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Efficacia e sicurezza di due regimi di terapia anti-VEGF in pazienti cinesi con vasculopatia coroidale polipoidale

6 maggio 2020 aggiornato da: Xiaodong Sun

Uno studio multicentrico casuale, in aperto, di fase IV che valuta l'efficacia e la sicurezza di due regimi di terapia anti-VEGF in pazienti cinesi con vasculopatia coroideale polipoidale

Lo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di due diversi regimi di terapia anti-VEGF (OCTA più OCT guidato 3+PRN vs. OCT guidato 3+PRN) in pazienti cinesi con PCV. Questo studio ha lo scopo di fornire dati sulla sicurezza a lungo termine nel trattamento di pazienti cinesi con PCV.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

102

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200080
        • Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto prima di qualsiasi valutazione
  • Compromissione visiva dovuta a PCV, inclusi PCV di tipo 1 e PCV di tipo 2.
  • 50 anni e oltre
  • Cinese
  • Per l'occhio dello studio: BCVA tra 20/30 e 20/320 su messaggi elettronici di acuità visiva al momento dello screening e della linea di base.

Criteri di esclusione:

  • Avere ictus e infarto del miocardio entro 3 mesi prima dello screening
  • Qualsiasi infezione e infiammazione perioculare e oculare attiva (incluse blefarite, congiuntivite, cheratite, sclerite, uveite, infiammazione intraoculare) durante lo screening e il basale.
  • Glaucoma non controllato (in trattamento [IOP] ≥ 30 mm Hg o dipende dai ricercatori) durante lo screening e al basale
  • Neovascolarizzazione dell'iride e glaucoma neovascolare durante lo screening e il basale
  • Qualsiasi causa ha portato a neovascolarizzazione coroidale eccetto PCV (incluso ICNV, corioretinopatia sierosa centrale, istoplazmoza oculare e miopia patologica) durante lo screening e al basale
  • Con lesione della struttura (compresa la trazione maculare vitreale, la membrana epiretinica che coinvolge la fovea centrale, la fibroplasia sottoretinica, la cicatrice laser e l'atrofia della fovea centrale) entro 0,5 diametri del disco ottico rispetto al centro della macula durante lo screening e il basale, che possono danneggiare il miglioramento della vista mediante trattamento secondo i ricercatori
  • Qualsiasi farmaco sistemico anti-VEGF (come Avastin) utilizzato entro 3 mesi prima dello screening
  • Qualsiasi farmaco di uso sistemico tossico per il cristallino, la retina e il nervo ottico, inclusi ammina di ferro, clorochina/clorochina (Plaquenil ®), tamoxifene, fenotiazina ed etambutolo

  • Per l'occhio dello studio: utilizzato per accettare i seguenti trattamenti per il PCV entro 3 mesi o accettare i seguenti trattamenti più di tre volte prima del basale:

    1. Farmaci antiangiogenetici (pegaptanib, ranibizumab, bevacizumab), VEGF-Trap;
    2. Anecortave acetato corticosteroidi;
    3. Inibitori della proteina chinasi C, squalamina, siRNA;
    4. PDT, trattamento Visudyne®, radioterapia a fasci esterni, fotocoagulazione laser locale, vitrectomia, chirurgia sottomaculare e termoterapia transpupillare
  • Qualsiasi intervento chirurgico intraoculare (incluso il laser YAG) entro 3 mesi prima del basale o previsto entro 6 mesi dopo il basale
  • Trattamento intraoculare o perioculare di corticosteroidi entro 3 mesi prima del basale
  • Per l'occhio successivo: qualsiasi trattamento anti-angiogenesi (incluso anti-VEGF, come Lucentis, Avastin e KH902) entro 3 mesi prima del basale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Regime 3+PRN guidato da OCTA più OCT
Iniezioni intravitreali mensili di farmaco anti-VEGF nel periodo di trattamento principale e iniezioni intravitreali di PRN della stessa dose guidate dalla stabilizzazione BCVA, OCTA e OCT nel periodo di trattamento di estensione.
Procedura: Regime 3+PRN guidato da OCTA più OCT

Per il regime 3+PRN guidato da OCTA più OCT, abbiamo registrato i dati dei pazienti dopo il ritrattamento con 3 iniezioni intravitreali mensili di farmaco anti-VEGF. Le successive reiniezioni sono state somministrate secondo necessità in base ai cambiamenti nell'acuità visiva dei pazienti, all'attività delle lesioni da PCV mostrate dall'OCTA e/o all'essudazione mostrata dall'OCT. Quattro settimane dopo la terza e ultima iniezione, tutti i pazienti di questo gruppo sono stati sottoposti a un esame, tra cui acuità visiva ETDRS, fotografia del fondo oculare, OCTA e OCT.

In caso di BVN aumentata o lesione polipoidale progredita alle scansioni OCTA, fluido subfoveale o perifoveale persistente, edema maculare intraretinico alle scansioni OCT, o perdita della vista di >5 lettere, o il verificarsi di una nuova emorragia, i pazienti sono stati ritirati. La persistenza dell'emorragia senza evidenza di liquido non è stata considerata un criterio per il ritrattamento. In assenza di criteri di ritrattamento, non sono state somministrate ulteriori iniezioni e di solito è stato proposto un altro esame 4 settimane dopo.

Droga: Farmaco anti-VEGF
Conbercept o altri farmaci anti-VEGF
ACTIVE_COMPARATORE: Regime 3+PRN guidato da OCT
Iniezioni intravitreali mensili di farmaco anti-VEGF nel periodo di trattamento principale e iniezioni intravitreali di PRN della stessa dose guidate dalla stabilizzazione BCVA e OCT nel periodo di trattamento di estensione.
Droga: Farmaco anti-VEGF
Conbercept o altri farmaci anti-VEGF
Procedura: Regime 3+PRN guidato da OCT

Per il gruppo 3+PRN guidato da OCT, abbiamo registrato i dati dei pazienti dopo il ritrattamento con 3 iniezioni intravitreali mensili di farmaci anti-VEGF. Le successive reiniezioni sono state somministrate secondo necessità in base ai cambiamenti nell'acuità visiva dei pazienti e/o all'essudazione mostrata dall'OCT. Quattro settimane dopo la terza e ultima iniezione, tutti i pazienti di questo gruppo sono stati sottoposti a un esame, tra cui l'acuità visiva ETDRS, la fotografia del fondo oculare e l'OCT.

In caso di fluido sottofoveale o perifoveale persistente, edema intraretinico maculare, perdita visiva di >5 lettere o insorgenza di una nuova emorragia, i pazienti sono stati ritirati. La persistenza dell'emorragia senza evidenza di liquido non è stata considerata un criterio per il ritrattamento. In assenza di criteri di ritrattamento, non sono state somministrate ulteriori iniezioni e di solito è stato proposto un altro esame 4 settimane dopo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva di lesioni da PCV
Lasso di tempo: 24 mesi
La recidiva della lesione da PCV è definita come la ricomparsa di nuovi biomaker essudativi (come IRF, SRF, PED) o una nuova emorragia rilevata all'OCT o all'esame del fondo oculare nelle visite successive all'ultima visita che mostra stabilità clinica. Il tasso di recidiva delle lesioni da PCV sarà confrontato a 24 mesi tra i due gruppi per valutare l'efficacia del regime 3+PRN guidato da OCTA più OCT.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media Snellen BCVA ad ogni visita o trattamento
Lasso di tempo: 24 mesi
Confrontare l'acuità visiva media di Snellen Best-Corrected ad ogni visita o trattamento tra i due gruppi per valutare l'efficacia del regime 3+PRN guidato da OCTA più OCT.
24 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 24 mesi
Confronto del numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento tra i due gruppi per valutare la sicurezza del regime 3+PRN guidato da OCTA più OCT
24 mesi
Numero medio di iniezioni dopo le prime tre iniezioni mensili della dose di carico
Lasso di tempo: 21 mesi
Confrontare il numero medio di iniezioni dopo le prime tre iniezioni mensili della dose di carico tra i due gruppi per valutare l'efficacia del regime 3+PRN guidato da OCTA più OCT.
21 mesi
Spessore maculare centrale medio ad ogni visita o trattamento da parte dell'OCT
Lasso di tempo: 24 mesi
Confrontare lo spessore maculare centrale medio mediante OCT ad ogni visita o trattamento tra i due gruppi per valutare l'efficacia del regime 3+PRN guidato da OCTA più OCT.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xiaodong Sun

Collaboratori

Shanghai Zhongshan Hospital
Eye & ENT Hospital of Fudan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 ottobre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PCV20200506

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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