Zmniejszenie docelowych objętości u NPC leczonych chemioterapią indukcyjną, a następnie jednoczesną chemioradioterapią (NPC-GTV)
18 maja 2023 zaktualizowane przez: Ling-Long Tang, Sun Yat-sen University
Zmniejszanie docelowych objętości u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem jamy nosowo-gardłowej leczonych chemioterapią indukcyjną, a następnie jednoczesną chemioradioterapią: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie III fazy
Ocena długoterminowej kontroli lokoregionalnej, przeżywalności, późnej toksyczności i jakości życia po zmniejszeniu docelowej objętości u pacjentów z lokoregionalnie zaawansowanym rakiem nosogardła leczonych chemioterapią indukcyjną z równoczesną chemioradioterapią.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do tego wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego fazy 3 rekrutuje się pacjentów z nowo zdiagnozowanym lokoregionalnie zaawansowanym rakiem nosowo-gardłowym leczonych chemioterapią indukcyjną i jednoczesną chemioradioterapią.
Interwencja polega na określeniu całkowitej objętości guza w zależności od powiększenia guza przed leczeniem (grupa przed IC GTV) lub powiększenia guza po chemioterapii indukcyjnej (grupa po IC GTV).
Celem jest porównanie długoterminowej kontroli lokoregionalnej, wskaźnika przeżycia, późnej toksyczności i jakości życia między dwiema grupami.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
445
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Foshan, Chiny
- First People's Hospital of Foshan, Foshan
-
Zhongshan, Chiny
- People's Hospital of Zhongshan City
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- histologiczne potwierdzenie niekeratynizującego raka nosogardła; brak wcześniejszego leczenia raka; nieodległe przerzuty, nowo zdiagnozowana choroba w stadium III do IVa, która została sklasyfikowana zgodnie z systemem klasyfikacji etapów American Joint Committee on Cancer-Union for International Cancer Control, wydanie 8; ocena stanu sprawności Karnofsky'ego co najmniej 70 (w skali od 0 do 100, gdzie niższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność); planowano otrzymać 3 cykle chemioterapii indukcyjnej (schematy obejmowały docetaksel i cisplatynę; docetaksel, cisplatynę i fluorouracyl; oraz gemcytabinę i cisplatynę); oraz odpowiednią czynność hematologiczną, nerek i wątroby.
Kryteria wyłączenia:
- mniej niż 18 lat lub więcej niż 70 lat; otrzymanie leczenia z zamiarem paliatywnym; historia raka; przebyte wcześniejsze leczenie (radioterapia, chemioterapia lub operacja [z wyjątkiem zabiegów diagnostycznych]) nosogardzieli lub szyi; laktacja lub ciąża; lub ciężka współistniejąca choroba; miał postęp choroby po IC
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: GTV sprzed IC
Objętość guza brutto (GTV) określa się zgodnie z rozszerzeniem guza przed leczeniem
|
Wyznaczanie GTV zgodnie z rozszerzeniem guza przed leczeniem lub po IC
|
|
Eksperymentalny: GTV po IC
Objętość guza brutto (GTV) określa się zgodnie z rozszerzeniem guza po IC
|
Wyznaczanie GTV zgodnie z rozszerzeniem guza przed leczeniem lub po IC
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez nawrotów (RFS)
Ramy czasowe: 3 lata
|
czas od randomizacji do udokumentowanego nawrotu lokoregionalnego lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 3 lata
|
czas od randomizacji do udokumentowanej śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
|
3 lata
|
|
Późne toksyczności
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Występują 3 miesiące po IMRT, oceniane zgodnie z kryteriami oceny zachorowalności na promieniowanie Radiation Therapy Oncology Group
|
3 miesiące
|
|
Kwestionariusz oceny funkcjonalnej terapii raka głowy i szyi (EORTC QLQ-H&N35)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Jakość życia zgłaszana przez pacjentów
|
3 lata
|
|
Kwestionariusz oceny funkcjonalnej terapii przeciwnowotworowej głowy i szyi (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Jakość życia zgłaszana przez pacjentów
|
3 lata
|
|
Przeżycie bez przerzutów odległych (DMFS)
Ramy czasowe: 3 lata
|
DMFS obliczono na podstawie randomizacji do udokumentowanych odległych przerzutów lub śmierci.
|
3 lata
|
|
Toksyczność ostra
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Występują w ciągu 3 miesięcy po IMRT
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ling-Long Tang, Sun Yat-sen University Cancer Centr
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Zhang Y, Chen L, Hu GQ, Zhang N, Zhu XD, Yang KY, Jin F, Shi M, Chen YP, Hu WH, Cheng ZB, Wang SY, Tian Y, Wang XC, Sun Y, Li JG, Li WF, Li YH, Tang LL, Mao YP, Zhou GQ, Sun R, Liu X, Guo R, Long GX, Liang SQ, Li L, Huang J, Long JH, Zang J, Liu QD, Zou L, Su QF, Zheng BM, Xiao Y, Guo Y, Han F, Mo HY, Lv JW, Du XJ, Xu C, Liu N, Li YQ, Chua MLK, Xie FY, Sun Y, Ma J. Gemcitabine and Cisplatin Induction Chemotherapy in Nasopharyngeal Carcinoma. N Engl J Med. 2019 Sep 19;381(12):1124-1135. doi: 10.1056/NEJMoa1905287. Epub 2019 May 31.
- Sun Y, Li WF, Chen NY, Zhang N, Hu GQ, Xie FY, Sun Y, Chen XZ, Li JG, Zhu XD, Hu CS, Xu XY, Chen YY, Hu WH, Guo L, Mo HY, Chen L, Mao YP, Sun R, Ai P, Liang SB, Long GX, Zheng BM, Feng XL, Gong XC, Li L, Shen CY, Xu JY, Guo Y, Chen YM, Zhang F, Lin L, Tang LL, Liu MZ, Ma J. Induction chemotherapy plus concurrent chemoradiotherapy versus concurrent chemoradiotherapy alone in locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma: a phase 3, multicentre, randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2016 Nov;17(11):1509-1520. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30410-7. Epub 2016 Sep 27.
- Zhao C, Miao JJ, Hua YJ, Wang L, Han F, Lu LX, Xiao WW, Wu HJ, Zhu MY, Huang SM, Lin CG, Deng XW, Xie CH. Locoregional Control and Mild Late Toxicity After Reducing Target Volumes and Radiation Doses in Patients With Locoregionally Advanced Nasopharyngeal Carcinoma Treated With Induction Chemotherapy (IC) Followed by Concurrent Chemoradiotherapy: 10-Year Results of a Phase 2 Study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2019 Jul 15;104(4):836-844. doi: 10.1016/j.ijrobp.2019.03.043. Epub 2019 Apr 5.
- Yang H, Chen X, Lin S, Rong J, Yang M, Wen Q, Shang C, He L, Ren P, Xu S, Zhang J, Liu Q, Pang H, Shi X, Fan J, Sun X, Ma D, Tan B, Zhang T, Zhang L, Hu D, Du X, Zhang Y, Wen S, Zhang X, Wu J. Treatment outcomes after reduction of the target volume of intensity-modulated radiotherapy following induction chemotherapy in patients with locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma: A prospective, multi-center, randomized clinical trial. Radiother Oncol. 2018 Jan;126(1):37-42. doi: 10.1016/j.radonc.2017.07.020. Epub 2017 Aug 29.
- McDowell LJ, Rock K, Xu W, Chan B, Waldron J, Lu L, Ezzat S, Pothier D, Bernstein LJ, So N, Huang SH, Giuliani M, Hope A, O'Sullivan B, Bratman SV, Cho J, Kim J, Jang R, Bayley A, Ringash J. Long-Term Late Toxicity, Quality of Life, and Emotional Distress in Patients With Nasopharyngeal Carcinoma Treated With Intensity Modulated Radiation Therapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2018 Oct 1;102(2):340-352. doi: 10.1016/j.ijrobp.2018.05.060. Epub 2018 Jun 4.
- Sommat K, Ong WS, Hussain A, Soong YL, Tan T, Wee J, Fong KW. Thyroid V40 Predicts Primary Hypothyroidism After Intensity Modulated Radiation Therapy for Nasopharyngeal Carcinoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2017 Jul 1;98(3):574-580. doi: 10.1016/j.ijrobp.2017.03.007. Epub 2017 Mar 14.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 października 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 października 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory gardła
- Nowotwory otorynolaryngologiczne
- Nowotwory głowy i szyi
- Choroby jamy nosowo-gardłowej
- Choroby gardła
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Nowotwory jamy nosowo-gardłowej
- Rak
- Rak jamy nosowo-gardłowej
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5010-2019-09
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .