동시 화학방사선요법에 이어 유도 화학요법으로 치료된 NPC의 표적 부피 감소 (NPC-GTV)
2023년 5월 18일 업데이트: Ling-Long Tang, Sun Yat-sen University
동시 화학방사선요법에 이어 유도 화학요법으로 치료된 국소 진행성 비인두 암종 환자의 목표 부피 감소: 제3상, 다기관, 비열등성, 무작위 통제 시험
유도 화학요법과 병용 화학방사선요법으로 치료받은 국소적으로 진행된 비인두 암종 환자의 표적 부피를 감소시킨 후 장기 국소 제어, 생존율, 만기 독성 및 삶의 질을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 3상, 다기관, 비열등성, 무작위 통제 임상시험은 유도 화학요법과 병용 화학방사선요법으로 치료받은 새로 진단된 국소 진행성 비인두 암종 환자를 모집합니다.
중재는 치료 전 종양 확장(IC GTV 전 그룹) 또는 유도 화학 요법 후 종양 확장(IC GTV 후 그룹)에 따라 총 종양 부피를 기술합니다.
목적은 두 그룹 간의 장기 국소 제어, 생존율, 만기 독성 및 삶의 질을 비교하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
445
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ling-Long Tang
- 전화번호: 15913149109
- 이메일: tangll@sysucc.org.cn
연구 장소
-
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Foshan, 중국
- First People's Hospital of Foshan, Foshan
-
Zhongshan, 중국
- People's Hospital of Zhongshan City
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 비각질화 비인두 암종의 조직학적 확인; 암에 대한 이전 치료가 없음; 국제 암 관리를 위한 미국 암 연합 위원회(American Joint Committee on Cancer-Union for International Cancer Control) 8판 병기 분류 시스템에 따라 병기가 결정된, 비원격 전이성, 새로 진단된 병기 III 내지 IVa 질환; 최소 70의 Karnofsky 수행 상태 점수(0에서 100까지의 척도로, 점수가 낮을수록 더 큰 장애를 나타냄); 유도 화학요법(도세탁셀 및 시스플라틴; 도세탁셀, 시스플라틴 및 플루오로우라실; 및 젬시타빈 및 시스플라틴을 포함하는 요법)의 3주기를 받을 계획임; 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능.
제외 기준:
- 18세 미만 또는 70세 이상 완화 의도로 치료를 받는 것; 암 병력; 이전에 비인두 또는 목에 대한 치료(방사선 요법, 화학 요법 또는 수술[진단 절차 제외])를 받은 경우 수유 또는 임신; 또는 심각한 동반 질환; IC 후 질병 진행
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 사전 IC GTV
총 종양 부피(GTV)는 전처리 종양 확장에 따라 기술됩니다.
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전처리 또는 IC 후 종양 확장에 따른 GTV 묘사
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실험적: 포스트 IC GTV
총 종양 부피(GTV)는 IC 후 종양 확장에 따라 기술됩니다.
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전처리 또는 IC 후 종양 확장에 따른 GTV 묘사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무재발 생존(RFS)
기간: 3년
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무작위 배정에서 문서화된 국소 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
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3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 3년
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무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망 기록까지의 시간
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3년
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후기 독성
기간: 3 개월
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IMRT 후 3개월에 발생하며 Radiation Therapy Oncology Group 방사선 이환율 점수 기준에 따라 등급이 매겨집니다.
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3 개월
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암 치료의 기능적 평가-두경부 설문지(EORTC QLQ-H&N35)
기간: 3년
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환자 보고 QoL
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3년
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암 치료의 기능적 평가-두경부 설문지(EORTC QLQ-C30)
기간: 3년
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환자 보고 QoL
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3년
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원격 전이 없는 생존(DMFS)
기간: 3년
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DMFS는 무작위 배정에서 기록된 원격 전이 또는 사망까지 계산되었습니다.
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3년
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급성 독성
기간: 3 개월
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IMRT 후 3개월 이내에 발생
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ling-Long Tang, Sun Yat-sen University Cancer Centr
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Zhang Y, Chen L, Hu GQ, Zhang N, Zhu XD, Yang KY, Jin F, Shi M, Chen YP, Hu WH, Cheng ZB, Wang SY, Tian Y, Wang XC, Sun Y, Li JG, Li WF, Li YH, Tang LL, Mao YP, Zhou GQ, Sun R, Liu X, Guo R, Long GX, Liang SQ, Li L, Huang J, Long JH, Zang J, Liu QD, Zou L, Su QF, Zheng BM, Xiao Y, Guo Y, Han F, Mo HY, Lv JW, Du XJ, Xu C, Liu N, Li YQ, Chua MLK, Xie FY, Sun Y, Ma J. Gemcitabine and Cisplatin Induction Chemotherapy in Nasopharyngeal Carcinoma. N Engl J Med. 2019 Sep 19;381(12):1124-1135. doi: 10.1056/NEJMoa1905287. Epub 2019 May 31.
- Sun Y, Li WF, Chen NY, Zhang N, Hu GQ, Xie FY, Sun Y, Chen XZ, Li JG, Zhu XD, Hu CS, Xu XY, Chen YY, Hu WH, Guo L, Mo HY, Chen L, Mao YP, Sun R, Ai P, Liang SB, Long GX, Zheng BM, Feng XL, Gong XC, Li L, Shen CY, Xu JY, Guo Y, Chen YM, Zhang F, Lin L, Tang LL, Liu MZ, Ma J. Induction chemotherapy plus concurrent chemoradiotherapy versus concurrent chemoradiotherapy alone in locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma: a phase 3, multicentre, randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2016 Nov;17(11):1509-1520. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30410-7. Epub 2016 Sep 27.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 10월 30일
연구 완료 (예상)
2026년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 11일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
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