Účinnost a bezpečnost dvou režimů anti-VEGF terapie u čínských pacientů s polypoidální choroidální vaskulopatií
6. května 2020 aktualizováno: Xiaodong Sun
Náhodná, otevřená multicentrická studie fáze IV hodnotící účinnost a bezpečnost dvou režimů anti-VEGF terapie u čínských pacientů s polypoidní choroidální vaskulopatií
Studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost dvou různých režimů anti-VEGF terapie (OCTA plus OCT řízená 3+PRN vs. OCT řízená 3+PRN) u čínských pacientů s PCV.
Tato studie má poskytnout dlouhodobá bezpečnostní data při léčbě čínských pacientů s PCV.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
102
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína, 200080
- Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas před jakýmkoli hodnocením
- Zhoršení zraku v důsledku PCV, včetně PCV typu 1 a PCV typu 2.
- 50 let a více
- čínština
- Pro studijní oko: BCVA mezi 20/30 a 20/320 na elektronickém odesílání textových zpráv pro zrakovou ostrost v časovém bodě screeningu i výchozí hodnoty.
Kritéria vyloučení:
- Proveďte mrtvici a infarkt myokardu do 3 měsíců před screeningem
- Jakákoli aktivní periokulární a oční infekce a zánět (včetně blefaritidy, konjunktivitidy, keratitidy, skleritidy, uveitidy, nitroočního zánětu) během screeningu a výchozí hodnoty.
- Nekontrolovaný glaukom (v léčbě [IOP] ≥ 30 mm Hg nebo závisí na výzkumnících) během screeningu a výchozí hodnoty
- Neovaskularizace duhovky a neovaskulární glaukom při screeningu a výchozím stavu
- Jakékoli příčiny vedly k choroidální neovaskularizaci kromě PCV (včetně ICNV, centrální serózní chorioretinopatie, oční histoplazmózy a patologické myopie) při screeningu a výchozím stavu
- S poraněním struktury (včetně sklivcové makulární trakce, epiretinální membrány zahrnující centrální foveu, subretinální fibroplazie, laserové jizvy a atrofie centrální fovey) do 0,5 průměru optického disku do středu makuly při screeningu a základní linii, což může poškodit zlepšení zraku léčbou podle výzkumníků
- Jakékoli systémové léky proti VEGF (jako Avastin) použijte během 3 měsíců před screeningem
- Jakékoli systémové léky toxické pro čočku, sítnici a zrakový nerv, včetně aminu železa, chlorochinu/chlorochinu (Plaquenil®), tamoxifenu, fenothiazinu a etambutolu
Pro studované oko: Používá se k přijetí následujících ošetření PCV do 3 měsíců nebo přijetí následujících ošetření více než třikrát před výchozí hodnotou:
- léky proti angiogenezi (pegaptanib, ranibizumab, bevacizumab), VEGF-Trap;
- Anecortave acetát kortikosteroidy;
- inhibitory proteinkinázy C, skvalamin, siRNA;
- PDT, léčba Visudynem®, zevní radioterapie, lokální laserová fotokoagulace, vitrektomie, submakulární chirurgie a transpupilární termoterapie
- Jakákoli nitrooční operace (včetně YAG laseru) během 3 měsíců před výchozí hodnotou nebo predikovaná do 6 měsíců po výchozí hodnotě
- Intraokulární nebo periokulární léčba kortikosteroidy během 3 měsíců před výchozím stavem
- Pro sledování oka: Jakákoli antiangiogenní léčba (včetně anti-VEGF, jako je Lucentis, Avastin a KH902) během 3 měsíců před výchozím stavem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: OCTA plus OCT řízený 3+PRN režim
Měsíční intravitreální injekce léčiva proti VEGF v období základní léčby a intravitreální injekce PRN stejné dávky řízené stabilizací BCVA, OCTA a OCT v období prodloužené léčby.
|
Pro OCTA plus OCT řízený režim 3+PRN jsme zaznamenávali údaje pacientů po přeléčení 3 měsíčními intravitreálními injekcemi anti-VEGF léčiva. Následné reinjekce byly podávány podle potřeby podle změn zrakové ostrosti pacientů, aktivity PCV lézí zobrazených pomocí OCTA a/nebo exsudace zobrazené pomocí OCT. Čtyři týdny po třetí a poslední injekci podstoupili všichni pacienti v této skupině vyšetření, včetně ETDRS zrakové ostrosti, fotografie fundu, OCTA a OCT. V případě zvýšené BVN nebo progrese polypoidní léze na OCTA skenech, přetrvávající subfoveální nebo perifoveální tekutiny, makulárního intraretinálního edému na OCT skenech nebo ztrátě zraku > 5 písmen nebo výskytu nového krvácení byli pacienti přeléčeni. Přetrvávání krvácení bez průkazu tekutiny nebylo považováno za kritérium pro přeléčení. Při absenci kritérií pro přeléčení nebyly podány žádné další injekce a další vyšetření bylo navrženo obvykle o 4 týdny později.
Conbercept nebo jiné léky proti VEGF
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: OCT řízený režim 3+PRN
Měsíční intravitreální injekce léčiva proti VEGF v období základní léčby a intravitreální injekce PRN stejné dávky řízené stabilizací BCVA a OCT v období prodloužené léčby.
|
Conbercept nebo jiné léky proti VEGF
U skupiny 3+PRN vedená OCT jsme zaznamenali data pacientů po přeléčení 3 měsíčními intravitreálními injekcemi anti-VEGF léků. Následné reinjekce byly podávány podle potřeby podle změn v pacientově zrakové ostrosti a/nebo exsudace zjištěné OCT. Čtyři týdny po třetí a poslední injekci podstoupili všichni pacienti v této skupině vyšetření, včetně ETDRS zrakové ostrosti, fotografie očního pozadí a OCT. V případě přetrvávající subfoveální nebo perifoveální tekutiny, makulárního intraretinálního edému, ztráty zraku > 5 písmen nebo výskytu nového krvácení byli pacienti přeléčeni. Přetrvávání krvácení bez průkazu tekutiny nebylo považováno za kritérium pro přeléčení. Při absenci kritérií pro přeléčení nebyly podány žádné další injekce a další vyšetření bylo navrženo obvykle o 4 týdny později. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Recidiva léze PCV
Časové okno: 24 měsíců
|
Recidiva léze PCV je definována jako znovuobjevení nových exsudativních biomakerů (jako je IRF, SRF, PED) nebo nové krvácení zjištěné při OCT nebo vyšetření fundu v následujících návštěvách od poslední návštěvy vykazující klinickou stabilitu.
Míra recidivy PCV lézí bude po 24 měsících porovnána mezi těmito dvěma skupinami, aby se posoudila účinnost režimu OCTA plus OCT řízeného 3+PRN.
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Znamená Snellen BCVA při každé návštěvě nebo ošetření
Časové okno: 24 měsíců
|
Porovnejte průměrnou Snellenovu nejlépe korigovanou zrakovou ostrost při každé návštěvě nebo léčbě mezi těmito dvěma skupinami za účelem posouzení účinnosti režimu OCTA plus OCT řízeného 3+PRN.
|
24 měsíců
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: 24 měsíců
|
Porovnání počtu účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou mezi těmito dvěma skupinami pro posouzení bezpečnosti OCTA plus režimu 3+PRN řízeného OCT
|
24 měsíců
|
|
Průměrný počet injekcí po úvodních třech měsíčních injekcích nasycovací dávky
Časové okno: 21 měsíců
|
Porovnejte průměrný počet injekcí po úvodních třech měsíčních injekcích nasycovací dávky mezi dvěma skupinami za účelem posouzení účinnosti režimu OCTA plus OCT řízeného 3+PRN.
|
21 měsíců
|
|
Střední tloušťka centrální makuly při každé návštěvě nebo ošetření pomocí OCT
Časové okno: 24 měsíců
|
Porovnejte střední tloušťku centrální makuly pomocí OCT při každé návštěvě nebo léčbě mezi těmito dvěma skupinami, abyste zhodnotili účinnost režimu OCTA plus OCT řízeného 3+PRN.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Yannuzzi LA, Sorenson J, Spaide RF, Lipson B. Idiopathic polypoidal choroidal vasculopathy (IPCV). 1990. Retina. 2012 Feb;32 Suppl 1:1-8.
- Cheung CMG, Lai TYY, Ruamviboonsuk P, Chen SJ, Chen Y, Freund KB, Gomi F, Koh AH, Lee WK, Wong TY. Polypoidal Choroidal Vasculopathy: Definition, Pathogenesis, Diagnosis, and Management. Ophthalmology. 2018 May;125(5):708-724. doi: 10.1016/j.ophtha.2017.11.019. Epub 2018 Jan 10.
- Wong CW, Yanagi Y, Lee WK, Ogura Y, Yeo I, Wong TY, Cheung CMG. Age-related macular degeneration and polypoidal choroidal vasculopathy in Asians. Prog Retin Eye Res. 2016 Jul;53:107-139. doi: 10.1016/j.preteyeres.2016.04.002. Epub 2016 Apr 14.
- Marcus DM, Singh H, Lott MN, Singh J, Marcus MD. Intravitreal ranibizumab for polypoidal choroidal vasculopathy in non-Asian patients. Retina. 2013 Jan;33(1):35-47. doi: 10.1097/IAE.0b013e3182618be0.
- Cho HJ, Koh KM, Kim HS, Lee TG, Kim CG, Kim JW. Anti-vascular endothelial growth factor monotherapy in the treatment of submacular hemorrhage secondary to polypoidal choroidal vasculopathy. Am J Ophthalmol. 2013 Sep;156(3):524-531.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2013.04.029. Epub 2013 Jun 13.
- Cheung CM, Li X, Mathur R, Lee SY, Chan CM, Yeo I, Loh BK, Williams R, Wong EY, Wong D, Wong TY. A prospective study of treatment patterns and 1-year outcome of Asian age-related macular degeneration and polypoidal choroidal vasculopathy. PLoS One. 2014 Jun 30;9(6):e101057. doi: 10.1371/journal.pone.0101057. eCollection 2014.
- Hikichi T, Higuchi M, Matsushita T, Kosaka S, Matsushita R, Takami K, Ohtsuka H, Ariga H. One-year results of three monthly ranibizumab injections and as-needed reinjections for polypoidal choroidal vasculopathy in Japanese patients. Am J Ophthalmol. 2012 Jul;154(1):117-124.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2011.12.019. Epub 2012 Apr 1.
- Hikichi T, Higuchi M, Matsushita T, Kosaka S, Matsushita R, Takami K, Ohtsuka H, Kitamei H, Shioya S. Results of 2 years of treatment with as-needed ranibizumab reinjection for polypoidal choroidal vasculopathy. Br J Ophthalmol. 2013 May;97(5):617-21. doi: 10.1136/bjophthalmol-2012-302652. Epub 2013 Feb 21.
- Kang HM, Koh HJ. Long-term visual outcome and prognostic factors after intravitreal ranibizumab injections for polypoidal choroidal vasculopathy. Am J Ophthalmol. 2013 Oct;156(4):652-60. doi: 10.1016/j.ajo.2013.05.038. Epub 2013 Jul 24.
- Inoue M, Balaratnasingam C, Freund KB. OPTICAL COHERENCE TOMOGRAPHY ANGIOGRAPHY OF POLYPOIDAL CHOROIDAL VASCULOPATHY AND POLYPOIDAL CHOROIDAL NEOVASCULARIZATION. Retina. 2015 Nov;35(11):2265-74. doi: 10.1097/IAE.0000000000000777.
- Wang M, Zhou Y, Gao SS, Liu W, Huang Y, Huang D, Jia Y. Evaluating Polypoidal Choroidal Vasculopathy With Optical Coherence Tomography Angiography. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2016 Jul 1;57(9):OCT526-32. doi: 10.1167/iovs.15-18955.
- Chan SY, Wang Q, Wang YX, Shi XH, Jonas JB, Wei WB. POLYPOIDAL CHOROIDAL VASCULOPATHY UPON OPTICAL COHERENCE TOMOGRAPHIC ANGIOGRAPHY. Retina. 2018 Jun;38(6):1187-1194. doi: 10.1097/IAE.0000000000001702.
- Bo Q, Yan Q, Shen M, Song M, Sun M, Yu Y, Rosenfeld PJ, Wang F, Sun X. Appearance of Polypoidal Lesions in Patients With Polypoidal Choroidal Vasculopathy Using Swept-Source Optical Coherence Tomographic Angiography. JAMA Ophthalmol. 2019 Jun 1;137(6):642-650. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2019.0449.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. června 2020
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. října 2020
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. května 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
8. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
8. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. května 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PCV20200506
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .