Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SUNLIGHT-studie: Nettstøttegrupper for MS for å håndtere COVID-19

7. januar 2021 oppdatert av: Victoria M. Leavitt, Columbia University

SUNLIGHT-studie: Online støttegrupper for multippel sklerose (MS) for å adressere COVID-19

Stress og angst kan ha en negativ innvirkning på helsen, og erfaringen til mange rundt 2020-utbruddet av COVID-19 påvirker helse og velvære. Personer med kronisk sykdom som multippel sklerose kan være spesielt sårbare på noen måter, men også spesielt motstandsdyktige på andre. Denne studien evaluerer effekten av å tilhøre nettbaserte støttegrupper som møtes ukentlig i 12 uker for å møte stress og angst som personer med multippel sklerose (MS) føler. Denne studien vil også måle og utforske effekten av nettbaserte støttegrupper.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Angst er et gjennomgripende og svekkende symptom for personer med MS, som har mye større risiko for angst enn befolkningen generelt. Livstidsprevalensen av angst ved MS er estimert til 48,9 %, sammenlignet med 37,9 % i den generelle befolkningen. De negative konsekvensene av angst for personer med MS inkluderer svekkelse av arbeidsfunksjon og slitasje på arbeidsplassen, økt bruk av helsetjenester og helsekostnader, økt fysisk funksjonshemming (dvs. høyere score for utvidet funksjonshemming (EDSS)) og redusert total livskvalitet. Og mens angst har vist seg å være akutt forhøyet både før og i de første årene etter diagnosen, viser personer med langvarig MS også angst i høyere forekomst enn befolkningen generelt. Merk at kvinner har økt risiko for både angst og MS, og lavere sosioøkonomisk status (SES) er assosiert med økt forekomst av angst ved MS. I SUNLIGHT-studien blir deltakerne med på et strukturert møte der de mottar innhold som er spesifikt fokusert på angst, dens skadelige innvirkning på individer med MS, og en vektlegging av teknikker for å redusere angst. I løpet av intervensjonens 12 ukers periode lærer deltakerne teknikker for stressreduksjon som kan administreres selv, slik at fordelene ved deltakelse overlever den aktive perioden av intervensjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • MS-diagnose
  • 18 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Online støttegruppe
Online ukentlige 1-times modererte støttegruppeøkter i 12 uker; deltakerne fullfører undersøkelser ved baseline og 12 ukers oppfølging
12 en-times, en gang ukentlig online støttegrupper for personer med multippel sklerose for å ta opp angst relatert til covid-19-utbruddet og dets effekter på dem.
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
Inaktiv kontrollgruppe av deltakere som fullfører undersøkelser ved baseline og 12 uker senere

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullføringsgrad
Tidsramme: Inntil 12 uker
Akseptabel rate er definert som minst 66 % av deltakerne som fullfører oppfølgingsundersøkelser.
Inntil 12 uker
Overholdelsesgrad
Tidsramme: Inntil 12 uker
Akseptabel rate er definert som at minst 66 % av øktene blir deltatt.
Inntil 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Score på State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: Inntil 12 uker
STAI er et ofte brukt mål på egenskaps- og tilstandsangst som skåres fra 20 (minimumscore) til 80 (maksimal skåre), med en høyere skåre som indikerer høyere angst (verre utfall).
Inntil 12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Score på Personal Health Questionnaire Depression Scale (PHQ-8)
Tidsramme: Inntil 12 uker
Humøret målt ved endring i depresjon eller depressive symptomer vil bli målt med 8-elementet PHQ-8 som skåres fra 0 (minimumscore) til 24 (maksimal skåre), der høyere skår indikerer høyere depresjon eller depressive symptomer (verre resultat ).
Inntil 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Victoria Leavitt, PhD, Columbia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

7. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Online støttegruppe

3
Abonnere