- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04379661
SUNLIGHT-undersøgelse: Onlinestøttegrupper for MS til at håndtere COVID-19
7. januar 2021 opdateret af: Victoria M. Leavitt, Columbia University
SUNLIGHT-undersøgelse: Online-støttegrupper for multipel sklerose (MS) til behandling af COVID-19
Stress og angst kan have en negativ indvirkning på helbredet, og manges erfaringer omkring udbruddet af COVID-19 i 2020 påvirker sundhed og velvære.
Personer med kronisk sygdom som sclerose kan være særligt sårbare på nogle måder, men også særligt modstandsdygtige på andre.
Denne undersøgelse evaluerer virkningerne af at tilhøre online støttegrupper, der mødes ugentligt i 12 uger for at imødegå stress og angst, som personer med multipel sklerose (MS) føler.
Denne undersøgelse vil også måle og udforske effekterne af online støttegrupper.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Angst er et gennemgående og invaliderende symptom for personer med MS, som har meget større risiko for angst end den generelle befolkning.
Livstidsprævalensen af angst ved MS er estimeret til 48,9 % sammenlignet med 37,9 % i den generelle befolkning.
De negative konsekvenser af angst for individer med MS omfatter svækkelse af arbejdsfunktion og nedslidning på arbejdspladsen, øget sundhedsforbrug og sundhedsomkostninger, øget fysisk handicap (dvs. højere score for udvidet handicapstatusskala (EDSS)) og reduceret overordnet livskvalitet.
Og mens angst har vist sig at være akut forhøjet både før og i de første år efter diagnosen, udviser personer med langvarig MS også angst i højere grad end den generelle befolkning.
Det skal bemærkes, at kvinder har øget risiko for både angst og MS, og lavere socioøkonomisk status (SES) er forbundet med øget forekomst af angst i MS.
I SUNLIGHT-undersøgelsen deltager deltagerne i et struktureret møde, hvor de modtager indhold, der er specifikt fokuseret på angst, dens skadelige indvirkning på individer med MS og en vægt på teknikker til at reducere angst.
I løbet af interventionens 12-ugers periode lærer deltagerne teknikker til stressreduktion, som kan administreres selv, således at fordelene ved deltagelse overlever den aktive periode af interventionen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- MS diagnose
- 18 år eller ældre
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Online støttegruppe
Online ugentlige 1-times modererede støttegruppesessioner i 12 uger; deltagere gennemfører undersøgelser ved baseline og 12 ugers opfølgning
|
12 en-times, en gang ugentlig online-støttegrupper for mennesker med multipel sklerose til at håndtere angst relateret til COVID-19-udbruddet og dets virkninger på dem.
|
|
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Inaktiv kontrolgruppe af deltagere, der gennemfører undersøgelser ved baseline og 12 uger senere
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fuldførelsesgrad
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Acceptabel rate er defineret som mindst 66 % af deltagerne, der gennemfører opfølgende undersøgelser.
|
Op til 12 uger
|
|
Overholdelsesgrad
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Acceptabel sats er defineret som, at mindst 66 % af sessionerne deltager.
|
Op til 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score på State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: Op til 12 uger
|
STAI er et almindeligt anvendt mål for egenskaber og tilstandsangst, der scores fra 20 (minimumscore) til 80 (maksimumscore), hvor en højere score indikerer højere angst (værre resultat).
|
Op til 12 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score på Personal Health Questionnaire Depression Scale (PHQ-8)
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Humør målt ved ændring i depression eller depressive symptomer vil blive målt med 8-emnet PHQ-8, som scores fra 0 (minimumscore) til 24 (maksimal score), hvor højere score indikerer højere depression eller depressive symptomer (værre resultat ).
|
Op til 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Victoria Leavitt, PhD, Columbia University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. maj 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. juli 2020
Studieafslutning (Faktiske)
31. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. maj 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. maj 2020
Først opslået (Faktiske)
7. maj 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. januar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. januar 2021
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sygdomme, CNS
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Demyeliniserende sygdomme
- Autoimmune sygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- Multipel sclerose
- Sclerose
- COVID-19
Andre undersøgelses-id-numre
- AAAS9939
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .