중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 환자를 치료하기 위한 알파 원 항트립신 흡입의 시험
2020년 5월 12일 업데이트: mohamed mahmoud mohamed othman, Ministry of Health, Saudi Arabia
이제 SARS-CoV-2가 II형 막관통 세린 프로테아제 계열에 속하는 프로테아제인 SARS-CoV 막관통 프로테아제 세린 2형(TMPRSS2)과 동일한 수용체인 안지오텐신 전환 효소 2(ACE2)를 사용할 수 있다는 것이 분명해졌습니다. 코로나바이러스 스파이크 단백질 세린 프로테아제는 다양한 억제제 그룹에 의해 억제됩니다. 가장 많이 연구된 세르핀은 안티트롬빈과 알파 1-항트립신입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
150
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Mecca, 사우디 아라비아
- 모병
- Ministry of Health
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연락하다:
- mtair
- 전화번호: 0555509022
- 이메일: research-makkah@moh.gov.sa
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- SARS-CoV-2에 대한 양성 RT-PCR) 분석
- 연령 >18세
- 입원
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
제외 기준:
- AAT에 대한 알려진 알레르기
- 앞으로 24시간 이내에 임박한 죽음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 알파원 항트립신 그룹
- 5일간 12시간 간격으로 2cm 생리식염수에 알파원 항트립신(alpha1-proteinase inhibitor(AATD)Glassia 50ml) 8ml를 분무기로 정맥주입한다.
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- 5일 동안 12시간마다 8ml의 알파원 항트립신(alpha1-proteinase inhibitor(AATD)Glassia 50ml)을 분무기로 정맥주사합니다.
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위약 비교기: 위약 그룹
5일 동안 12시간마다 8ml의 생리 식염수를 네블라이저로 제공합니다.
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- 5일 동안 12시간마다 8ml의 알파원 항트립신(alpha1-proteinase inhibitor(AATD)Glassia 50ml)을 분무기로 정맥주사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 개선
기간: 우리는 약을 투여한 첫날인 0일부터 시작하여 3주 동안 또는 임상적 개선 및 병원 퇴원 또는 사망 중 먼저 도래하는 때까지 환자를 매일 추적할 것입니다.
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무작위 배정 시점부터 7점 서수 척도에서 2점 개선 또는 병원에서 살아서 퇴원하는 것 중 먼저 도래하는 시점까지의 임상적 개선까지의 시간. 서수 척도 - 1, 정상적인 활동으로 걸을 수 있음; 2, 정상적인 활동이 제한된 외래; 3, 보충 산소가 필요하지 않음; 4, 마스크 또는 비강 프롱으로 보충 산소가 필요합니다. 5, 비강 고유량 산소 요법, 비침습적 기계 환기 또는 둘 다 필요; 6, ECMO, 침습적 기계 환기 또는 둘 다 필요; 7, 죽음 |
우리는 약을 투여한 첫날인 0일부터 시작하여 3주 동안 또는 임상적 개선 및 병원 퇴원 또는 사망 중 먼저 도래하는 때까지 환자를 매일 추적할 것입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: mohammed m othman, MOH
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 12일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 4-0520- 076-K-02-H
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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