Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minska målvolymer i NPC som behandlas med induktionskemoterapi följt av samtidig kemoradioterapi (NPC-GTV)

18 maj 2023 uppdaterad av: Ling-Long Tang, Sun Yat-sen University

Minska målvolymer hos patienter med lokalt avancerat nasofarynxkarcinom som behandlats med induktionskemoterapi följt av samtidig kemoradioterapi: en fas 3, multicenter, icke-underlägsenhet, randomiserad kontrollerad studie

Att utvärdera den långsiktiga lokoregionala kontrollen, överlevnadsfrekvensen, sen toxicitet och livskvalitet efter minskning av målvolymen hos patienter med lokoregionalt avancerade nasofaryngeala karcinompatienter som behandlats med induktionskemoterapi plus samtidig kemoradioterapi.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna fas 3, multicenter, non-inferioritet, randomiserad kontrollerad klinisk prövning rekryterar patienter med nyligen diagnostiserade lokoregionalt avancerade nasofaryngeala karcinompatienter som behandlas med induktionskemoterapi plus samtidig kemoradioterapi. Interventionen avgränsar den totala tumörvolymen enligt tumörförlängning före behandling (pre-IC GTV-gruppen) eller post-induktion kemoterapitumörförlängning (post-IC GTV-gruppen). Målet är att jämföra den långsiktiga lokoregionala kontrollen, överlevnadsgraden, sen toxicitet och livskvalitet mellan de två grupperna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

445

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Foshan, Kina
        • First People's Hospital of Foshan, Foshan
      • Zhongshan, Kina
        • People's Hospital of Zhongshan City

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • histologisk bekräftelse av icke-keratiniserande nasofaryngealt karcinom; ingen tidigare behandling för cancer; icke-avståndsmässig metastaserande, nydiagnostiserad sjukdom i stadium III till IVa som var iscensatt enligt American Joint Committee on Cancer-Union for International Cancer Control 8:e upplagan stadium-klassificeringssystem; ett Karnofsky prestationsstatuspoäng på minst 70 (på en skala från 0 till 100, med lägre poäng som indikerar större funktionsnedsättning); planerade att få 3 cykler av induktionskemoterapi (regimerna inkluderade docetaxel och cisplatin; docetaxel, cisplatin och fluorouracil; och gemcitabin och cisplatin); och adekvat hematologisk, njur- och leverfunktion.

Exklusions kriterier:

  • yngre än 18 år eller äldre än 70 år; mottagande av behandling med palliativ avsikt; en historia av cancer; mottagande av tidigare behandling (strålbehandling, kemoterapi eller kirurgi [utom diagnostiska procedurer]) till nasofarynx eller nacke; amning eller graviditet; eller allvarlig samexisterande sjukdom; hade sjukdomsframsteg efter IC

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pre-IC GTV
Bruttotumörvolymen (GTV) är avgränsad enligt tumörförlängningen för förbehandling
Strålning: Avgränsa GTV enligt förbehandlingen eller post-IC tumörförlängningen
Avgränsa GTV enligt förbehandlingen eller post-IC tumörförlängningen
Experimentell: Post-IC GTV
Bruttotumörvolymen (GTV) är avgränsad enligt post-IC-tumörförlängningen
Strålning: Avgränsa GTV enligt förbehandlingen eller post-IC tumörförlängningen
Avgränsa GTV enligt förbehandlingen eller post-IC tumörförlängningen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfallsfri överlevnad (RFS)
Tidsram: 3 år
tiden från randomisering till dokumenterat lokoregionalt återfall eller död av någon orsak
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 3 år
tiden från randomisering till dokumenterad död oavsett orsak
3 år
Sen toxicitet
Tidsram: 3 månader
Förekommer 3 månader efter IMRT, graderad enligt Strålterapi Oncology Group strålningssjuklighetsbedömningskriterier
3 månader
Funktionell bedömning av cancerterapi-huvud- och halsenkät (EORTC QLQ-H&N35)
Tidsram: 3 år
Patientrapporterad QoL
3 år
Funktionell bedömning av cancerterapi-huvud- och halsenkät (EORTC QLQ-C30)
Tidsram: 3 år
Patientrapporterad QoL
3 år
Fjärrmetastasfri överlevnad (DMFS)
Tidsram: 3 år
DMFS beräknades från randomisering till dokumenterad fjärrmetastasering eller död.
3 år
Akuta toxiciteter
Tidsram: 3 månader
Uppstår inom 3 månader efter IMRT
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Samarbetspartners

First People's Hospital of Foshan
Cancer Research Institute of Zhongshan City

Utredare

  • Huvudutredare: Ling-Long Tang, Sun Yat-sen University Cancer Centr

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

30 oktober 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2020

Första postat (Faktisk)

12 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 5010-2019-09

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nasofaryngealt karcinom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera