Snížení cílových objemů u NPC léčených indukční chemoterapií s následnou souběžnou chemoradioterapií (NPC-GTV)
27. srpna 2025 aktualizováno: Ling-Long Tang, Sun Yat-sen University
Snížení cílových objemů u pacientů s lokoregionálně pokročilým karcinomem nosohltanu léčeným indukční chemoterapií s následnou souběžnou chemoradioterapií: Fáze 3, multicentrická, non-inferiorita, randomizovaná kontrolovaná studie
Zhodnotit dlouhodobou lokoregionální kontrolu, míru přežití, pozdní toxicitu a kvalitu života po snížení cílového objemu u pacientů s lokoregionálně pokročilým nazofaryngeálním karcinomem léčených indukční chemoterapií a souběžnou chemoradioterapií.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato multicentrická, non-inferiorita, randomizovaná kontrolovaná klinická studie fáze 3 rekrutuje pacienty s nově diagnostikovaným lokoregionálně pokročilým nazofaryngeálním karcinomem léčených indukční chemoterapií a souběžnou chemoradioterapií.
Intervence vymezuje celkový objem tumoru podle extenze tumoru před léčbou (skupina před IC GTV) nebo extenze tumoru po indukční chemoterapii (skupina po IC GTV).
Cílem je porovnat dlouhodobou lokoregionální kontrolu, míru přežití, pozdní toxicitu a kvalitu života mezi těmito dvěma skupinami.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
445
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Foshan, Čína
- First People's Hospital of Foshan, Foshan
-
Zhongshan, Čína
- People's Hospital of Zhongshan City
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- histologické potvrzení nekeratinizujícího nazofaryngeálního karcinomu; žádná předchozí léčba rakoviny; nevzdálené metastatické, nově diagnostikované onemocnění stadia III až IVa, které bylo stanoveno podle 8. vydání systému klasifikace stadií American Joint Committee on Cancer-Union for International Cancer Control; skóre výkonu a stavu podle Karnofského alespoň 70 (na stupnici od 0 do 100, přičemž nižší skóre ukazuje na větší postižení); plánováno podstoupit 3 cykly indukční chemoterapie (režimy zahrnovaly docetaxel a cisplatinu; docetaxel, cisplatinu a fluorouracil; a gemcitabin a cisplatinu); a adekvátní hematologické, renální a jaterní funkce.
Kritéria vyloučení:
- mladší 18 let nebo starší 70 let; příjem léčby s paliativním záměrem; anamnéza rakoviny; předchozí léčba (radioterapie, chemoterapie nebo chirurgický zákrok [kromě diagnostických postupů]) na nosohltanu nebo krku; laktace nebo těhotenství; nebo závažné souběžné onemocnění; měl po IC progresi onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pre-IC GTV
Celkový objem nádoru (GTV) je vymezen podle rozšíření nádoru před léčbou
|
Vymezení GTV podle předléčby nebo rozšíření tumoru po IC
|
|
Experimentální: Post-IC GTV
Celkový objem tumoru (GTV) je vymezen podle post-IC extenze tumoru
|
Vymezení GTV podle předléčby nebo rozšíření tumoru po IC
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez relapsu (RFS)
Časové okno: 3 roky
|
čas od randomizace do dokumentované lokoregionální recidivy nebo úmrtí z jakékoli příčiny
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 3 roky
|
čas od randomizace do zdokumentované smrti z jakékoli příčiny
|
3 roky
|
|
Pozdní toxicity
Časové okno: 3 měsíce
|
Vyskytují se 3 měsíce po IMRT, hodnocené podle kritérií radiační morbidity skupiny radiační terapie
|
3 měsíce
|
|
Funkční hodnocení léčby rakoviny – dotazník pro hlavu a krk (EORTC QLQ-H&N35)
Časové okno: 3 roky
|
QoL hlášená pacientem
|
3 roky
|
|
Funkční hodnocení léčby rakoviny – dotazník pro hlavu a krk (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: 3 roky
|
QoL hlášená pacientem
|
3 roky
|
|
Přežití bez vzdálených metastáz (DMFS)
Časové okno: 3 roky
|
DMFS byl vypočítán od randomizace k dokumentované vzdálené metastáze nebo úmrtí.
|
3 roky
|
|
Akutní toxicity
Časové okno: 3 měsíce
|
Objeví se do 3 měsíců po IMRT
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ling-Long Tang, Sun Yat-sen University Cancer Centr
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Zhang Y, Chen L, Hu GQ, Zhang N, Zhu XD, Yang KY, Jin F, Shi M, Chen YP, Hu WH, Cheng ZB, Wang SY, Tian Y, Wang XC, Sun Y, Li JG, Li WF, Li YH, Tang LL, Mao YP, Zhou GQ, Sun R, Liu X, Guo R, Long GX, Liang SQ, Li L, Huang J, Long JH, Zang J, Liu QD, Zou L, Su QF, Zheng BM, Xiao Y, Guo Y, Han F, Mo HY, Lv JW, Du XJ, Xu C, Liu N, Li YQ, Chua MLK, Xie FY, Sun Y, Ma J. Gemcitabine and Cisplatin Induction Chemotherapy in Nasopharyngeal Carcinoma. N Engl J Med. 2019 Sep 19;381(12):1124-1135. doi: 10.1056/NEJMoa1905287. Epub 2019 May 31.
- Sun Y, Li WF, Chen NY, Zhang N, Hu GQ, Xie FY, Sun Y, Chen XZ, Li JG, Zhu XD, Hu CS, Xu XY, Chen YY, Hu WH, Guo L, Mo HY, Chen L, Mao YP, Sun R, Ai P, Liang SB, Long GX, Zheng BM, Feng XL, Gong XC, Li L, Shen CY, Xu JY, Guo Y, Chen YM, Zhang F, Lin L, Tang LL, Liu MZ, Ma J. Induction chemotherapy plus concurrent chemoradiotherapy versus concurrent chemoradiotherapy alone in locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma: a phase 3, multicentre, randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2016 Nov;17(11):1509-1520. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30410-7. Epub 2016 Sep 27.
- Zhao C, Miao JJ, Hua YJ, Wang L, Han F, Lu LX, Xiao WW, Wu HJ, Zhu MY, Huang SM, Lin CG, Deng XW, Xie CH. Locoregional Control and Mild Late Toxicity After Reducing Target Volumes and Radiation Doses in Patients With Locoregionally Advanced Nasopharyngeal Carcinoma Treated With Induction Chemotherapy (IC) Followed by Concurrent Chemoradiotherapy: 10-Year Results of a Phase 2 Study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2019 Jul 15;104(4):836-844. doi: 10.1016/j.ijrobp.2019.03.043. Epub 2019 Apr 5.
- Yang H, Chen X, Lin S, Rong J, Yang M, Wen Q, Shang C, He L, Ren P, Xu S, Zhang J, Liu Q, Pang H, Shi X, Fan J, Sun X, Ma D, Tan B, Zhang T, Zhang L, Hu D, Du X, Zhang Y, Wen S, Zhang X, Wu J. Treatment outcomes after reduction of the target volume of intensity-modulated radiotherapy following induction chemotherapy in patients with locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma: A prospective, multi-center, randomized clinical trial. Radiother Oncol. 2018 Jan;126(1):37-42. doi: 10.1016/j.radonc.2017.07.020. Epub 2017 Aug 29.
- McDowell LJ, Rock K, Xu W, Chan B, Waldron J, Lu L, Ezzat S, Pothier D, Bernstein LJ, So N, Huang SH, Giuliani M, Hope A, O'Sullivan B, Bratman SV, Cho J, Kim J, Jang R, Bayley A, Ringash J. Long-Term Late Toxicity, Quality of Life, and Emotional Distress in Patients With Nasopharyngeal Carcinoma Treated With Intensity Modulated Radiation Therapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2018 Oct 1;102(2):340-352. doi: 10.1016/j.ijrobp.2018.05.060. Epub 2018 Jun 4.
- Sommat K, Ong WS, Hussain A, Soong YL, Tan T, Wee J, Fong KW. Thyroid V40 Predicts Primary Hypothyroidism After Intensity Modulated Radiation Therapy for Nasopharyngeal Carcinoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2017 Jul 1;98(3):574-580. doi: 10.1016/j.ijrobp.2017.03.007. Epub 2017 Mar 14.
- Tang LL, Chen L, Xu GQ, Zhang N, Huang CL, Li WF, Mao YP, Zhou GQ, Lei F, Chen LS, Huang SH, Chen L, Chen YP, Zhang Y, Liu X, Xu C, Zhao Y, Li JB, Liu N, Xie FY, Guo R, Sun Y, Ma J. Reduced-volume radiotherapy versus conventional-volume radiotherapy after induction chemotherapy in nasopharyngeal carcinoma: An open-label, noninferiority, multicenter, randomized phase 3 trial. CA Cancer J Clin. 2025 May-Jun;75(3):203-215. doi: 10.3322/caac.21881. Epub 2025 Feb 19.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2019
Primární dokončení (Aktuální)
20. srpna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
12. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
4. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Stomatognátní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary hlavy a krku
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Karcinom
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Novotvary hltanu
- Otorinolaryngologické novotvary
- Nemoci nosohltanu
- Faryngeální onemocnění
- Novotvary nosohltanu
- Karcinom nosohltanu
Další identifikační čísla studie
- 5010-2019-09
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Karcinom nosohltanu
-
Mayo ClinicNáborMnohočetný myelom | Myelodysplastický syndrom | Pokročilý lymfom | Pokročilý maligní solidní novotvar | Pokročilý karcinom pankreatu | Novotvar hematopoetického a lymfoidního systému | Pokročilý karcinom plic | Pokročilý hepatocelulární karcinom | Pokročilý karcinom Merkelových buněk | Pokročilý karcinom prostaty a další podmínkySpojené státy