Riduzione dei volumi target in NPC trattati con chemioterapia di induzione seguita da chemioradioterapia concomitante (NPC-GTV)
27 agosto 2025 aggiornato da: Ling-Long Tang, Sun Yat-sen University
Riduzione dei volumi target nei pazienti con carcinoma rinofaringeo locoregionale avanzato trattati con chemioterapia di induzione seguita da chemioradioterapia concomitante: uno studio di fase 3, multicentrico, di non inferiorità, randomizzato controllato
Per valutare il controllo locoregionale a lungo termine, il tasso di sopravvivenza, la tossicità tardiva e la qualità della vita dopo aver ridotto il volume target in pazienti con carcinoma nasofaringeo locoregionale avanzato trattati con chemioterapia di induzione più chemioradioterapia concomitante.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico di fase 3, multicentrico, di non inferiorità, randomizzato controllato recluta pazienti con carcinoma rinofaringeo locoregionale avanzato di nuova diagnosi trattati con chemioterapia di induzione più chemioradioterapia concomitante.
L'intervento sta delineando il volume lordo del tumore in base all'estensione del tumore pretrattamento (il gruppo GTV pre-IC) o all'estensione del tumore chemioterapico post-induzione (il gruppo GTV post-IC).
L'obiettivo è confrontare il controllo locoregionale a lungo termine, il tasso di sopravvivenza, la tossicità tardiva e la qualità della vita tra i due gruppi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
445
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Foshan, Cina
- First People's Hospital of Foshan, Foshan
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Zhongshan, Cina
- People's Hospital of Zhongshan City
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- conferma istologica di carcinoma rinofaringeo non cheratinizzante; nessun precedente trattamento per il cancro; malattia metastatica non distante, di nuova diagnosi, stadio da III a IVa, che è stata messa in scena secondo il sistema di classificazione dello stadio dell'8a edizione dell'American Joint Committee on Cancer-Union for International Cancer Control; un punteggio Karnofsky performance-status di almeno 70 (su una scala da 0 a 100, con punteggi più bassi che indicano una maggiore disabilità); pianificato di ricevere 3 cicli di chemioterapia di induzione (i regimi includevano docetaxel e cisplatino; docetaxel, cisplatino e fluorouracile; e gemcitabina e cisplatino); e un'adeguata funzionalità ematologica, renale ed epatica.
Criteri di esclusione:
- minore di 18 anni o maggiore di 70 anni; ricevimento di cure con intento palliativo; una storia di cancro; ricevimento di un precedente trattamento (radioterapia, chemioterapia o intervento chirurgico [tranne le procedure diagnostiche]) al rinofaringe o al collo; allattamento o gravidanza; o grave malattia coesistente; ha avuto progressione della malattia dopo l'IC
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: GTV pre-IC
Il volume tumorale lordo (GTV) è delineato in base all'estensione del tumore pretrattamento
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Delineare il GTV in base al pretrattamento o all'estensione del tumore post-IC
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Sperimentale: GTV post IC
Il volume tumorale lordo (GTV) è delineato in base all'estensione del tumore post-IC
|
Delineare il GTV in base al pretrattamento o all'estensione del tumore post-IC
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da recidiva (RFS)
Lasso di tempo: 3 anno
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il tempo dalla randomizzazione alla recidiva locoregionale documentata o alla morte per qualsiasi causa
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3 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 3 anno
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il tempo dalla randomizzazione alla morte documentata per qualsiasi causa
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3 anno
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Tossicità tardive
Lasso di tempo: 3 mesi
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Si verifica 3 mesi dopo l'IMRT, classificato in base ai criteri di punteggio della morbilità da radiazioni del Radiation Therapy Oncology Group
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3 mesi
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Valutazione funzionale del questionario sulla terapia del cancro-testa e collo (EORTC QLQ-H&N35)
Lasso di tempo: 3 anno
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QoL riferito dal paziente
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3 anno
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Valutazione funzionale del questionario sulla terapia del cancro alla testa e al collo (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: 3 anno
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QoL riferito dal paziente
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3 anno
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Sopravvivenza libera da metastasi a distanza (DMFS)
Lasso di tempo: 3 anno
|
Il DMFS è stato calcolato dalla randomizzazione alla metastasi a distanza documentata o alla morte.
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3 anno
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Tossicità acute
Lasso di tempo: 3 mesi
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Si verificano entro 3 mesi dall'IMRT
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ling-Long Tang, Sun Yat-sen University Cancer Centr
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Zhang Y, Chen L, Hu GQ, Zhang N, Zhu XD, Yang KY, Jin F, Shi M, Chen YP, Hu WH, Cheng ZB, Wang SY, Tian Y, Wang XC, Sun Y, Li JG, Li WF, Li YH, Tang LL, Mao YP, Zhou GQ, Sun R, Liu X, Guo R, Long GX, Liang SQ, Li L, Huang J, Long JH, Zang J, Liu QD, Zou L, Su QF, Zheng BM, Xiao Y, Guo Y, Han F, Mo HY, Lv JW, Du XJ, Xu C, Liu N, Li YQ, Chua MLK, Xie FY, Sun Y, Ma J. Gemcitabine and Cisplatin Induction Chemotherapy in Nasopharyngeal Carcinoma. N Engl J Med. 2019 Sep 19;381(12):1124-1135. doi: 10.1056/NEJMoa1905287. Epub 2019 May 31.
- Sun Y, Li WF, Chen NY, Zhang N, Hu GQ, Xie FY, Sun Y, Chen XZ, Li JG, Zhu XD, Hu CS, Xu XY, Chen YY, Hu WH, Guo L, Mo HY, Chen L, Mao YP, Sun R, Ai P, Liang SB, Long GX, Zheng BM, Feng XL, Gong XC, Li L, Shen CY, Xu JY, Guo Y, Chen YM, Zhang F, Lin L, Tang LL, Liu MZ, Ma J. Induction chemotherapy plus concurrent chemoradiotherapy versus concurrent chemoradiotherapy alone in locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma: a phase 3, multicentre, randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2016 Nov;17(11):1509-1520. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30410-7. Epub 2016 Sep 27.
- Zhao C, Miao JJ, Hua YJ, Wang L, Han F, Lu LX, Xiao WW, Wu HJ, Zhu MY, Huang SM, Lin CG, Deng XW, Xie CH. Locoregional Control and Mild Late Toxicity After Reducing Target Volumes and Radiation Doses in Patients With Locoregionally Advanced Nasopharyngeal Carcinoma Treated With Induction Chemotherapy (IC) Followed by Concurrent Chemoradiotherapy: 10-Year Results of a Phase 2 Study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2019 Jul 15;104(4):836-844. doi: 10.1016/j.ijrobp.2019.03.043. Epub 2019 Apr 5.
- Yang H, Chen X, Lin S, Rong J, Yang M, Wen Q, Shang C, He L, Ren P, Xu S, Zhang J, Liu Q, Pang H, Shi X, Fan J, Sun X, Ma D, Tan B, Zhang T, Zhang L, Hu D, Du X, Zhang Y, Wen S, Zhang X, Wu J. Treatment outcomes after reduction of the target volume of intensity-modulated radiotherapy following induction chemotherapy in patients with locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma: A prospective, multi-center, randomized clinical trial. Radiother Oncol. 2018 Jan;126(1):37-42. doi: 10.1016/j.radonc.2017.07.020. Epub 2017 Aug 29.
- McDowell LJ, Rock K, Xu W, Chan B, Waldron J, Lu L, Ezzat S, Pothier D, Bernstein LJ, So N, Huang SH, Giuliani M, Hope A, O'Sullivan B, Bratman SV, Cho J, Kim J, Jang R, Bayley A, Ringash J. Long-Term Late Toxicity, Quality of Life, and Emotional Distress in Patients With Nasopharyngeal Carcinoma Treated With Intensity Modulated Radiation Therapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2018 Oct 1;102(2):340-352. doi: 10.1016/j.ijrobp.2018.05.060. Epub 2018 Jun 4.
- Sommat K, Ong WS, Hussain A, Soong YL, Tan T, Wee J, Fong KW. Thyroid V40 Predicts Primary Hypothyroidism After Intensity Modulated Radiation Therapy for Nasopharyngeal Carcinoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2017 Jul 1;98(3):574-580. doi: 10.1016/j.ijrobp.2017.03.007. Epub 2017 Mar 14.
- Tang LL, Chen L, Xu GQ, Zhang N, Huang CL, Li WF, Mao YP, Zhou GQ, Lei F, Chen LS, Huang SH, Chen L, Chen YP, Zhang Y, Liu X, Xu C, Zhao Y, Li JB, Liu N, Xie FY, Guo R, Sun Y, Ma J. Reduced-volume radiotherapy versus conventional-volume radiotherapy after induction chemotherapy in nasopharyngeal carcinoma: An open-label, noninferiority, multicenter, randomized phase 3 trial. CA Cancer J Clin. 2025 May-Jun;75(3):203-215. doi: 10.3322/caac.21881. Epub 2025 Feb 19.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
20 agosto 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 maggio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
12 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
4 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie stomatognatiche
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie della testa e del collo
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Carcinoma
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Neoplasie faringee
- Neoplasie otorinolaringoiatriche
- Malattie nasofaringee
- Malattie faringee
- Neoplasie nasofaringee
- Carcinoma rinofaringeo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5010-2019-09
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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Prove cliniche su Carcinoma rinofaringeo
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