- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04379661
SUNLIGHT-studie: Nettstøttegrupper for MS for å håndtere COVID-19
7. januar 2021 oppdatert av: Victoria M. Leavitt, Columbia University
SUNLIGHT-studie: Online støttegrupper for multippel sklerose (MS) for å adressere COVID-19
Stress og angst kan ha en negativ innvirkning på helsen, og erfaringen til mange rundt 2020-utbruddet av COVID-19 påvirker helse og velvære.
Personer med kronisk sykdom som multippel sklerose kan være spesielt sårbare på noen måter, men også spesielt motstandsdyktige på andre.
Denne studien evaluerer effekten av å tilhøre nettbaserte støttegrupper som møtes ukentlig i 12 uker for å møte stress og angst som personer med multippel sklerose (MS) føler.
Denne studien vil også måle og utforske effekten av nettbaserte støttegrupper.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Angst er et gjennomgripende og svekkende symptom for personer med MS, som har mye større risiko for angst enn befolkningen generelt.
Livstidsprevalensen av angst ved MS er estimert til 48,9 %, sammenlignet med 37,9 % i den generelle befolkningen.
De negative konsekvensene av angst for personer med MS inkluderer svekkelse av arbeidsfunksjon og slitasje på arbeidsplassen, økt bruk av helsetjenester og helsekostnader, økt fysisk funksjonshemming (dvs. høyere score for utvidet funksjonshemming (EDSS)) og redusert total livskvalitet.
Og mens angst har vist seg å være akutt forhøyet både før og i de første årene etter diagnosen, viser personer med langvarig MS også angst i høyere forekomst enn befolkningen generelt.
Merk at kvinner har økt risiko for både angst og MS, og lavere sosioøkonomisk status (SES) er assosiert med økt forekomst av angst ved MS.
I SUNLIGHT-studien blir deltakerne med på et strukturert møte der de mottar innhold som er spesifikt fokusert på angst, dens skadelige innvirkning på individer med MS, og en vektlegging av teknikker for å redusere angst.
I løpet av intervensjonens 12 ukers periode lærer deltakerne teknikker for stressreduksjon som kan administreres selv, slik at fordelene ved deltakelse overlever den aktive perioden av intervensjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- MS-diagnose
- 18 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Online støttegruppe
Online ukentlige 1-times modererte støttegruppeøkter i 12 uker; deltakerne fullfører undersøkelser ved baseline og 12 ukers oppfølging
|
12 en-times, en gang ukentlig online støttegrupper for personer med multippel sklerose for å ta opp angst relatert til covid-19-utbruddet og dets effekter på dem.
|
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
Inaktiv kontrollgruppe av deltakere som fullfører undersøkelser ved baseline og 12 uker senere
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fullføringsgrad
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Akseptabel rate er definert som minst 66 % av deltakerne som fullfører oppfølgingsundersøkelser.
|
Inntil 12 uker
|
Overholdelsesgrad
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Akseptabel rate er definert som at minst 66 % av øktene blir deltatt.
|
Inntil 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Score på State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
STAI er et ofte brukt mål på egenskaps- og tilstandsangst som skåres fra 20 (minimumscore) til 80 (maksimal skåre), med en høyere skåre som indikerer høyere angst (verre utfall).
|
Inntil 12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Score på Personal Health Questionnaire Depression Scale (PHQ-8)
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Humøret målt ved endring i depresjon eller depressive symptomer vil bli målt med 8-elementet PHQ-8 som skåres fra 0 (minimumscore) til 24 (maksimal skåre), der høyere skår indikerer høyere depresjon eller depressive symptomer (verre resultat ).
|
Inntil 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Victoria Leavitt, PhD, Columbia University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. mai 2020
Primær fullføring (Faktiske)
7. juli 2020
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
7. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Multippel sklerose
- Sklerose
- Covid-19
Andre studie-ID-numre
- AAAS9939
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Covid-19
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftveisinfeksjon | COVID-19 stresssyndrom | Covid-19-vaksinebivirkning | COVID-19-assosiert tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-assosiert hjerneslagKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbeidspartnereFullførtPostakutte følgetilstander av COVID-19 | Tilstand etter covid-19 | Langvarig COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalia
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Covid-19-vaksiner | COVID-19 virussykdomIndonesia
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkHar ikke rekruttert ennåPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand etter COVID-19, uspesifisert | Tilstand etter COVIDNederland
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyFullførtPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Endourage, LLCRekrutteringLang COVID | Lang Covid19 | Post-akutt COVID-19 | Langdistanse COVID | Langdistanse COVID-19 | Postakutt covid-19 syndromForente stater
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesia
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbeidspartnereRekrutteringKohortoppfølging av epidemi og nevroimaging for pasienter under den første bølgen av COVID-19 i KinaCovid-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akutt COVID-19 | Akutt COVID-19Kina
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrutteringCOVID-19 lungebetennelse | COVID-19 luftveisinfeksjon | Covid-19-pandemi | COVID-19 akutt respiratorisk distress-syndrom | COVID-19-assosiert lungebetennelse | COVID 19 assosiert koagulopati | COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) | COVID-19-assosiert tromboembolismeHellas
Kliniske studier på Online støttegruppe
-
University of Central FloridaAlzheimer's and Dementia Resource CenterFullførtDemens | Alzheimers sykdomForente stater
-
Women's College HospitalSunnybrook Health Sciences Centre; Centre for Addiction and Mental Health; University of TorontoFullført
-
Dokuz Eylul UniversityHar ikke rekruttert ennåPosttraumatisk stresslidelse (PTSD)
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Maryland, College ParkFullførtDepresjon | Slag | Kognitiv svikt | Hjerneslag følgetilstanderForente stater
-
University of California, San FranciscoPatient-Centered Outcomes Research InstituteFullført
-
University of HawaiiNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Fullført
-
Hospital Universitario Virgen MacarenaRekruttering
-
Chinese University of Hong KongHar ikke rekruttert ennåFysisk kompetanse | Daglig oppførsel
-
Beijing Normal UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
University of California, Los AngelesAll India Institute of Medical Sciences, New Delhi; University of California... og andre samarbeidspartnereFullført