Zkouška inhalace antitrypsinu Alpha One při léčbě pacienta s těžkým akutním respiračním syndromem Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)
12. května 2020 aktualizováno: mohamed mahmoud mohamed othman, Ministry of Health, Saudi Arabia
Nyní je jasné, že SARS-CoV-2 by mohl využívat angiotensin-konvertující enzym 2 (ACE2), stejný receptor jako SARS-CoV transmembránová proteáza serin typu 2 (TMPRSS2), proteáza patřící do rodiny transmembránových serinových proteáz typu II, štěpí koronavirový spike protein Serinové proteázy jsou inhibovány různorodou skupinou inhibitorů, nejlépe prozkoumanými serpiny jsou antitrombin a alfa 1-antitrypsin
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
150
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Mecca, Saudská arábie
- Nábor
- Ministry of health
-
Kontakt:
- mtair
- Telefonní číslo: 0555509022
- E-mail: research-makkah@moh.gov.sa
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pozitivní RT-PCR) test na SARS-CoV-2
- Věk >18 let
- Hospitalizován
- Umět dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Známá alergie na AAT
- hrozící smrt během následujících 24 hodin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: skupina alfa jedna antitrypsinu
- podáme 8 ml nitrožilního alfa 1 antitrypsinu (inhibitor alfa1-proteinázy (AATD)Glassia 50 ml) přidáme do 2 cm normálního fyziologického roztoku jako nebulizátor každých 12 hodin po dobu 5 dnů
|
- každých 12 hodin po dobu 5 dnů podáváme 8 ml nitrožilního alfa 1 antitrypsinu (inhibitor alfa1-proteinázy (AATD)Glassia 50 ml) jako nebulizér
|
|
Komparátor placeba: placebo skupina
budeme podávat 8 ml normálního fyziologického roztoku jako nebulizátor každých 12 hodin po dobu 5 dnů
|
- každých 12 hodin po dobu 5 dnů podáváme 8 ml nitrožilního alfa 1 antitrypsinu (inhibitor alfa1-proteinázy (AATD)Glassia 50 ml) jako nebulizér
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
klinické zlepšení
Časové okno: budeme pacienta denně sledovat počínaje dnem 0, který je prvním dnem podávání léku po dobu 3 týdnů nebo do klinického zlepšení a propuštění z nemocnice nebo do smrti, podle toho, co nastane dříve.
|
Čas do klinického zlepšení, od bodu randomizace po dvoubodové zlepšení na sedmibodové běžné škále nebo propuštění živého z nemocnice, podle toho, co nastane dříve. Ordinal Scale - 1, Ambulantní s běžnými činnostmi; 2, Ambulantní s omezením běžných činností; 3, nevyžadující doplňkový kyslík; 4, vyžadující doplňkový kyslík maskou nebo nosními hroty; 5, vyžadující nazální kyslíkovou terapii s vysokým průtokem, neinvazivní mechanickou ventilaci nebo obojí; 6, vyžadující ECMO, invazivní mechanickou ventilaci nebo obojí; a 7, smrt |
budeme pacienta denně sledovat počínaje dnem 0, který je prvním dnem podávání léku po dobu 3 týdnů nebo do klinického zlepšení a propuštění z nemocnice nebo do smrti, podle toho, co nastane dříve.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: mohammed m othman, MOH
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. června 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
13. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. května 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Vážný akutní syndrom dýchací soustavy
- Koronavirové infekce
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory proteázy
- Inhibitory serinových proteináz
- Inhibitory trypsinu
- Alfa 1-antitrypsin
- Inhibitor proteinu C
Další identifikační čísla studie
- 4-0520- 076-K-02-H
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .