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SUNLIGHT-Studie: Online-Selbsthilfegruppen für MS zur Bewältigung von COVID-19

7. Januar 2021 aktualisiert von: Victoria M. Leavitt, Columbia University

SUNLIGHT-Studie: Online-Selbsthilfegruppen für Multiple Sklerose (MS) zur Bekämpfung von COVID-19

Stress und Ängste können sich negativ auf die Gesundheit auswirken, und die Erfahrungen vieler Menschen rund um den Ausbruch von COVID-19 im Jahr 2020 wirken sich negativ auf ihre Gesundheit und ihr Wohlbefinden aus. Menschen mit chronischen Krankheiten wie Multipler Sklerose können in mancher Hinsicht besonders gefährdet, in anderer Hinsicht aber auch besonders widerstandsfähig sein. In dieser Studie werden die Auswirkungen der Zugehörigkeit zu Online-Selbsthilfegruppen bewertet, die sich 12 Wochen lang wöchentlich treffen, um den Stress und die Ängste von Personen mit Multipler Sklerose (MS) anzugehen. In dieser Studie werden auch die Auswirkungen von Online-Selbsthilfegruppen gemessen und untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Angst ist ein allgegenwärtiges und schwächendes Symptom für Menschen mit MS, bei denen das Risiko für Angstzustände viel höher ist als bei der Allgemeinbevölkerung. Die Lebenszeitprävalenz von Angstzuständen bei MS wird auf 48,9 % geschätzt, verglichen mit 37,9 % in der Allgemeinbevölkerung. Zu den negativen Folgen von Angstzuständen für Menschen mit MS gehören eine Beeinträchtigung der Arbeitsfunktion und Fluktuation am Arbeitsplatz, eine erhöhte Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen und Gesundheitskosten, eine erhöhte körperliche Behinderung (d. h. ein höherer EDSS-Wert (Expanded Disability Status Scale)) und eine verminderte allgemeine Lebensqualität. Und obwohl gezeigt wurde, dass die Angst sowohl vor als auch in den ersten Jahren nach der Diagnose akut erhöht ist, zeigen Personen mit langjähriger MS auch häufiger Angstzustände als die Allgemeinbevölkerung. Bemerkenswert ist, dass Frauen einem erhöhten Risiko sowohl für Angstzustände als auch für MS ausgesetzt sind und ein niedrigerer sozioökonomischer Status (SES) mit einer erhöhten Prävalenz von Angstzuständen bei MS verbunden ist. In der SUNLIGHT-Studie nehmen die Teilnehmer an einem strukturierten Treffen teil, in dem sie Inhalte erhalten, die sich speziell auf Angstzustände, ihre schädlichen Auswirkungen auf Menschen mit MS und einen Schwerpunkt auf Techniken zur Angstreduzierung konzentrieren. Während des 12-wöchigen Zeitraums der Intervention erlernen die Teilnehmer Techniken zur Stressreduzierung, die sie selbst anwenden können, sodass die Vorteile der Teilnahme über den aktiven Zeitraum der Intervention hinaus bestehen bleiben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • MS-Diagnose
  • 18 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Online-Selbsthilfegruppe
Wöchentliche, einstündige, moderierte Online-Selbsthilfegruppensitzungen für 12 Wochen; Die Teilnehmer füllen Umfragen zu Studienbeginn und 12-wöchigem Follow-up aus
Verhalten: Online-Supportgruppe
12 einstündige, einmal wöchentlich stattfindende Online-Selbsthilfegruppen für Menschen mit Multipler Sklerose, um Ängste im Zusammenhang mit dem COVID-19-Ausbruch und seinen Auswirkungen auf sie anzugehen.
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Inaktive Kontrollgruppe von Teilnehmern, die zu Studienbeginn und 12 Wochen später an Umfragen teilnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschlussrate
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Eine akzeptable Quote ist definiert als mindestens 66 % der Teilnehmer, die an Folgebefragungen teilnehmen.
Bis zu 12 Wochen
Einhaltungsrate
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Als akzeptable Quote gilt, dass mindestens 66 % der Sitzungen besucht werden.
Bis zu 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis im State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Der STAI ist ein häufig verwendetes Maß für die Angst vor Merkmalen und Zuständen und wird mit einem Wert von 20 (Mindestwert) bis 80 (Höchstwert) bewertet, wobei höhere Werte auf eine höhere Angst (schlechteres Ergebnis) hinweisen.
Bis zu 12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktzahl auf der Depressionsskala des persönlichen Gesundheitsfragebogens (PHQ-8)
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Die Stimmung, gemessen an der Veränderung der Depression oder depressiven Symptome, wird mit dem 8-Punkte-PHQ-8 gemessen, der von 0 (Mindestpunktzahl) bis 24 (Höchstpunktzahl) bewertet wird, wobei höhere Werte auf eine stärkere Depression oder depressive Symptome (schlechteres Ergebnis) hinweisen ).
Bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Ermittler

  • Hauptermittler: Victoria Leavitt, PhD, Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAS9939

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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