Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Anti-VEGF-Therapieschemata bei chinesischen Patienten mit polypoidaler choroidaler Vaskulopathie
6. Mai 2020 aktualisiert von: Xiaodong Sun
Eine zufällige, offene, multizentrische Phase-IV-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Regimen der Anti-VEGF-Therapie bei chinesischen Patienten mit polypoidaler choroidaler Vaskulopathie
Die Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von zwei verschiedenen Regimen der Anti-VEGF-Therapie (OCTA plus OCT-geführte 3+PRN vs. OCT-geführte 3+PRN) bei chinesischen Patienten mit PCV bewerten.
Diese Studie soll langfristige Sicherheitsdaten bei der Behandlung chinesischer Patienten mit PCV liefern.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
102
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Shanghai, China, 200080
- Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einverständniserklärung vor jeder Bewertung
- Sehbehinderung aufgrund von PCV, einschließlich Typ-1-PCV und Typ-2-PCV.
- 50 Jahre und älter
- Chinesisch
- Für Studienauge: BCVA zwischen 20/30 und 20/320 auf elektronischem Sehschärfe-Text zum Zeitpunkt sowohl des Screenings als auch der Baseline.
Ausschlusskriterien:
- Schlaganfall und Myokardinfarkt innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening haben
- Jede aktive periokulare und okulare Infektion und Entzündung (einschließlich Blepharitis, Konjunktivitis, Keratitis, Skleritis, Uveitis, intraokulare Entzündung) während des Screenings und der Baseline.
- Unkontrolliertes Glaukom (unter Behandlung [IOP] ≥ 30 mm Hg oder abhängig von den Forschern) während des Screenings und der Baseline
- Neovaskularisation der Iris und neovaskuläres Glaukom während des Screenings und der Baseline
- Alle Ursachen führten zu choroidaler Neovaskularisation außer PCV (einschließlich ICNV, zentrale seröse Chorioretinopathie, okulare Histoplazmoza und pathologische Myopie) während des Screenings und der Baseline
- Mit Strukturverletzung (einschließlich glasiger Makulatraktion, epiretinaler Membran mit Beteiligung der zentralen Fovea, subretinaler Fibroplasie, Lasernarbe und Atrophie der zentralen Fovea) innerhalb von 0,5 Papillendurchmesser zur Mitte der Makula während des Screenings und der Grundlinie, was die Verbesserung des Sehvermögens durch die Behandlung beeinträchtigen kann laut Forschern
- Alle systemischen Anti-VEGF-Medikamente (wie Avastin) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
- Alle Medikamente, die zur systemischen Anwendung toxisch für Linse, Netzhaut und Sehnerv sind, einschließlich Eisenamin, Chloroquin/Chloroquin (Plaquenil®), Tamoxifen, Phenothiazin und Ethambutol
Für das Studienauge: Wird verwendet, um die folgenden Behandlungen für PCV innerhalb von 3 Monaten zu akzeptieren oder die folgenden Behandlungen mehr als dreimal vor dem Ausgangswert zu akzeptieren:
- Anti-Angiogenese-Medikamente (Pegaptanib, Ranibizumab, Bevacizumab), VEGF-Trap;
- Anecortaveacetat-Kortikosteroide;
- Proteinkinase-C-Inhibitoren, Squalamin, siRNA;
- PDT, Visudyne®-Behandlung, externe Strahlentherapie, lokale Laser-Photokoagulation, Vitrektomie, submakuläre Chirurgie und transpupilläre Thermotherapie
- Jede intraokulare Operation (einschließlich YAG-Laser) innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn oder innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn angezeigt
- Intraokulare oder periokulare Behandlung mit Kortikosteroiden innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn
- Für das Folgeauge: Jede Anti-Angiogenese-Behandlung (einschließlich Anti-VEGF, wie Lucentis, Avastin und KH902) innerhalb von 3 Monaten vor dem Ausgangswert
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: OCTA plus OCT-geführtes 3+PRN-Schema
Monatliche intravitreale Injektionen von Anti-VEGF-Medikamenten in der Kernbehandlungsphase und intravitreale PRN-Injektionen derselben Dosis, gesteuert durch BCVA-Stabilisierung, OCTA und OCT in der Verlängerungsbehandlungsphase.
|
Für das OCTA plus OCT-geführte 3+PRN-Regime zeichneten wir Patientendaten nach einer erneuten Behandlung durch 3 monatliche intravitreale Injektionen eines Anti-VEGF-Arzneimittels auf. Nachfolgende Reinjektionen wurden je nach Bedarf entsprechend den Veränderungen der Sehschärfe der Patienten, der Aktivität der PCV-Läsionen, die durch OCTA gezeigt wurden, und/oder der Exsudation, die durch OCT gezeigt wurde, verabreicht. Vier Wochen nach der dritten und letzten Injektion wurden alle Patienten dieser Gruppe einer Untersuchung unterzogen, einschließlich ETDRS-Sehschärfe, Fundusfotografie, OCTA und OCT. Im Falle einer BVN-Erhöhung oder einer fortschreitenden polypoiden Läsion auf OCTA-Scans, anhaltender subfovealer oder perifovealer Flüssigkeit, intraretinalem Makulaödem auf OCT-Scans oder Sehverlust von > 5 Buchstaben oder dem Auftreten einer neuen Blutung wurden die Patienten erneut behandelt. Die Persistenz der Blutung ohne Nachweis von Flüssigkeit wurde nicht als Kriterium für eine erneute Behandlung angesehen. Da keine Kriterien für eine erneute Behandlung vorlagen, wurden keine weiteren Injektionen verabreicht und eine weitere Untersuchung in der Regel 4 Wochen später vorgeschlagen.
Concept oder andere Anti-VEGF-Medikamente
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: OCT-geführtes 3+PRN-Regime
Monatliche intravitreale Injektionen von Anti-VEGF-Medikamenten in der Kernbehandlungsphase und intravitreale PRN-Injektionen derselben Dosis, gesteuert durch BCVA-Stabilisierung und OCT in der Verlängerungsbehandlungsphase.
|
Concept oder andere Anti-VEGF-Medikamente
Für die OCT-geführte 3+PRN-Gruppe zeichneten wir die Patientendaten nach einer erneuten Behandlung durch 3 monatliche intravitreale Injektionen von Anti-VEGF-Medikamenten auf. Nachfolgende Reinjektionen wurden je nach Bedarf entsprechend den Veränderungen der Sehschärfe der Patienten und/oder der durch OCT gezeigten Exsudation verabreicht. Vier Wochen nach der dritten und letzten Injektion wurden alle Patienten dieser Gruppe einer Untersuchung unterzogen, einschließlich ETDRS-Sehschärfe, Fundusfotografie und OCT. Bei anhaltender subfovealer oder perifovealer Flüssigkeit, intraretinalem Makulaödem, Sehverlust von > 5 Buchstaben oder dem Auftreten einer neuen Blutung wurden die Patienten erneut behandelt. Die Persistenz der Blutung ohne Nachweis von Flüssigkeit wurde nicht als Kriterium für eine erneute Behandlung angesehen. Da keine Kriterien für eine erneute Behandlung vorlagen, wurden keine weiteren Injektionen verabreicht und eine weitere Untersuchung in der Regel 4 Wochen später vorgeschlagen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rezidiv einer PCV-Läsion
Zeitfenster: 24 Monate
|
Das Wiederauftreten von PCV-Läsionen ist definiert als das Wiederauftreten neuer exsudativer Biomarker (wie IRF, SRF, PED) oder neuer Blutungen, die bei OCT- oder Fundusuntersuchungen bei nachfolgenden Besuchen nach der letzten Visite festgestellt wurden und klinische Stabilität zeigen.
Die Rezidivrate von PCV-Läsionen wird nach 24 Monaten zwischen den beiden Gruppen verglichen, um die Wirksamkeit des OCTA plus OCT-geführten 3+PRN-Schemas zu beurteilen.
|
24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mittlere Snellen BCVA bei jedem Besuch oder jeder Behandlung
Zeitfenster: 24 Monate
|
Vergleich der mittleren Snellen Best-Corrected-Sehschärfe bei jedem Besuch oder jeder Behandlung zwischen den beiden Gruppen, um die Wirksamkeit des OCTA plus OCT-geführten 3+PRN-Schemas zu beurteilen.
|
24 Monate
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 24 Monate
|
Vergleich der Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen zwischen den beiden Gruppen, um die Sicherheit des OCTA plus OCT-geführten 3+PRN-Schemas zu bewerten
|
24 Monate
|
|
Mittlere Anzahl der Injektionen nach den anfänglichen drei monatlichen Injektionen der Aufsättigungsdosis
Zeitfenster: 21 Monate
|
Vergleich der mittleren Anzahl von Injektionen nach den anfänglichen drei monatlichen Injektionen mit Aufsättigungsdosis zwischen den beiden Gruppen, um die Wirksamkeit des OCTA plus OCT-geführten 3+PRN-Schemas zu beurteilen.
|
21 Monate
|
|
Mittlere zentrale Makuladicke bei jedem Besuch oder jeder Behandlung durch OCT
Zeitfenster: 24 Monate
|
Vergleich der mittleren zentralen Makuladicke durch OCT bei jedem Besuch oder jeder Behandlung zwischen den beiden Gruppen, um die Wirksamkeit des OCTA plus OCT-geführten 3+PRN-Regimes zu beurteilen.
|
24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Yannuzzi LA, Sorenson J, Spaide RF, Lipson B. Idiopathic polypoidal choroidal vasculopathy (IPCV). 1990. Retina. 2012 Feb;32 Suppl 1:1-8.
- Cheung CMG, Lai TYY, Ruamviboonsuk P, Chen SJ, Chen Y, Freund KB, Gomi F, Koh AH, Lee WK, Wong TY. Polypoidal Choroidal Vasculopathy: Definition, Pathogenesis, Diagnosis, and Management. Ophthalmology. 2018 May;125(5):708-724. doi: 10.1016/j.ophtha.2017.11.019. Epub 2018 Jan 10.
- Wong CW, Yanagi Y, Lee WK, Ogura Y, Yeo I, Wong TY, Cheung CMG. Age-related macular degeneration and polypoidal choroidal vasculopathy in Asians. Prog Retin Eye Res. 2016 Jul;53:107-139. doi: 10.1016/j.preteyeres.2016.04.002. Epub 2016 Apr 14.
- Marcus DM, Singh H, Lott MN, Singh J, Marcus MD. Intravitreal ranibizumab for polypoidal choroidal vasculopathy in non-Asian patients. Retina. 2013 Jan;33(1):35-47. doi: 10.1097/IAE.0b013e3182618be0.
- Cho HJ, Koh KM, Kim HS, Lee TG, Kim CG, Kim JW. Anti-vascular endothelial growth factor monotherapy in the treatment of submacular hemorrhage secondary to polypoidal choroidal vasculopathy. Am J Ophthalmol. 2013 Sep;156(3):524-531.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2013.04.029. Epub 2013 Jun 13.
- Cheung CM, Li X, Mathur R, Lee SY, Chan CM, Yeo I, Loh BK, Williams R, Wong EY, Wong D, Wong TY. A prospective study of treatment patterns and 1-year outcome of Asian age-related macular degeneration and polypoidal choroidal vasculopathy. PLoS One. 2014 Jun 30;9(6):e101057. doi: 10.1371/journal.pone.0101057. eCollection 2014.
- Hikichi T, Higuchi M, Matsushita T, Kosaka S, Matsushita R, Takami K, Ohtsuka H, Ariga H. One-year results of three monthly ranibizumab injections and as-needed reinjections for polypoidal choroidal vasculopathy in Japanese patients. Am J Ophthalmol. 2012 Jul;154(1):117-124.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2011.12.019. Epub 2012 Apr 1.
- Hikichi T, Higuchi M, Matsushita T, Kosaka S, Matsushita R, Takami K, Ohtsuka H, Kitamei H, Shioya S. Results of 2 years of treatment with as-needed ranibizumab reinjection for polypoidal choroidal vasculopathy. Br J Ophthalmol. 2013 May;97(5):617-21. doi: 10.1136/bjophthalmol-2012-302652. Epub 2013 Feb 21.
- Kang HM, Koh HJ. Long-term visual outcome and prognostic factors after intravitreal ranibizumab injections for polypoidal choroidal vasculopathy. Am J Ophthalmol. 2013 Oct;156(4):652-60. doi: 10.1016/j.ajo.2013.05.038. Epub 2013 Jul 24.
- Inoue M, Balaratnasingam C, Freund KB. OPTICAL COHERENCE TOMOGRAPHY ANGIOGRAPHY OF POLYPOIDAL CHOROIDAL VASCULOPATHY AND POLYPOIDAL CHOROIDAL NEOVASCULARIZATION. Retina. 2015 Nov;35(11):2265-74. doi: 10.1097/IAE.0000000000000777.
- Wang M, Zhou Y, Gao SS, Liu W, Huang Y, Huang D, Jia Y. Evaluating Polypoidal Choroidal Vasculopathy With Optical Coherence Tomography Angiography. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2016 Jul 1;57(9):OCT526-32. doi: 10.1167/iovs.15-18955.
- Chan SY, Wang Q, Wang YX, Shi XH, Jonas JB, Wei WB. POLYPOIDAL CHOROIDAL VASCULOPATHY UPON OPTICAL COHERENCE TOMOGRAPHIC ANGIOGRAPHY. Retina. 2018 Jun;38(6):1187-1194. doi: 10.1097/IAE.0000000000001702.
- Bo Q, Yan Q, Shen M, Song M, Sun M, Yu Y, Rosenfeld PJ, Wang F, Sun X. Appearance of Polypoidal Lesions in Patients With Polypoidal Choroidal Vasculopathy Using Swept-Source Optical Coherence Tomographic Angiography. JAMA Ophthalmol. 2019 Jun 1;137(6):642-650. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2019.0449.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. Juni 2020
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Oktober 2020
Studienabschluss (ERWARTET)
1. September 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Mai 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Mai 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
8. Mai 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
8. Mai 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Mai 2020
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PCV20200506
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .