Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo dwóch schematów terapii anty-VEGF u chińskich pacjentów z polipowatą waskulopatią naczyniówkową

6 maja 2020 zaktualizowane przez: Xiaodong Sun

Losowe, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy IV oceniające skuteczność i bezpieczeństwo dwóch schematów terapii anty-VEGF u chińskich pacjentów z polipowatą waskulopatią naczyniówkową

Badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo dwóch różnych schematów terapii anty-VEGF (OCTA plus OCT pod kontrolą 3+PRN vs. OCT pod kontrolą 3+PRN) u chińskich pacjentów z PCV. Niniejsze badanie ma na celu dostarczenie długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa w leczeniu chińskich pacjentów PCV.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

102

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200080
        • Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda przed jakąkolwiek oceną
  • Upośledzenie wzroku spowodowane PCV, w tym PCV typu 1 i PCV typu 2.
  • 50 lat i więcej
  • chiński
  • Dla badanego oka: BCVA między 20/30 a 20/320 na podstawie elektronicznego wysyłania wiadomości tekstowych dotyczących ostrości wzroku w punkcie czasowym badania przesiewowego i linii podstawowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć udar i zawał mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Wszelkie aktywne infekcje i stany zapalne okołogałkowe i oczne (w tym zapalenie powiek, zapalenie spojówek, zapalenie rogówki, zapalenie twardówki, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie wewnątrzgałkowe) podczas badań przesiewowych i na początku badania.
  • Niekontrolowana jaskra (w trakcie leczenia [IOP] ≥ 30 mm Hg lub zależy od badaczy) podczas badań przesiewowych i wyjściowych
  • Neowaskularyzacja tęczówki i jaskry neowaskularnej podczas badania przesiewowego i linii podstawowej
  • Dowolne przyczyny prowadziły do ​​neowaskularyzacji naczyniówkowej z wyjątkiem PCV (w tym ICNV, centralnej surowiczej chorioretinopatii, histoplazmozy ocznej i patologicznej krótkowzroczności) podczas badania przesiewowego i w punkcie wyjściowym
  • Z uszkodzeniem struktur (w tym wyciągnięciem ciała szklistego plamki, błoną nasiatkówkową obejmującą dołek środkowy, fibroplazją podsiatkówkową, blizną po laserze i zanikiem dołka środkowego) w odległości 0,5 średnicy tarczy nerwu wzrokowego od środka plamki podczas badania przesiewowego i linii podstawowej, co może zaszkodzić poprawie widzenia poprzez leczenie według badaczy
  • Jakiekolwiek ogólnoustrojowe leki anty-VEGF (jak Avastin) stosować w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Wszelkie leki o działaniu ogólnoustrojowym toksyczne dla soczewki, siatkówki i nerwu wzrokowego, w tym amina żelaza, chlorochina/chlorochina (Plaquenil ®), tamoksyfen, fenotiazyna i etambutol

  • Dla badanego oka: Stosowany do zaakceptowania następujących terapii PCV w ciągu 3 miesięcy lub zaakceptowania następujących terapii więcej niż trzy razy przed punktem wyjściowym:

    1. Leki przeciw angiogenezie (pegaptanib, ranibizumab, bevacizumab), VEGF-Trap;
    2. Kortykosteroidy octanu anekortawu;
    3. Inhibitory kinazy białkowej C, skwalamina, siRNA;
    4. PDT, leczenie Visudyne®, radioterapia wiązką zewnętrzną, miejscowa fotokoagulacja laserowa, witrektomia, chirurgia podplamkowa i termoterapia przezźrenicowa
  • Każda operacja wewnątrzgałkowa (w tym laser YAG) w ciągu 3 miesięcy przed punktem wyjściowym lub orzeczona w ciągu 6 miesięcy po punkcie wyjściowym
  • Wewnątrzgałkowe lub okołooczne leczenie kortykosteroidami w ciągu 3 miesięcy przed punktem wyjściowym
  • Dla oka śledzącego: jakiekolwiek leczenie antyangiogenetyczne (w tym anty-VEGF, takie jak Lucentis, Avastin i KH902) w ciągu 3 miesięcy przed punktem wyjściowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Schemat 3+PRN pod kontrolą OCTA plus OCT
Comiesięczne iniekcje do ciała szklistego leku anty-VEGF w podstawowym okresie leczenia oraz PRN w tej samej dawce do ciała szklistego pod kontrolą stabilizacji BCVA, OCTA i OCT w przedłużonym okresie leczenia.
Procedura: Schemat 3+PRN pod kontrolą OCTA plus OCT

W przypadku schematu 3+PRN pod kontrolą OCTA plus OCT zarejestrowaliśmy dane pacjentów po ponownym leczeniu przez 3 comiesięczne wstrzyknięcia leku anty-VEGF do ciała szklistego. Kolejne ponowne wstrzyknięcia podawano w miarę potrzeb, w zależności od zmian ostrości wzroku pacjentów, aktywności zmian PCV wykazanych przez OCTA i/lub wysięku wykazanego przez OCT. Cztery tygodnie po trzecim i ostatnim wstrzyknięciu u wszystkich pacjentów z tej grupy wykonano badanie obejmujące ostrość wzroku ETDRS, fotografię dna oka, OCTA i OCT.

W przypadku zwiększonego BVN lub progresji zmiany polipowatej w obrazach OCTA, przetrwałego płynu poddołkowego lub okołodołkowego, obrzęku plamki śródsiatkówkowej w obrazach OCT lub utraty wzroku >5 liter lub wystąpienia nowego krwotoku, pacjenci byli ponownie poddawani leczeniu. Utrzymywanie się krwotoku bez śladów płynu nie było kryterium ponownego leczenia. W przypadku braku kryteriów ponownego leczenia nie wykonywano dalszych wstrzyknięć i proponowano ponowne badanie zwykle po 4 tygodniach.

Lek: Lek anty-VEGF
Conbercept lub inne leki anty-VEGF
ACTIVE_COMPARATOR: Schemat 3+PRN pod kontrolą OCT
Comiesięczne iniekcje doszklistkowe leku anty-VEGF w podstawowym okresie leczenia oraz iniekcje doszklistkowe PRN tej samej dawki pod kontrolą stabilizacji BCVA i OCT w przedłużonym okresie leczenia.
Lek: Lek anty-VEGF
Conbercept lub inne leki anty-VEGF
Procedura: Schemat 3+PRN pod kontrolą OCT

W przypadku grupy 3+PRN kierowanej przez OCT zarejestrowaliśmy dane pacjentów po ponownym leczeniu przez 3 comiesięczne wstrzyknięcia leków anty-VEGF do ciała szklistego. Kolejne ponowne wstrzyknięcia podawano w razie potrzeby, w zależności od zmian ostrości wzroku pacjentów i/lub wysięku wykazanego przez OCT. Cztery tygodnie po trzecim i ostatnim wstrzyknięciu wszyscy pacjenci z tej grupy przeszli badanie, w tym ostrość wzroku ETDRS, fotografię dna oka i OCT.

W przypadku utrzymującego się płynu poddołkowego lub okołodołkowego, obrzęku plamki śródsiatkówkowej, utraty wzroku >5 liter lub wystąpienia nowego krwotoku, chorzy byli ponownie kwalifikowani do leczenia. Utrzymywanie się krwotoku bez śladów płynu nie było kryterium ponownego leczenia. W przypadku braku kryteriów ponownego leczenia nie wykonywano dalszych wstrzyknięć i proponowano ponowne badanie zwykle po 4 tygodniach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót zmian PCV
Ramy czasowe: 24 miesiące
Nawrót zmian PCV definiuje się jako ponowne pojawienie się nowych wysiękowych biotwórców (takich jak IRF, SRF, PED) lub nowy krwotok wykryty w badaniu OCT lub badaniu dna oka podczas kolejnych wizyt od ostatniej wizyty wykazującej stabilność kliniczną. Częstość nawrotów zmian PCV zostanie porównana po 24 miesiącach między dwiema grupami, aby ocenić skuteczność schematu 3+PRN pod kontrolą OCTA i OCT.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia wartość Snellena BCVA podczas każdej wizyty lub zabiegu
Ramy czasowe: 24 miesiące
Porównanie średniej ostrości wzroku po najlepszej korekcji Snellena podczas każdej wizyty lub leczenia między dwiema grupami w celu oceny skuteczności schematu 3+PRN pod kontrolą OCTA i OCT.
24 miesiące
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: 24 miesiące
Porównanie liczby uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem między dwiema grupami w celu oceny bezpieczeństwa schematu OCTA plus OCT 3+PRN
24 miesiące
Średnia liczba wstrzyknięć po pierwszych trzech comiesięcznych wstrzyknięciach dawki nasycającej
Ramy czasowe: 21 miesięcy
Porównanie średniej liczby wstrzyknięć po pierwszych trzech comiesięcznych wstrzyknięciach dawki nasycającej między dwiema grupami w celu oceny skuteczności schematu 3+PRN pod kontrolą OCTA plus OCT.
21 miesięcy
Średnia grubość centralnej plamki żółtej podczas każdej wizyty lub leczenia metodą OCT
Ramy czasowe: 24 miesiące
Porównanie średniej grubości centralnej plamki żółtej według OCT podczas każdej wizyty lub leczenia między dwiema grupami w celu oceny skuteczności schematu 3+PRN kierowanego przez OCTA i OCT.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xiaodong Sun

Współpracownicy

Shanghai Zhongshan Hospital
Eye & ENT Hospital of Fudan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 października 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PCV20200506

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj