Polypoidal 맥락막 혈관병증을 가진 중국인 환자에서 Anti-VEGF 요법의 두 가지 요법의 효능 및 안전성
2020년 5월 6일 업데이트: Xiaodong Sun
결절 맥락막 혈관병증이 있는 중국 환자에서 항-VEGF 요법의 두 가지 요법의 효능과 안전성을 평가하는 무작위, 공개 라벨 다기관, 제IV상 연구
이 연구는 중국의 PCV 환자에서 항-VEGF 치료의 두 가지 요법(OCTA + OCT 안내 3+PRN 대 OCT 안내 3+PRN)의 효능과 안전성을 평가할 것입니다.
이 연구는 중국의 PCV 환자 치료에 대한 장기적인 안전성 데이터를 제공하기 위한 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
102
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xiaodong Sun
- 전화번호: 6822 +86-02163240090
- 이메일: xdsun@sjtu.edu.cn
연구 장소
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Shanghai, 중국, 200080
- Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University
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연락하다:
- Xiaodong Sun
- 전화번호: 6822 +86-02163240090
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 평가 전 서면 동의서
- 1형 PCV 및 2형 PCV를 포함한 PCV로 인한 시각 장애.
- 50세 이상
- 중국인
- 연구 안구의 경우: 스크리닝 및 기준선 모두의 시점에서 전자 시력 문자 메시지에 대한 20/30 내지 20/320의 BCVA.
제외 기준:
- 스크리닝 전 3개월 이내에 뇌졸중 및 심근경색이 있는 경우
- 스크리닝 및 베이스라인 동안의 임의의 활동성 안구 주위 및 안구 감염 및 염증(안검염, 결막염, 각막염, 공막염, 포도막염, 안내 염증 포함).
- 통제되지 않은 녹내장(치료 중[IOP] ≥ 30mmHg 또는 연구자에 따라 다름)
- 스크리닝 및 베이스라인 동안 홍채 및 신생혈관 녹내장의 혈관신생
- 스크리닝 및 베이스라인 동안 PCV(ICNV, 중심 장액 맥락망막병증, 안구 히스토플라즈모자 및 병적 근시 포함)를 제외한 맥락막 혈관신생을 유발한 모든 원인
- 치료에 의한 시력 개선에 해를 끼칠 수 있는 스크리닝 및 기준선 동안 황반의 중심에 대한 시신경 유두 직경 0.5 이내의 구조적 손상(유리체 황반 견인, 중앙 중심와에 관여하는 망막외막, 망막하 섬유증식, 레이저 흉터 및 중심와 위축 포함)이 있는 경우 연구원에 따르면
- 스크리닝 전 3개월 이내에 전신 항-VEGF 약물(Avastin) 사용
- 철 아민, 클로로퀸/클로로퀸(Plaquenil ®), 타목시펜, 페노티아진 및 에탐부톨을 포함하여 수정체, 망막 및 시신경에 독성이 있는 전신 약물
연구 눈의 경우: 3개월 이내에 PCV에 대한 다음 치료를 수락하거나 기준선 이전에 3회 이상 다음 치료를 수락하는 데 사용됩니다.
- 항혈관신생 약물(페갑타닙, 라니비주맙, 베바시주맙), VEGF-Trap;
- 아네코르타브 아세테이트 코르티코스테로이드;
- 단백질 키나제 C 억제제, 스쿠알라민, siRNA;
- PDT, Visudyne® 치료, 외부 빔 방사선 요법, 국소 레이저 광응고술, 유리체 절제술, 황반하 수술 및 경동공 열 요법
- 베이스라인 이전 3개월 이내 또는 베이스라인 이후 6개월 이내에 예측된 모든 안내 수술(YAG 레이저 포함)
- 기준선 전 3개월 이내에 코르티코스테로이드의 안구내 또는 안구주위 치료
- 후속 안구의 경우: 베이스라인 전 3개월 이내의 모든 항혈관신생 치료(Lucentis, Avastin 및 KH902와 같은 항-VEGF 포함)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: OCTA + OCT 안내 3+PRN 요법
핵심 치료 기간에 항-VEGF 약물의 월간 유리체 강내 주사 및 연장 치료 기간에 BCVA 안정화, OCTA 및 OCT에 의해 안내되는 동일한 용량의 PRN 유리체 강내 주사.
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OCTA + OCT 안내 3+PRN 요법의 경우 항-VEGF 약물의 3개월 유리체강내 주사로 재치료 후 환자의 데이터를 기록했습니다. 후속 재주사는 환자의 시력 변화, OCTA에서 나타난 PCV 병변의 활성도 및/또는 OCT에서 나타난 삼출물에 따라 필요에 따라 재주입하였다. 세 번째이자 마지막 주사 4주 후, 이 그룹의 모든 환자는 ETDRS 시력, 안저 촬영, OCTA 및 OCT를 포함한 검사를 받았습니다. OCTA 스캔에서 BVN 증가 또는 결절성 병변이 진행된 경우, 지속성 황반하 또는 중심와주위액, OCT 스캔에서 황반 망막내 부종, >5글자의 시력 상실 또는 새로운 출혈이 발생한 경우, 환자를 후퇴시켰다. 체액의 증거가 없는 출혈의 지속성은 재치료의 기준으로 간주되지 않았습니다. 재치료 기준이 없는 경우 추가 주사를 하지 않았고 일반적으로 4주 후에 다른 검사를 제안했습니다.
Conbercept 또는 기타 항-VEGF 약물
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ACTIVE_COMPARATOR: OCT 안내 3+PRN 요법
핵심 치료 기간에 항-VEGF 약물의 월간 유리체강내 주사 및 연장 치료 기간에 BCVA 안정화 및 OCT에 의해 안내되는 동일한 용량의 PRN 유리체강내 주사.
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Conbercept 또는 기타 항-VEGF 약물
OCT 안내 3+PRN 그룹의 경우 항-VEGF 약물의 3개월 유리체강내 주사로 재치료 후 환자의 데이터를 기록했습니다. 후속 재주사는 환자의 시력 및/또는 OCT에 나타난 삼출물의 변화에 따라 필요에 따라 시행되었다. 세 번째이자 마지막 주사 4주 후, 이 그룹의 모든 환자는 ETDRS 시력, 안저 사진 및 OCT를 포함한 검사를 받았습니다. 지속되는 황반하 또는 중심와액, 황반내 망막 부종, >5 글자의 시력 상실 또는 새로운 출혈 발생의 경우, 환자를 후퇴시켰다. 체액의 증거가 없는 출혈의 지속성은 재치료의 기준으로 간주되지 않았습니다. 재치료 기준이 없는 경우 추가 주사를 하지 않았고 일반적으로 4주 후에 다른 검사를 제안했습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PCV 병변 재발
기간: 24개월
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PCV 병변 재발은 새로운 삼출성 바이오메이커(예: IRF, SRF, PED)의 재출현 또는 임상적 안정성을 보이는 마지막 방문 이후 후속 방문에서 OCT 또는 안저 검사에서 발견된 새로운 출혈로 정의됩니다.
PCV 병변 재발률은 OCTA + OCT 안내 3+PRN 요법의 효능을 평가하기 위해 두 그룹 간에 24개월에 비교될 것입니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 방문 또는 치료 시 평균 Snellen BCVA
기간: 24개월
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OCTA + OCT 안내 3+PRN 요법의 효능을 평가하기 위해 두 그룹 간의 모든 방문 또는 치료 시 평균 Snellen 최적 교정 시력을 비교합니다.
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24개월
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치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 24개월
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OCTA + OCT 안내 3+PRN 요법의 안전성을 평가하기 위해 두 그룹 간에 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수 비교
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24개월
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초기 3회 부하 용량 월간 주사 후 평균 주사 횟수
기간: 21개월
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OCTA + OCT 안내 3+PRN 요법의 효능을 평가하기 위해 두 그룹 사이의 초기 3회의 부하 용량 월간 주사 후 평균 주사 횟수를 비교합니다.
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21개월
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OCT에 의한 모든 방문 또는 치료에서 평균 중심 황반 두께
기간: 24개월
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OCTA + OCT 안내 3+PRN 요법의 효능을 평가하기 위해 두 그룹 간의 모든 방문 또는 치료에서 OCT에 의한 평균 중심 황반 두께를 비교합니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 6일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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