w tygodniu internetowych grup wsparcia dla osób ze stwardnieniem rozsianym, aby zająć się lękiem związanym z wybuchem COVID-19 i jego wpływem na nich.
|
|
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
Nieaktywna grupa kontrolna uczestników, którzy wypełnili ankiety na początku badania i 12 tygodni później
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość realizacji
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Akceptowalny wskaźnik to co najmniej 66% uczestników, którzy wypełnili ankiety kontrolne.
|
Do 12 tygodni
|
|
Wskaźnik przestrzegania zasad
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Akceptowalny wskaźnik to co najmniej 66% obecności na sesjach.
|
Do 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik w Inwentarzu Stanu Cechy Lęku (STAI)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
STAI jest powszechnie stosowaną miarą lęku jako cechy i stanu, która jest oceniana od 20 (minimalny wynik) do 80 (maksymalny wynik), przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom lęku (gorszy wynik).
|
Do 12 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik w Skali Depresji Kwestionariusza Zdrowia Osobistego (PHQ-8)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Nastrój mierzony zmianą nasilenia depresji lub objawów depresyjnych będzie mierzony za pomocą 8-itemowego kwestionariusza PHQ-8, który jest oceniany od 0 (minimalny wynik) do 24 (maksymalny wynik), w którym wyższy wynik wskazuje na większą depresję lub objawy depresyjne (gorszy wynik ).
|
Do 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Victoria Leavitt, PhD, Columbia University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 maja 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 lipca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Demielinizacyjne choroby autoimmunologiczne, OUN
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby demielinizacyjne
- Choroby Autoimmunologiczne
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- Stwardnienie rozsiane
- Skleroza
- COVID-19
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAAS9939
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .