Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af målvolumener i NPC behandlet med induktionskemoterapi efterfulgt af samtidig kemoradioterapi (NPC-GTV)

27. august 2025 opdateret af: Ling-Long Tang, Sun Yat-sen University

Reduktion af målvolumener hos patienter med lokalt avanceret nasopharyngeal karcinom behandlet med induktionskemoterapi efterfulgt af samtidig kemoradioterapi: Et fase 3, multicenter, non-inferioritet, randomiseret kontrolleret forsøg

At evaluere den langsigtede lokoregionale kontrol, overlevelsesrate, sen toksicitet og livskvalitet efter reduktion af målvolumen hos patienter med lokoregionalt fremskreden nasopharyngeal carcinompatienter behandlet med induktionskemoterapi plus samtidig kemoradioterapi.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette fase 3, multicenter, non-inferioritet, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg rekrutterer patienter med nyligt diagnosticerede lokoregionalt fremskredne nasopharyngeale carcinompatienter behandlet med induktionskemoterapi plus samtidig kemoradioterapi. Interventionen afgrænser bruttotumorvolumenet i henhold til tumorforlængelse før behandling (præ-IC GTV-gruppen) eller post-induktion kemoterapitumorforlængelse (post-IC GTV-gruppen). Målet er at sammenligne den langsigtede lokoregionale kontrol, overlevelsesraten, sen toksicitet og livskvalitet mellem de to grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

445

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Foshan, Kina
        • First People's Hospital of Foshan, Foshan
      • Zhongshan, Kina
        • People's Hospital of Zhongshan City

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • histologisk bekræftelse af ikke-keratiniserende nasopharyngeal carcinom; ingen tidligere behandling for kræft; non-distant metastatisk, nyligt diagnosticeret fase III til IVa sygdom, der blev iscenesat i henhold til American Joint Committee on Cancer-Union for International Cancer Control 8. udgave fase-klassifikationssystem; en Karnofsky præstationsstatusscore på mindst 70 (på en skala fra 0 til 100, med lavere score, der indikerer større handicap); planlagde at modtage 3 cyklusser af induktionskemoterapi (regimer inkluderede docetaxel og cisplatin; docetaxel, cisplatin og fluorouracil; og gemcitabin og cisplatin); og tilstrækkelig hæmatologisk, nyre- og leverfunktion.

Ekskluderingskriterier:

  • yngre end 18 år eller ældre end 70 år; modtagelse af behandling med palliativ hensigt; en historie med kræft; modtagelse af tidligere behandling (strålebehandling, kemoterapi eller kirurgi [undtagen diagnostiske procedurer]) til nasopharynx eller nakke; amning eller graviditet; eller alvorlig sameksisterende sygdom; havde sygdomsfremgang efter IC

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pre-IC GTV
Bruttotumorvolumenet (GTV) er afgrænset i henhold til tumorforlængelsen før behandling
Stråling: Afgrænsning af GTV i henhold til forbehandlingen eller post-IC tumorudvidelsen
Afgrænsning af GTV i henhold til forbehandlingen eller post-IC tumorudvidelsen
Eksperimentel: Post-IC GTV
Bruttotumorvolumenet (GTV) er afgrænset i henhold til post-IC tumorforlængelsen
Stråling: Afgrænsning af GTV i henhold til forbehandlingen eller post-IC tumorudvidelsen
Afgrænsning af GTV i henhold til forbehandlingen eller post-IC tumorudvidelsen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagefaldsfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: 3 år
tiden fra randomisering til dokumenteret lokoregionalt tilbagefald eller død af enhver årsag
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
tiden fra randomisering til dokumenteret død uanset årsag
3 år
Sen toksicitet
Tidsramme: 3 måneder
Forekommer 3 måneder efter IMRT, klassificeret i henhold til Strålingsterapi Oncology Group-kriterierne for strålingsmorbiditet
3 måneder
Funktionel vurdering af kræftterapi-hoved- og halsspørgeskema (EORTC QLQ-H&N35)
Tidsramme: 3 år
Patientrapporteret QoL
3 år
Funktionel vurdering af kræftterapi-hoved- og halsspørgeskema (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: 3 år
Patientrapporteret QoL
3 år
Fjernmetastasefri overlevelse (DMFS)
Tidsramme: 3 år
DMFS blev beregnet fra randomisering til dokumenteret fjernmetastasering eller død.
3 år
Akutte toksiciteter
Tidsramme: 3 måneder
Opstår inden for 3 måneder efter IMRT
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Samarbejdspartnere

First People's Hospital of Foshan
Cancer Research Institute of Zhongshan City

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ling-Long Tang, Sun Yat-sen University Cancer Centr

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

12. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5010-2019-09

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nasopharyngealt karcinom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner