- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04379661
Estudio SUNLIGHT: Grupos de apoyo en línea para la EM para abordar el COVID-19
7 de enero de 2021 actualizado por: Victoria M. Leavitt, Columbia University
Estudio SUNLIGHT: Grupos de apoyo en línea para la esclerosis múltiple (EM) para abordar el COVID-19
El estrés y la ansiedad pueden tener un impacto adverso en la salud, y la experiencia de muchos en torno al brote de COVID-19 de 2020 está afectando la salud y el bienestar.
Las personas con enfermedades crónicas como la esclerosis múltiple pueden ser particularmente vulnerables en algunos aspectos, pero también particularmente resilientes en otros.
Este estudio evalúa los efectos de pertenecer a grupos de apoyo en línea que se reúnen semanalmente durante 12 semanas para abordar el estrés y la ansiedad que sienten las personas con Esclerosis Múltiple (EM).
Este estudio también medirá y explorará los efectos de los grupos de apoyo en línea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ansiedad es un síntoma generalizado y debilitante para las personas con EM, que tienen un riesgo mucho mayor de sufrir ansiedad que la población general.
La prevalencia de la ansiedad a lo largo de la vida en la EM se estima en un 48,9 %, en comparación con el 37,9 % en la población general.
Las consecuencias negativas de la ansiedad para las personas con EM incluyen el deterioro de la función laboral y el desgaste en el lugar de trabajo, un mayor uso de la atención médica y los costos de atención médica, una mayor discapacidad física (es decir, una puntuación más alta en la Escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS)) y una calidad de vida en general reducida.
Y aunque se ha demostrado que la ansiedad es agudamente elevada tanto antes como en los primeros años después del diagnóstico, las personas con EM de larga data también presentan niveles más altos de ansiedad que la población general.
Cabe destacar que las mujeres tienen un mayor riesgo tanto de ansiedad como de EM, y un nivel socioeconómico más bajo (SES) se asocia con una mayor prevalencia de ansiedad en la EM.
En el estudio SUNLIGHT, los participantes se unen a una reunión estructurada en la que reciben contenido centrado específicamente en la ansiedad, su impacto perjudicial en las personas con EM y un énfasis en las técnicas para reducir la ansiedad.
Durante el período de 12 semanas de la intervención, los participantes aprenden técnicas para la reducción del estrés que pueden autoadministrarse, de modo que los beneficios de la participación superen el período activo de la intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de EM
- 18 años o más
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de apoyo en línea
Sesiones de grupo de apoyo moderadas semanales en línea de 1 hora durante 12 semanas; los participantes completan las encuestas al inicio y a las 12 semanas de seguimiento
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12 grupos de apoyo en línea de una hora una vez por semana para personas con esclerosis múltiple para abordar la ansiedad relacionada con el brote de COVID-19 y sus efectos en ellos.
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Sin intervención: Tratamiento como de costumbre
Grupo de control inactivo de participantes que completan encuestas al inicio y 12 semanas después
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de finalización
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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La tasa aceptable se define como al menos el 66 % de los participantes que completan las encuestas de seguimiento.
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Hasta 12 semanas
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Tasa de adherencia
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
|
La tasa aceptable se define como al menos el 66 % de las sesiones a las que se asiste.
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Hasta 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación en el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI)
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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El STAI es una medida de rasgo y estado de ansiedad comúnmente utilizada que se puntúa de 20 (puntuación mínima) a 80 (puntuación máxima), donde las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad (peor resultado).
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Hasta 12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación en la Escala de Depresión del Cuestionario de Salud Personal (PHQ-8)
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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El estado de ánimo medido por el cambio en la depresión o los síntomas depresivos se medirá con el PHQ-8 de 8 ítems que se puntúa de 0 (puntuación mínima) a 24 (puntuación máxima), en el que las puntuaciones más altas indican mayor depresión o síntomas depresivos (peor resultado). ).
|
Hasta 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Victoria Leavitt, PhD, Columbia University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de mayo de 2020
Finalización primaria (Actual)
7 de julio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
7 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- COVID-19
Otros números de identificación del estudio
- AAAS9939
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .