Уменьшение целевых объемов в NPC, получавших индукционную химиотерапию с последующей химиолучевой терапией (NPC-GTV)
18 мая 2023 г. обновлено: Ling-Long Tang, Sun Yat-sen University
Уменьшение целевых объемов у пациентов с локорегионально распространенным раком носоглотки, получавших индукционную химиотерапию с последующей химиолучевой терапией: Фаза 3, многоцентровое, не менее эффективное, рандомизированное контролируемое исследование
Оценить долгосрочный локорегионарный контроль, выживаемость, позднюю токсичность и качество жизни после уменьшения целевого объема у пациентов с локорегионарно распространенным раком носоглотки, получавших индукционную химиотерапию в сочетании с химиолучевой терапией.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
В это многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование третьей фазы с не меньшей эффективностью включаются пациенты с недавно диагностированной местно-регионарно распространенной карциномой носоглотки, получающие индукционную химиотерапию плюс одновременную химиолучевую терапию.
Вмешательство заключается в определении общего объема опухоли в соответствии с расширением опухоли до лечения (группа до IC GTV) или расширением опухоли после химиотерапии (группа после IC GTV).
Цель состоит в том, чтобы сравнить долгосрочный локорегиональный контроль, выживаемость, позднюю токсичность и качество жизни между двумя группами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
445
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ling-Long Tang
- Номер телефона: 15913149109
- Электронная почта: tangll@sysucc.org.cn
Места учебы
-
-
-
Foshan, Китай
- First People's Hospital of Foshan, Foshan
-
Zhongshan, Китай
- People's Hospital of Zhongshan City
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- гистологическое подтверждение неороговевающей карциномы носоглотки; отсутствие предшествующего лечения рака; неотдаленное метастатическое, недавно диагностированное заболевание стадии от III до IVa, которое было стадировано в соответствии с системой классификации стадий 8-го издания Американского объединенного комитета по раку и Международного союза борьбы против рака; оценка работоспособности по Карновски не менее 70 (по шкале от 0 до 100, где более низкие баллы указывают на большую степень инвалидности); планировалось пройти 3 цикла индукционной химиотерапии (схемы включали доцетаксел и цисплатин, доцетаксел, цисплатин и фторурацил, гемцитабин и цисплатин); адекватная гематологическая, почечная и печеночная функции.
Критерий исключения:
- моложе 18 лет или старше 70 лет; получение лечения с паллиативной целью; история рака; получение предшествующего лечения (лучевая терапия, химиотерапия или оперативное вмешательство [кроме диагностических процедур]) носоглотки или шеи; лактация или беременность; или тяжелое сопутствующее заболевание; имело прогрессирование заболевания после IC
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Предварительно IC GTV
Общий объем опухоли (GTV) определяется в соответствии с расширением опухоли до лечения.
|
Очерчивание GTV в соответствии с распространением опухоли до лечения или после IC
|
|
Экспериментальный: Пост-IC GTV
Общий объем опухоли (GTV) определяется в соответствии с распространением опухоли после ИК.
|
Очерчивание GTV в соответствии с распространением опухоли до лечения или после IC
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безрецидивная выживаемость (БРВ)
Временное ограничение: 3 года
|
время от рандомизации до документированного местно-регионарного рецидива или смерти от любой причины
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 3 года
|
время от рандомизации до документально подтвержденной смерти от любой причины
|
3 года
|
|
Поздняя токсичность
Временное ограничение: 3 месяца
|
Происходят через 3 месяца после IMRT, классифицируются в соответствии с критериями оценки лучевой заболеваемости Группы лучевой терапии и онкологии
|
3 месяца
|
|
Опросник для функциональной оценки терапии рака головы и шеи (EORTC QLQ-H&N35)
Временное ограничение: 3 года
|
Качество жизни, о котором сообщает пациент
|
3 года
|
|
Опросник для функциональной оценки терапии рака головы и шеи (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: 3 года
|
Качество жизни, о котором сообщает пациент
|
3 года
|
|
Отдаленная выживаемость без метастазов (DMFS)
Временное ограничение: 3 года
|
DMFS рассчитывали от рандомизации до задокументированных отдаленных метастазов или смерти.
|
3 года
|
|
Острая токсичность
Временное ограничение: 3 месяца
|
Возникают в течение 3 месяцев после IMRT
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ling-Long Tang, Sun Yat-sen University Cancer Centr
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Zhang Y, Chen L, Hu GQ, Zhang N, Zhu XD, Yang KY, Jin F, Shi M, Chen YP, Hu WH, Cheng ZB, Wang SY, Tian Y, Wang XC, Sun Y, Li JG, Li WF, Li YH, Tang LL, Mao YP, Zhou GQ, Sun R, Liu X, Guo R, Long GX, Liang SQ, Li L, Huang J, Long JH, Zang J, Liu QD, Zou L, Su QF, Zheng BM, Xiao Y, Guo Y, Han F, Mo HY, Lv JW, Du XJ, Xu C, Liu N, Li YQ, Chua MLK, Xie FY, Sun Y, Ma J. Gemcitabine and Cisplatin Induction Chemotherapy in Nasopharyngeal Carcinoma. N Engl J Med. 2019 Sep 19;381(12):1124-1135. doi: 10.1056/NEJMoa1905287. Epub 2019 May 31.
- Sun Y, Li WF, Chen NY, Zhang N, Hu GQ, Xie FY, Sun Y, Chen XZ, Li JG, Zhu XD, Hu CS, Xu XY, Chen YY, Hu WH, Guo L, Mo HY, Chen L, Mao YP, Sun R, Ai P, Liang SB, Long GX, Zheng BM, Feng XL, Gong XC, Li L, Shen CY, Xu JY, Guo Y, Chen YM, Zhang F, Lin L, Tang LL, Liu MZ, Ma J. Induction chemotherapy plus concurrent chemoradiotherapy versus concurrent chemoradiotherapy alone in locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma: a phase 3, multicentre, randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2016 Nov;17(11):1509-1520. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30410-7. Epub 2016 Sep 27.
- Zhao C, Miao JJ, Hua YJ, Wang L, Han F, Lu LX, Xiao WW, Wu HJ, Zhu MY, Huang SM, Lin CG, Deng XW, Xie CH. Locoregional Control and Mild Late Toxicity After Reducing Target Volumes and Radiation Doses in Patients With Locoregionally Advanced Nasopharyngeal Carcinoma Treated With Induction Chemotherapy (IC) Followed by Concurrent Chemoradiotherapy: 10-Year Results of a Phase 2 Study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2019 Jul 15;104(4):836-844. doi: 10.1016/j.ijrobp.2019.03.043. Epub 2019 Apr 5.
- Yang H, Chen X, Lin S, Rong J, Yang M, Wen Q, Shang C, He L, Ren P, Xu S, Zhang J, Liu Q, Pang H, Shi X, Fan J, Sun X, Ma D, Tan B, Zhang T, Zhang L, Hu D, Du X, Zhang Y, Wen S, Zhang X, Wu J. Treatment outcomes after reduction of the target volume of intensity-modulated radiotherapy following induction chemotherapy in patients with locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma: A prospective, multi-center, randomized clinical trial. Radiother Oncol. 2018 Jan;126(1):37-42. doi: 10.1016/j.radonc.2017.07.020. Epub 2017 Aug 29.
- McDowell LJ, Rock K, Xu W, Chan B, Waldron J, Lu L, Ezzat S, Pothier D, Bernstein LJ, So N, Huang SH, Giuliani M, Hope A, O'Sullivan B, Bratman SV, Cho J, Kim J, Jang R, Bayley A, Ringash J. Long-Term Late Toxicity, Quality of Life, and Emotional Distress in Patients With Nasopharyngeal Carcinoma Treated With Intensity Modulated Radiation Therapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2018 Oct 1;102(2):340-352. doi: 10.1016/j.ijrobp.2018.05.060. Epub 2018 Jun 4.
- Sommat K, Ong WS, Hussain A, Soong YL, Tan T, Wee J, Fong KW. Thyroid V40 Predicts Primary Hypothyroidism After Intensity Modulated Radiation Therapy for Nasopharyngeal Carcinoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2017 Jul 1;98(3):574-580. doi: 10.1016/j.ijrobp.2017.03.007. Epub 2017 Mar 14.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 октября 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования глотки
- Оториноларингологические новообразования
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания носоглотки
- Заболевания глотки
- Стоматогнатические заболевания
- Оториноларингологические заболевания
- Новообразования носоглотки
- Карцинома
- Назофарингеальная карцинома
Другие идентификационные номера исследования
- 5010-2019-09
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .