Tavoitemäärien vähentäminen NPC:ssä, jota hoidetaan induktiokemoterapialla ja sen jälkeen samanaikaisella kemoradioterapialla (NPC-GTV)
torstai 18. toukokuuta 2023 päivittänyt: Ling-Long Tang, Sun Yat-sen University
Tavoitemäärien vähentäminen potilailla, joilla on lokoregionaalisesti edennyt nenänielun karsinooma, jota hoidetaan induktiokemoterapialla ja sen jälkeen samanaikaisella kemoterapialla: vaihe 3, monikeskus, ei-alempi, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Arvioida pitkäaikaista paikallista kontrollia, eloonjäämisastetta, myöhäistä myrkyllisyyttä ja elämänlaatua tavoitetilavuuden pienentämisen jälkeen potilailla, joilla on paikallisesti edennyt nenänielun karsinooma ja joita hoidetaan induktiokemoterapialla ja samanaikaisella kemoterapialla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä vaiheen 3, monikeskus, non-inferiority, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus ottaa mukaan potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu lokoregionaalisesti edennyt nenänielun syöpä ja joita hoidetaan induktiokemoterapialla ja samanaikaisella kemoterapialla.
Interventio rajaa kasvaimen kokonaistilavuuden esikäsittelyä edeltävän kasvaimen laajennuksen (IC GTV:tä edeltävä ryhmä) tai induktion jälkeisen kemoterapian kasvaimen laajennuksen (IC GTV:n jälkeinen ryhmä) mukaan.
Tavoitteena on verrata pitkän aikavälin paikallista kontrollia, eloonjäämisprosenttia, myöhäistä toksisuutta ja elämänlaatua näiden kahden ryhmän välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
445
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Foshan, Kiina
- First People's Hospital of Foshan, Foshan
-
Zhongshan, Kiina
- People's Hospital of Zhongshan City
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ei-keratinoivan nenänielun karsinooman histologinen vahvistus; ei aikaisempaa hoitoa syöpään; ei-kaukainen metastaattinen, äskettäin diagnosoitu vaiheen III–IVa tauti, joka oli lavastettu American Joint Committee on Cancer-Union for International Cancer Control 8. painoksen vaiheluokitusjärjestelmän mukaisesti; Karnofskyn suorituskyvyn pistemäärä vähintään 70 (asteikolla 0–100, pienemmät pisteet osoittavat suurempaa vammaisuutta); suunniteltu saavansa 3 induktiokemoterapiasykliä (hoito-ohjelmat sisälsivät dosetakselin ja sisplatiinin; dosetakselin, sisplatiinin ja fluorourasiilin; ja gemsitabiinin ja sisplatiinin); ja riittävä hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta.
Poissulkemiskriteerit:
- alle 18-vuotias tai yli 70-vuotias; palliatiivisen hoidon saaminen; syöpähistoria; aikaisemman hoidon (sädehoito, kemoterapia tai leikkaus [paitsi diagnostiset toimenpiteet]) saaminen nenänieluun tai kaulaan; imetys tai raskaus; tai vakava rinnakkainen sairaus; taudin eteneminen IC:n jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Pre-IC GTV
Kasvaimen kokonaistilavuus (GTV) on rajattu esikäsittelyä edeltävän kasvaimen laajennuksen mukaan
|
GTV:n rajaaminen esihoidon tai IC:n jälkeisen kasvaimen laajennuksen mukaan
|
|
Kokeellinen: IC:n jälkeinen GTV
Kasvaimen kokonaistilavuus (GTV) on rajattu IC:n jälkeisen kasvaimen laajennuksen mukaan
|
GTV:n rajaaminen esihoidon tai IC:n jälkeisen kasvaimen laajennuksen mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Relapse-free survival (RFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
aika satunnaistamisesta dokumentoituun paikalliseen uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
aika satunnaistamisesta dokumentoituun kuolemaan mistä tahansa syystä
|
3 vuotta
|
|
Myöhäiset myrkyllisyydet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tapahtuu 3 kuukautta IMRT:n jälkeen, luokiteltuna sädehoitoonkologiaryhmän säteilysairastuvuuden pisteytyskriteerien mukaan
|
3 kuukautta
|
|
Syöpäterapian toiminnallinen arviointi - pään ja kaulan kyselylomake (EORTC QLQ-H&N35)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Potilaiden raportoima elämänlaatu
|
3 vuotta
|
|
Syöpäterapian toiminnallinen arviointi - Pään ja kaulan kyselylomake (EORTC QLQ-C30)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Potilaiden raportoima elämänlaatu
|
3 vuotta
|
|
Kaukometastaasivapaa eloonjääminen (DMFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
DMFS laskettiin satunnaistamisesta dokumentoituun etäpesäkkeisiin tai kuolemaan.
|
3 vuotta
|
|
Akuutit myrkyllisyydet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ilmenee 3 kuukauden sisällä IMRT:n jälkeen
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ling-Long Tang, Sun Yat-sen University Cancer Centr
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Zhang Y, Chen L, Hu GQ, Zhang N, Zhu XD, Yang KY, Jin F, Shi M, Chen YP, Hu WH, Cheng ZB, Wang SY, Tian Y, Wang XC, Sun Y, Li JG, Li WF, Li YH, Tang LL, Mao YP, Zhou GQ, Sun R, Liu X, Guo R, Long GX, Liang SQ, Li L, Huang J, Long JH, Zang J, Liu QD, Zou L, Su QF, Zheng BM, Xiao Y, Guo Y, Han F, Mo HY, Lv JW, Du XJ, Xu C, Liu N, Li YQ, Chua MLK, Xie FY, Sun Y, Ma J. Gemcitabine and Cisplatin Induction Chemotherapy in Nasopharyngeal Carcinoma. N Engl J Med. 2019 Sep 19;381(12):1124-1135. doi: 10.1056/NEJMoa1905287. Epub 2019 May 31.
- Sun Y, Li WF, Chen NY, Zhang N, Hu GQ, Xie FY, Sun Y, Chen XZ, Li JG, Zhu XD, Hu CS, Xu XY, Chen YY, Hu WH, Guo L, Mo HY, Chen L, Mao YP, Sun R, Ai P, Liang SB, Long GX, Zheng BM, Feng XL, Gong XC, Li L, Shen CY, Xu JY, Guo Y, Chen YM, Zhang F, Lin L, Tang LL, Liu MZ, Ma J. Induction chemotherapy plus concurrent chemoradiotherapy versus concurrent chemoradiotherapy alone in locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma: a phase 3, multicentre, randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2016 Nov;17(11):1509-1520. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30410-7. Epub 2016 Sep 27.
- Zhao C, Miao JJ, Hua YJ, Wang L, Han F, Lu LX, Xiao WW, Wu HJ, Zhu MY, Huang SM, Lin CG, Deng XW, Xie CH. Locoregional Control and Mild Late Toxicity After Reducing Target Volumes and Radiation Doses in Patients With Locoregionally Advanced Nasopharyngeal Carcinoma Treated With Induction Chemotherapy (IC) Followed by Concurrent Chemoradiotherapy: 10-Year Results of a Phase 2 Study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2019 Jul 15;104(4):836-844. doi: 10.1016/j.ijrobp.2019.03.043. Epub 2019 Apr 5.
- Yang H, Chen X, Lin S, Rong J, Yang M, Wen Q, Shang C, He L, Ren P, Xu S, Zhang J, Liu Q, Pang H, Shi X, Fan J, Sun X, Ma D, Tan B, Zhang T, Zhang L, Hu D, Du X, Zhang Y, Wen S, Zhang X, Wu J. Treatment outcomes after reduction of the target volume of intensity-modulated radiotherapy following induction chemotherapy in patients with locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma: A prospective, multi-center, randomized clinical trial. Radiother Oncol. 2018 Jan;126(1):37-42. doi: 10.1016/j.radonc.2017.07.020. Epub 2017 Aug 29.
- McDowell LJ, Rock K, Xu W, Chan B, Waldron J, Lu L, Ezzat S, Pothier D, Bernstein LJ, So N, Huang SH, Giuliani M, Hope A, O'Sullivan B, Bratman SV, Cho J, Kim J, Jang R, Bayley A, Ringash J. Long-Term Late Toxicity, Quality of Life, and Emotional Distress in Patients With Nasopharyngeal Carcinoma Treated With Intensity Modulated Radiation Therapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2018 Oct 1;102(2):340-352. doi: 10.1016/j.ijrobp.2018.05.060. Epub 2018 Jun 4.
- Sommat K, Ong WS, Hussain A, Soong YL, Tan T, Wee J, Fong KW. Thyroid V40 Predicts Primary Hypothyroidism After Intensity Modulated Radiation Therapy for Nasopharyngeal Carcinoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2017 Jul 1;98(3):574-580. doi: 10.1016/j.ijrobp.2017.03.007. Epub 2017 Mar 14.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Nielun kasvaimet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Nenänielun sairaudet
- Nielun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Nenänielun kasvaimet
- Karsinooma
- Nenänielun karsinooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5010-2019-09
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .