Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba inhalacji alfa 1 antytrypsyny w leczeniu pacjenta z zespołem ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej koronawirusem 2 (SARS-CoV-2)

12 maja 2020 zaktualizowane przez: mohamed mahmoud mohamed othman, Ministry of Health, Saudi Arabia
Teraz jest jasne, że SARS-CoV-2 może wykorzystywać enzym konwertujący angiotensynę 2 (ACE2), ten sam receptor, co transbłonowa proteaza seryny typu 2 SARS-CoV (TMPRSS2), proteaza należąca do rodziny transbłonowych proteaz serynowych typu II, rozszczepia Proteazy serynowe białka szczytowego koronawirusa są hamowane przez zróżnicowaną grupę inhibitorów. Najlepiej zbadanymi serpinami są antytrombina i alfa 1-antytrypsyna

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pozytywny test RT-PCR) na obecność SARS-CoV-2
  2. Wiek >18 lat
  3. Hospitalizowany
  4. Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana alergia na AAT
  2. nieuchronna śmierć w ciągu następnych 24 godzin

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: alfa-1 grupa antytrypsyny
- podamy 8 ml dożylnie alfa1-antytrypsyny (inhibitor alfa1-proteinazy (AATD)Glassia 50 ml) dodać do 2 cm roztworu soli fizjologicznej jako nebulizator co 12 godzin przez 5 dni
Lek: inhalacja alfa-1-antytrypsyny
- będziemy podawać dożylnie 8 ml alfa1-antytrypsyny (inhibitor alfa1-proteinazy (AATD)Glassia 50 ml) jako nebulizator co 12 godzin przez 5 dni
Komparator placebo: grupa placebo
będziemy podawać 8 ml soli fizjologicznej jako nebulizator co 12 godzin przez 5 dni
Lek: inhalacja alfa-1-antytrypsyny
- będziemy podawać dożylnie 8 ml alfa1-antytrypsyny (inhibitor alfa1-proteinazy (AATD)Glassia 50 ml) jako nebulizator co 12 godzin przez 5 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poprawa kliniczna
Ramy czasowe: będziemy obserwować pacjenta codziennie począwszy od dnia 0, czyli pierwszego dnia podania leku, przez 3 tygodnie lub do poprawy klinicznej i wypisu ze szpitala lub do śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Czas do poprawy klinicznej, od momentu randomizacji do poprawy o dwa punkty w siedmiostopniowej skali porządkowej lub wypisu ze szpitala żywego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Skala porządkowa - 1, Ambulatoryjna z normalnymi czynnościami; 2, Ambulatoryjne z ograniczeniem normalnej aktywności; 3, niewymagające dodatkowego tlenu; 4, wymagające dodatkowego tlenu przez maskę lub końcówki nosowe; 5, wymagające donosowej tlenoterapii o wysokim przepływie, nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej lub obu; 6, wymagające ECMO, inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub obu; i 7, śmierć
będziemy obserwować pacjenta codziennie począwszy od dnia 0, czyli pierwszego dnia podania leku, przez 3 tygodnie lub do poprawy klinicznej i wypisu ze szpitala lub do śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ministry of Health, Saudi Arabia

Śledczy

  • Główny śledczy: mohammed m othman, MOH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4-0520- 076-K-02-H

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj