Réduction des volumes cibles chez les NPC traités par chimiothérapie d'induction suivie d'une chimioradiothérapie concomitante (NPC-GTV)
18 mai 2023 mis à jour par: Ling-Long Tang, Sun Yat-sen University
Réduction des volumes cibles chez les patients atteints d'un carcinome nasopharyngé locorégional avancé traités par chimiothérapie d'induction suivie d'une chimioradiothérapie concomitante : essai contrôlé randomisé de non-infériorité, multicentrique et de phase 3
Évaluer le contrôle locorégional à long terme, le taux de survie, la toxicité tardive et la qualité de vie après réduction du volume cible chez les patients atteints d'un carcinome du nasopharynx locorégional avancé traités par chimiothérapie d'induction plus chimioradiothérapie concomitante.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai clinique de phase 3, multicentrique, de non-infériorité, randomisé et contrôlé recrute des patients atteints d'un carcinome du nasopharynx locorégional avancé nouvellement diagnostiqué et traités par chimiothérapie d'induction plus chimioradiothérapie concomitante.
L'intervention consiste à délimiter le volume brut de la tumeur en fonction de l'extension tumorale avant traitement (le groupe pré-IC GTV) ou de l'extension tumorale post-chimiothérapie d'induction (le groupe post-IC GTV).
L'objectif est de comparer le contrôle locorégional à long terme, le taux de survie, la toxicité tardive et la qualité de vie entre les deux groupes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
445
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ling-Long Tang
- Numéro de téléphone: 15913149109
- E-mail: tangll@sysucc.org.cn
Lieux d'étude
-
-
-
Foshan, Chine
- First People's Hospital of Foshan, Foshan
-
Zhongshan, Chine
- People's Hospital of Zhongshan City
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- confirmation histologique du carcinome nasopharyngé non kératinisant ; aucun traitement antérieur contre le cancer ; maladie métastatique non distante nouvellement diagnostiquée de stade III à IVa qui a été stadifiée selon le système de classification des stades de la 8e édition de l'American Joint Committee on Cancer-Union for International Cancer Control ; un score de performance de Karnofsky d'au moins 70 (sur une échelle de 0 à 100, les scores les plus bas indiquant un handicap plus important) ; prévoyait de recevoir 3 cycles de chimiothérapie d'induction (les régimes comprenaient le docétaxel et le cisplatine ; le docétaxel, le cisplatine et le fluorouracile ; et la gemcitabine et le cisplatine) ; et une fonction hématologique, rénale et hépatique adéquate.
Critère d'exclusion:
- moins de 18 ans ou plus de 70 ans ; réception d'un traitement à visée palliative; une histoire de cancer; la réception d'un traitement antérieur (radiothérapie, chimiothérapie ou chirurgie [à l'exception des procédures de diagnostic]) au niveau du nasopharynx ou du cou ; lactation ou grossesse; ou maladie concomitante grave ; a eu une progression de la maladie après IC
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Pré-IC GTV
Le volume tumoral brut (GTV) est délimité en fonction de l'extension tumorale avant le traitement
|
Délinéation du GTV selon l'extension tumorale prétraitement ou post-IC
|
|
Expérimental: GTV post-IC
Le volume tumoral brut (GTV) est délimité en fonction de l'extension tumorale post-IC
|
Délinéation du GTV selon l'extension tumorale prétraitement ou post-IC
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie sans rechute (RFS)
Délai: 3 années
|
le temps écoulé entre la randomisation et la récidive locorégionale documentée ou le décès quelle qu'en soit la cause
|
3 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie globale (SG)
Délai: 3 années
|
le temps entre la randomisation et le décès documenté quelle qu'en soit la cause
|
3 années
|
|
Toxicités tardives
Délai: 3 mois
|
Se produire 3 mois après l'IMRT, classé selon les critères de notation de la radiomorbidité du Radiation Therapy Oncology Group
|
3 mois
|
|
Évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Questionnaire tête et cou (EORTC QLQ-H&N35)
Délai: 3 années
|
Qualité de vie rapportée par les patients
|
3 années
|
|
Évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Questionnaire tête et cou (EORTC QLQ-C30)
Délai: 3 années
|
Qualité de vie rapportée par les patients
|
3 années
|
|
Survie sans métastase à distance (DMFS)
Délai: 3 années
|
La DMFS a été calculée à partir de la randomisation jusqu'à la métastase à distance documentée ou au décès.
|
3 années
|
|
Toxicités aiguës
Délai: 3 mois
|
Se produire dans les 3 mois suivant l'IMRT
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ling-Long Tang, Sun Yat-sen University Cancer Centr
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Zhang Y, Chen L, Hu GQ, Zhang N, Zhu XD, Yang KY, Jin F, Shi M, Chen YP, Hu WH, Cheng ZB, Wang SY, Tian Y, Wang XC, Sun Y, Li JG, Li WF, Li YH, Tang LL, Mao YP, Zhou GQ, Sun R, Liu X, Guo R, Long GX, Liang SQ, Li L, Huang J, Long JH, Zang J, Liu QD, Zou L, Su QF, Zheng BM, Xiao Y, Guo Y, Han F, Mo HY, Lv JW, Du XJ, Xu C, Liu N, Li YQ, Chua MLK, Xie FY, Sun Y, Ma J. Gemcitabine and Cisplatin Induction Chemotherapy in Nasopharyngeal Carcinoma. N Engl J Med. 2019 Sep 19;381(12):1124-1135. doi: 10.1056/NEJMoa1905287. Epub 2019 May 31.
- Sun Y, Li WF, Chen NY, Zhang N, Hu GQ, Xie FY, Sun Y, Chen XZ, Li JG, Zhu XD, Hu CS, Xu XY, Chen YY, Hu WH, Guo L, Mo HY, Chen L, Mao YP, Sun R, Ai P, Liang SB, Long GX, Zheng BM, Feng XL, Gong XC, Li L, Shen CY, Xu JY, Guo Y, Chen YM, Zhang F, Lin L, Tang LL, Liu MZ, Ma J. Induction chemotherapy plus concurrent chemoradiotherapy versus concurrent chemoradiotherapy alone in locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma: a phase 3, multicentre, randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2016 Nov;17(11):1509-1520. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30410-7. Epub 2016 Sep 27.
- Zhao C, Miao JJ, Hua YJ, Wang L, Han F, Lu LX, Xiao WW, Wu HJ, Zhu MY, Huang SM, Lin CG, Deng XW, Xie CH. Locoregional Control and Mild Late Toxicity After Reducing Target Volumes and Radiation Doses in Patients With Locoregionally Advanced Nasopharyngeal Carcinoma Treated With Induction Chemotherapy (IC) Followed by Concurrent Chemoradiotherapy: 10-Year Results of a Phase 2 Study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2019 Jul 15;104(4):836-844. doi: 10.1016/j.ijrobp.2019.03.043. Epub 2019 Apr 5.
- Yang H, Chen X, Lin S, Rong J, Yang M, Wen Q, Shang C, He L, Ren P, Xu S, Zhang J, Liu Q, Pang H, Shi X, Fan J, Sun X, Ma D, Tan B, Zhang T, Zhang L, Hu D, Du X, Zhang Y, Wen S, Zhang X, Wu J. Treatment outcomes after reduction of the target volume of intensity-modulated radiotherapy following induction chemotherapy in patients with locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma: A prospective, multi-center, randomized clinical trial. Radiother Oncol. 2018 Jan;126(1):37-42. doi: 10.1016/j.radonc.2017.07.020. Epub 2017 Aug 29.
- McDowell LJ, Rock K, Xu W, Chan B, Waldron J, Lu L, Ezzat S, Pothier D, Bernstein LJ, So N, Huang SH, Giuliani M, Hope A, O'Sullivan B, Bratman SV, Cho J, Kim J, Jang R, Bayley A, Ringash J. Long-Term Late Toxicity, Quality of Life, and Emotional Distress in Patients With Nasopharyngeal Carcinoma Treated With Intensity Modulated Radiation Therapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2018 Oct 1;102(2):340-352. doi: 10.1016/j.ijrobp.2018.05.060. Epub 2018 Jun 4.
- Sommat K, Ong WS, Hussain A, Soong YL, Tan T, Wee J, Fong KW. Thyroid V40 Predicts Primary Hypothyroidism After Intensity Modulated Radiation Therapy for Nasopharyngeal Carcinoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2017 Jul 1;98(3):574-580. doi: 10.1016/j.ijrobp.2017.03.007. Epub 2017 Mar 14.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
30 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2020
Première publication (Réel)
12 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs pharyngées
- Tumeurs oto-rhino-laryngologiques
- Tumeurs de la tête et du cou
- Maladies nasopharyngées
- Maladies pharyngées
- Maladies stomatognathiques
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Tumeurs du nasopharynx
- Carcinome
- Carcinome du nasopharynx
Autres numéros d'identification d'étude
- 5010-2019-09
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .