Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio SUNLIGHT: gruppi di supporto online per la SM per affrontare il COVID-19

7 gennaio 2021 aggiornato da: Victoria M. Leavitt, Columbia University

Studio SUNLIGHT: gruppi di supporto online per la sclerosi multipla (SM) per affrontare COVID-19

Lo stress e l'ansia possono avere un impatto negativo sulla salute e l'esperienza di molti durante l'epidemia di COVID-19 del 2020 sta influenzando la salute e il benessere. Gli individui con malattie croniche come la sclerosi multipla possono essere particolarmente vulnerabili in alcuni modi, ma anche particolarmente resilienti in altri. Questo studio valuta gli effetti dell'appartenenza a gruppi di supporto online che si incontrano settimanalmente per 12 settimane per affrontare lo stress e l'ansia provati dalle persone con sclerosi multipla (SM). Questo studio misurerà ed esplorerà anche gli effetti dei gruppi di supporto online.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'ansia è un sintomo pervasivo e debilitante per le persone con SM, che corrono un rischio molto maggiore di ansia rispetto alla popolazione generale. La prevalenza una tantum dell'ansia nella SM è stimata al 48,9%, rispetto al 37,9% nella popolazione generale. Le conseguenze negative dell'ansia per le persone con SM includono la compromissione della funzione lavorativa e l'attrito sul posto di lavoro, l'aumento dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria e dei costi sanitari, l'aumento della disabilità fisica (ovvero, un punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) più elevato) e una ridotta qualità complessiva della vita. E mentre è stato dimostrato che l'ansia è acutamente elevata sia prima che nei primi anni dopo la diagnosi, anche gli individui con SM di lunga data mostrano ansia a tassi più elevati rispetto alla popolazione generale. Da notare che le donne sono ad alto rischio sia per l'ansia che per la SM, e uno stato socioeconomico inferiore (SES) è associato a una maggiore prevalenza di ansia nella SM. Nello studio SUNLIGHT, i partecipanti partecipano a un incontro strutturato in cui ricevono contenuti specificamente incentrati sull'ansia, il suo impatto dannoso sulle persone con SM e un'enfasi sulle tecniche per ridurre l'ansia. Durante il periodo di 12 settimane dell'intervento, i partecipanti apprendono tecniche per la riduzione dello stress che possono essere autosomministrate, in modo tale che i benefici della partecipazione sopravvivano al periodo attivo dell'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di SM
  • 18 anni o più

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di supporto online
Sessioni settimanali online di gruppo di supporto moderato di 1 ora per 12 settimane; i partecipanti completano i sondaggi al basale e al follow-up di 12 settimane
12 gruppi di supporto online di un'ora, una volta alla settimana, per persone con sclerosi multipla per affrontare l'ansia correlata all'epidemia di COVID-19 e i suoi effetti su di loro.
Nessun intervento: Trattamento come al solito
Gruppo di controllo inattivo di partecipanti che completano i sondaggi al basale e 12 settimane dopo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di completamento
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Il tasso accettabile è definito come almeno il 66% dei partecipanti che completano i sondaggi di follow-up.
Fino a 12 settimane
Tasso di aderenza
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Il tasso accettabile è definito come almeno il 66% delle sessioni frequentate.
Fino a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio sullo State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Lo STAI è una misura comunemente usata dell'ansia di tratto e di stato che viene valutata da 20 (punteggio minimo) a 80 (punteggio massimo), con punteggi più alti che indicano ansia più alta (esito peggiore).
Fino a 12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio sulla scala della depressione del questionario sulla salute personale (PHQ-8)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
L'umore misurato dal cambiamento della depressione o dei sintomi depressivi sarà misurato con il PHQ-8 a 8 voci che viene valutato da 0 (punteggio minimo) a 24 (punteggio massimo), in cui i punteggi più alti indicano depressione o sintomi depressivi più elevati (esito peggiore ).
Fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Victoria Leavitt, PhD, Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

7 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi