Kahden anti-VEGF-hoito-ohjelman teho ja turvallisuus kiinalaisilla potilailla, joilla on polypoidaalinen suonikalvon vaskulopatia
keskiviikko 6. toukokuuta 2020 päivittänyt: Xiaodong Sun
Satunnainen, avoin monikeskustutkimus, vaiheen IV tutkimus, jossa arvioidaan kahden anti-VEGF-hoito-ohjelman tehokkuutta ja turvallisuutta kiinalaisilla potilailla, joilla on polypoidaalinen suonikalvon vaskulopatia
Tutkimuksessa arvioidaan kahden eri anti-VEGF-hoidon (OCTA plus OCT-ohjattu 3+PRN vs. OCT-ohjattu 3+PRN) tehoa ja turvallisuutta kiinalaisilla PCV-potilailla.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota pitkäaikaisia turvallisuustietoja kiinalaisten PCV-potilaiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
102
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiaodong Sun
- Puhelinnumero: 6822 +86-02163240090
- Sähköposti: xdsun@sjtu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200080
- Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaodong Sun
- Puhelinnumero: 6822 +86-02163240090
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus ennen arviointia
- PCV:stä johtuva näkövamma, mukaan lukien tyypin 1 PCV ja tyypin 2 PCV.
- 50 vuotta vanha ja vanhempi
- Kiinalainen
- Tutkimussilmä: BCVA välillä 20/30 ja 20/320 sähköisessä näöntarkkuuden tekstiviestissä sekä seulonnan että lähtötilanteen ajankohtana.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on aivohalvaus ja sydäninfarkti 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Mikä tahansa aktiivinen silmänympärys- ja silmätulehdus ja tulehdus (mukaan lukien blefariitti, sidekalvotulehdus, keratiitti, skleriitti, uveiitti, silmänsisäinen tulehdus) seulonnan ja lähtötilanteen aikana.
- Hallitsematon glaukooma (hoidon aikana [IOP] ≥ 30 mm Hg tai riippuu tutkijoista) seulonnan ja lähtötilanteen aikana
- Iiriksen ja neovaskulaarisen glaukooman uudissuonittuminen seulonnan ja lähtötilanteen aikana
- Kaikki syyt johtivat suonikalvon uudissuonittumista lukuun ottamatta PCV:tä (mukaan lukien ICNV, sentraalinen seroottinen korioretinopatia, silmän histoplasmoosi ja patologinen likinäköisyys) seulonnan ja lähtötilanteen aikana
- Rakennevaurio (mukaan lukien lasiaisen silmänpohjan veto, epiretinaalinen kalvo, johon liittyy keskeinen fovea, subretinaalinen fibroplasia, laserarpi ja keskusfovea atrofia) 0,5 optisen levyn halkaisijan sisällä makulan keskikohdasta seulonnan ja lähtötilanteen aikana, mikä voi vahingoittaa näön paranemista hoidon avulla tutkijoiden mukaan
- Kaikki systeemiset anti-VEGF-lääkkeet (kuten Avastin) käytettävä 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Kaikki systeemiset lääkkeet, jotka ovat myrkyllisiä linssille, verkkokalvolle ja näköhermolle, mukaan lukien rautaamiini, klorokiini/klorokiini (Plaquenil®), tamoksifeeni, fenotiatsiini ja etambutoli
Tutkimussilmä: Käytetään hyväksymään seuraavat PCV-hoidot 3 kuukauden sisällä tai hyväksymään seuraavat hoidot yli kolme kertaa ennen lähtötasoa:
- Angiogeneesin vastaiset lääkkeet (pegaptanibi, ranibitsumabi, bevasitsumabi), VEGF-Trap;
- Anecortave-asetaattikortikosteroidit;
- Proteiinikinaasi C:n estäjät, skvalamiini, siRNA;
- PDT, Visudyne®-hoito, ulkoinen sädehoito, paikallinen laserfotokoagulaatio, vitrektomia, submakulaarinen leikkaus ja transpupillaarinen lämpöhoito
- Mikä tahansa intraokulaarinen leikkaus (mukaan lukien YAG-laser) 3 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa tai ennustettu 6 kuukauden sisällä lähtötilanteen jälkeen
- Kortikosteroidien silmänsisäinen tai periokulaarinen hoito 3 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa
- Seuraaville silmille: Mikä tahansa anti-angiogeneesihoito (mukaan lukien anti-VEGF, kuten Lucentis, Avastin ja KH902) 3 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: OCTA plus OCT ohjattu 3+PRN-ohjelma
Kuukausittaiset lasiaisensisäiset anti-VEGF-lääkkeen injektiot ydinhoitojakson aikana ja PRN lasiaisensisäiset injektiot samalla annoksella BCVA-stabiloinnin, OCTA:n ja OCT:n ohjaamana jatkohoitojakson aikana.
|
OCTA plus OCT -ohjatussa 3+PRN-ohjelmassa tallensimme potilaiden tiedot uudelleenhoidon jälkeen 3 kuukauden lasiaisensisäisellä anti-VEGF-lääkkeen injektiolla. Seuraavat injektiot annettiin tarpeen mukaan potilaiden näöntarkkuuden, OCTA:n osoittaman PCV-leesioiden aktiivisuuden ja/tai OCT:n osoittaman erittymisen muutosten mukaan. Neljä viikkoa kolmannen ja viimeisen injektion jälkeen kaikille tämän ryhmän potilaille tehtiin tutkimus, mukaan lukien ETDRS-näöntarkkuus, silmänpohjakuvaus, OCTA ja OCT. Jos BVN oli lisääntynyt tai polypoidaalinen leesio eteni OCTA-kuvauksissa, jatkuva subfoveaalinen tai perifoveaalinen neste, silmänpohjan intraretinaalinen turvotus OCT-kuvauksissa tai >5 kirjaimen näköhäviö tai uusi verenvuoto, potilaat hoidettiin uudelleen. Verenvuodon jatkumista ilman näyttöä nesteestä ei pidetty uudelleenhoidon kriteerinä. Uudelleenkäsittelykriteerien puuttuessa uusia injektioita ei annettu ja uusi tutkimus ehdotettiin tavallisesti 4 viikon kuluttua.
Conbercept tai muut anti-VEGF-lääkkeet
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: OCT-ohjattu 3+PRN-ohjelma
Kuukausittaiset lasiaisensisäiset anti-VEGF-lääkkeen injektiot ydinhoitojakson aikana ja PRN lasiaisensisäiset injektiot samalla annoksella BCVA-stabiloinnin ja OCT:n ohjaamana jatkohoitojakson aikana.
|
Conbercept tai muut anti-VEGF-lääkkeet
OCT-ohjatun 3+PRN-ryhmän osalta tallensimme potilaiden tiedot uudelleenhoidon jälkeen kolmella kuukausittain lasiaisensisäisellä anti-VEGF-lääkkeiden injektiolla. Seuraavat injektiot annettiin tarpeen mukaan potilaan näöntarkkuuden ja/tai OCT:n osoittaman eritteen muutosten mukaan. Neljä viikkoa kolmannen ja viimeisen injektion jälkeen kaikille tämän ryhmän potilaille tehtiin tutkimus, mukaan lukien ETDRS-näöntarkkuus, silmänpohjakuvaus ja OCT. Jos subfoveaalista tai perifoveaalista nestettä esiintyi jatkuvasti, silmän verkkokalvonsisäinen turvotus, >5 kirjaimen näköhäviö tai uusi verenvuoto, potilaat hoidettiin uudelleen. Verenvuodon jatkumista ilman näyttöä nesteestä ei pidetty uudelleenhoidon kriteerinä. Uudelleenkäsittelykriteerien puuttuessa uusia injektioita ei annettu ja uusi tutkimus ehdotettiin tavallisesti 4 viikon kuluttua. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PCV-leesion uusiutuminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
PCV-leesion uusiutuminen määritellään uusien eksudatiivisten biotekijöiden (kuten IRF, SRF, PED) ilmaantumisena tai uutena verenvuodona, joka on havaittu OCT:ssä tai silmänpohjatutkimuksessa myöhemmillä käynneillä viimeisestä käynnistä, mikä osoittaa kliinistä vakautta.
PCV-leesion uusiutumistiheyttä verrataan 24 kuukauden kohdalla näiden kahden ryhmän välillä OCTA plus OCT -ohjatun 3+PRN-hoidon tehokkuuden arvioimiseksi.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mean Snellen BCVA jokaisella käynnillä tai hoidolla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Vertaile Snellenin parhaiten korjattua näöntarkkuuden keskiarvoa jokaisella käynnillä tai hoidolla kahden ryhmän välillä arvioidaksesi OCTA plus OCT -ohjatun 3+PRN-hoidon tehokkuutta.
|
24 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Vertaa hoitoon liittyviä haittatapahtumia saaneiden osallistujien määrää näiden kahden ryhmän välillä arvioidaksesi OCTA plus OCT -ohjatun 3+PRN-hoidon turvallisuutta
|
24 kuukautta
|
|
Keskimääräinen injektioiden lukumäärä kolmen ensimmäisen latausannoksen kuukausittaisen injektion jälkeen
Aikaikkuna: 21 kuukautta
|
Vertaile injektioiden keskimääräistä määrää kolmen ensimmäisen aloitusannoksen kuukausittaisen injektion jälkeen kahden ryhmän välillä arvioidaksesi OCTA plus OCT -ohjatun 3+PRN-hoidon tehokkuutta.
|
21 kuukautta
|
|
Keskimääräinen silmänpohjan paksuus jokaisella käynnillä tai hoidolla MMA:lla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Vertaa keskimääräistä silmänpohjan paksuutta OCT:n mukaan jokaisella käynnillä tai hoidolla kahden ryhmän välillä arvioidaksesi OCTA plus OCT -ohjatun 3+PRN-hoidon tehokkuutta.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Yannuzzi LA, Sorenson J, Spaide RF, Lipson B. Idiopathic polypoidal choroidal vasculopathy (IPCV). 1990. Retina. 2012 Feb;32 Suppl 1:1-8.
- Cheung CMG, Lai TYY, Ruamviboonsuk P, Chen SJ, Chen Y, Freund KB, Gomi F, Koh AH, Lee WK, Wong TY. Polypoidal Choroidal Vasculopathy: Definition, Pathogenesis, Diagnosis, and Management. Ophthalmology. 2018 May;125(5):708-724. doi: 10.1016/j.ophtha.2017.11.019. Epub 2018 Jan 10.
- Wong CW, Yanagi Y, Lee WK, Ogura Y, Yeo I, Wong TY, Cheung CMG. Age-related macular degeneration and polypoidal choroidal vasculopathy in Asians. Prog Retin Eye Res. 2016 Jul;53:107-139. doi: 10.1016/j.preteyeres.2016.04.002. Epub 2016 Apr 14.
- Marcus DM, Singh H, Lott MN, Singh J, Marcus MD. Intravitreal ranibizumab for polypoidal choroidal vasculopathy in non-Asian patients. Retina. 2013 Jan;33(1):35-47. doi: 10.1097/IAE.0b013e3182618be0.
- Cho HJ, Koh KM, Kim HS, Lee TG, Kim CG, Kim JW. Anti-vascular endothelial growth factor monotherapy in the treatment of submacular hemorrhage secondary to polypoidal choroidal vasculopathy. Am J Ophthalmol. 2013 Sep;156(3):524-531.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2013.04.029. Epub 2013 Jun 13.
- Cheung CM, Li X, Mathur R, Lee SY, Chan CM, Yeo I, Loh BK, Williams R, Wong EY, Wong D, Wong TY. A prospective study of treatment patterns and 1-year outcome of Asian age-related macular degeneration and polypoidal choroidal vasculopathy. PLoS One. 2014 Jun 30;9(6):e101057. doi: 10.1371/journal.pone.0101057. eCollection 2014.
- Hikichi T, Higuchi M, Matsushita T, Kosaka S, Matsushita R, Takami K, Ohtsuka H, Ariga H. One-year results of three monthly ranibizumab injections and as-needed reinjections for polypoidal choroidal vasculopathy in Japanese patients. Am J Ophthalmol. 2012 Jul;154(1):117-124.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2011.12.019. Epub 2012 Apr 1.
- Hikichi T, Higuchi M, Matsushita T, Kosaka S, Matsushita R, Takami K, Ohtsuka H, Kitamei H, Shioya S. Results of 2 years of treatment with as-needed ranibizumab reinjection for polypoidal choroidal vasculopathy. Br J Ophthalmol. 2013 May;97(5):617-21. doi: 10.1136/bjophthalmol-2012-302652. Epub 2013 Feb 21.
- Kang HM, Koh HJ. Long-term visual outcome and prognostic factors after intravitreal ranibizumab injections for polypoidal choroidal vasculopathy. Am J Ophthalmol. 2013 Oct;156(4):652-60. doi: 10.1016/j.ajo.2013.05.038. Epub 2013 Jul 24.
- Inoue M, Balaratnasingam C, Freund KB. OPTICAL COHERENCE TOMOGRAPHY ANGIOGRAPHY OF POLYPOIDAL CHOROIDAL VASCULOPATHY AND POLYPOIDAL CHOROIDAL NEOVASCULARIZATION. Retina. 2015 Nov;35(11):2265-74. doi: 10.1097/IAE.0000000000000777.
- Wang M, Zhou Y, Gao SS, Liu W, Huang Y, Huang D, Jia Y. Evaluating Polypoidal Choroidal Vasculopathy With Optical Coherence Tomography Angiography. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2016 Jul 1;57(9):OCT526-32. doi: 10.1167/iovs.15-18955.
- Chan SY, Wang Q, Wang YX, Shi XH, Jonas JB, Wei WB. POLYPOIDAL CHOROIDAL VASCULOPATHY UPON OPTICAL COHERENCE TOMOGRAPHIC ANGIOGRAPHY. Retina. 2018 Jun;38(6):1187-1194. doi: 10.1097/IAE.0000000000001702.
- Bo Q, Yan Q, Shen M, Song M, Sun M, Yu Y, Rosenfeld PJ, Wang F, Sun X. Appearance of Polypoidal Lesions in Patients With Polypoidal Choroidal Vasculopathy Using Swept-Source Optical Coherence Tomographic Angiography. JAMA Ophthalmol. 2019 Jun 1;137(6):642-650. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2019.0449.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 8. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 8. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PCV20200506
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Polypoidaalinen suonikalvon vaskulopatia
-
Washington University School of MedicineAktiivinen, ei rekrytointiRVCL - Retinal Vasculopathy Cerebraalinen leukoenkefalopatiaYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset OCTA plus OCT ohjattu 3+PRN-ohjelma
-
University Magna GraeciaTuntematonEndometrioosi | Krooninen lantion kipuItalia