- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04379661
Studio SUNLIGHT: gruppi di supporto online per la SM per affrontare il COVID-19
7 gennaio 2021 aggiornato da: Victoria M. Leavitt, Columbia University
Studio SUNLIGHT: gruppi di supporto online per la sclerosi multipla (SM) per affrontare COVID-19
Lo stress e l'ansia possono avere un impatto negativo sulla salute e l'esperienza di molti durante l'epidemia di COVID-19 del 2020 sta influenzando la salute e il benessere.
Gli individui con malattie croniche come la sclerosi multipla possono essere particolarmente vulnerabili in alcuni modi, ma anche particolarmente resilienti in altri.
Questo studio valuta gli effetti dell'appartenenza a gruppi di supporto online che si incontrano settimanalmente per 12 settimane per affrontare lo stress e l'ansia provati dalle persone con sclerosi multipla (SM).
Questo studio misurerà ed esplorerà anche gli effetti dei gruppi di supporto online.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ansia è un sintomo pervasivo e debilitante per le persone con SM, che corrono un rischio molto maggiore di ansia rispetto alla popolazione generale.
La prevalenza una tantum dell'ansia nella SM è stimata al 48,9%, rispetto al 37,9% nella popolazione generale.
Le conseguenze negative dell'ansia per le persone con SM includono la compromissione della funzione lavorativa e l'attrito sul posto di lavoro, l'aumento dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria e dei costi sanitari, l'aumento della disabilità fisica (ovvero, un punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) più elevato) e una ridotta qualità complessiva della vita.
E mentre è stato dimostrato che l'ansia è acutamente elevata sia prima che nei primi anni dopo la diagnosi, anche gli individui con SM di lunga data mostrano ansia a tassi più elevati rispetto alla popolazione generale.
Da notare che le donne sono ad alto rischio sia per l'ansia che per la SM, e uno stato socioeconomico inferiore (SES) è associato a una maggiore prevalenza di ansia nella SM.
Nello studio SUNLIGHT, i partecipanti partecipano a un incontro strutturato in cui ricevono contenuti specificamente incentrati sull'ansia, il suo impatto dannoso sulle persone con SM e un'enfasi sulle tecniche per ridurre l'ansia.
Durante il periodo di 12 settimane dell'intervento, i partecipanti apprendono tecniche per la riduzione dello stress che possono essere autosomministrate, in modo tale che i benefici della partecipazione sopravvivano al periodo attivo dell'intervento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di SM
- 18 anni o più
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di supporto online
Sessioni settimanali online di gruppo di supporto moderato di 1 ora per 12 settimane; i partecipanti completano i sondaggi al basale e al follow-up di 12 settimane
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12 gruppi di supporto online di un'ora, una volta alla settimana, per persone con sclerosi multipla per affrontare l'ansia correlata all'epidemia di COVID-19 e i suoi effetti su di loro.
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Nessun intervento: Trattamento come al solito
Gruppo di controllo inattivo di partecipanti che completano i sondaggi al basale e 12 settimane dopo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di completamento
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
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Il tasso accettabile è definito come almeno il 66% dei partecipanti che completano i sondaggi di follow-up.
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Fino a 12 settimane
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Tasso di aderenza
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
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Il tasso accettabile è definito come almeno il 66% delle sessioni frequentate.
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Fino a 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio sullo State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
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Lo STAI è una misura comunemente usata dell'ansia di tratto e di stato che viene valutata da 20 (punteggio minimo) a 80 (punteggio massimo), con punteggi più alti che indicano ansia più alta (esito peggiore).
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Fino a 12 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio sulla scala della depressione del questionario sulla salute personale (PHQ-8)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
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L'umore misurato dal cambiamento della depressione o dei sintomi depressivi sarà misurato con il PHQ-8 a 8 voci che viene valutato da 0 (punteggio minimo) a 24 (punteggio massimo), in cui i punteggi più alti indicano depressione o sintomi depressivi più elevati (esito peggiore ).
|
Fino a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Victoria Leavitt, PhD, Columbia University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 maggio 2020
Completamento primario (Effettivo)
7 luglio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
31 agosto 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 maggio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
7 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni demielinizzanti, SNC
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie demielinizzanti
- Malattie autoimmuni
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- Sclerosi multipla
- Sclerosi
- COVID-19
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAAS9939
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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