Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie SUNLIGHT: Grupy wsparcia online dla osób z SM w celu rozwiązania problemu COVID-19

7 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Victoria M. Leavitt, Columbia University

Badanie SUNLIGHT: Grupy wsparcia online dla stwardnienia rozsianego (MS) w celu rozwiązania problemu COVID-19

Stres i niepokój mogą mieć niekorzystny wpływ na zdrowie, a doświadczenia wielu osób związane z wybuchem COVID-19 w 2020 r. wpływają na zdrowie i samopoczucie. Osoby z chorobami przewlekłymi, takimi jak stwardnienie rozsiane, mogą być pod pewnymi względami szczególnie podatne, ale także szczególnie odporne pod innymi. To badanie ocenia skutki przynależności do internetowych grup wsparcia, które spotykają się co tydzień przez 12 tygodni, aby zająć się stresem i niepokojem odczuwanym przez osoby ze stwardnieniem rozsianym (SM). To badanie będzie również mierzyć i badać efekty internetowych grup wsparcia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Lęk jest wszechobecnym i wyniszczającym objawem u osób ze stwardnieniem rozsianym, u których ryzyko wystąpienia lęku jest znacznie większe niż w populacji ogólnej. Częstość występowania lęku w przebiegu SM szacuje się na 48,9% w porównaniu z 37,9% w populacji ogólnej. Negatywne konsekwencje lęku u osób ze stwardnieniem rozsianym obejmują upośledzenie funkcji pracy i zmęczenie w miejscu pracy, zwiększone korzystanie z opieki zdrowotnej i koszty opieki zdrowotnej, zwiększoną niepełnosprawność fizyczną (tj. wyższy wynik w rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności (EDSS)) oraz obniżoną ogólną jakość życia. I chociaż wykazano, że lęk jest znacznie podwyższony zarówno przed, jak iw pierwszych latach po postawieniu diagnozy, osoby z długoletnim SM również wykazują lęk na wyższym poziomie niż w populacji ogólnej. Warto zauważyć, że kobiety są bardziej narażone zarówno na lęk, jak i SM, a niższy status społeczno-ekonomiczny (SES) wiąże się ze zwiększoną częstością występowania lęku w SM. W badaniu SUNLIGHT uczestnicy dołączają do ustrukturyzowanego spotkania, podczas którego otrzymują treści dotyczące lęku, jego szkodliwego wpływu na osoby z SM oraz nacisk na techniki zmniejszania lęku. W ciągu 12-tygodniowego okresu interwencji uczestnicy uczą się technik redukcji stresu, które mogą być stosowane samodzielnie, tak aby korzyści z uczestnictwa przetrwały aktywny okres interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza SM
  • 18 lat lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa wsparcia online
Cotygodniowe 1-godzinne moderowane sesje grupy wsparcia online przez 12 tygodni; uczestnicy wypełniają ankiety na początku badania i po 12 tygodniach obserwacji
12 jednogodzinnych, raz w tygodniu internetowych grup wsparcia dla osób ze stwardnieniem rozsianym, aby zająć się lękiem związanym z wybuchem COVID-19 i jego wpływem na nich.
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
Nieaktywna grupa kontrolna uczestników, którzy wypełnili ankiety na początku badania i 12 tygodni później

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość realizacji
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Akceptowalny wskaźnik to co najmniej 66% uczestników, którzy wypełnili ankiety kontrolne.
Do 12 tygodni
Wskaźnik przestrzegania zasad
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Akceptowalny wskaźnik to co najmniej 66% obecności na sesjach.
Do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik w Inwentarzu Stanu Cechy Lęku (STAI)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
STAI jest powszechnie stosowaną miarą lęku jako cechy i stanu, która jest oceniana od 20 (minimalny wynik) do 80 (maksymalny wynik), przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom lęku (gorszy wynik).
Do 12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik w Skali Depresji Kwestionariusza Zdrowia Osobistego (PHQ-8)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Nastrój mierzony zmianą nasilenia depresji lub objawów depresyjnych będzie mierzony za pomocą 8-itemowego kwestionariusza PHQ-8, który jest oceniany od 0 (minimalny wynik) do 24 (maksymalny wynik), w którym wyższy wynik wskazuje na większą depresję lub objawy depresyjne (gorszy wynik ).
Do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Victoria Leavitt, PhD, Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj