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Studie zur Inhalation von Alpha-One-Antitrypsin bei der Behandlung von Patienten mit schwerem akutem respiratorischem Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)

12. Mai 2020 aktualisiert von: mohamed mahmoud mohamed othman, Ministry of Health, Saudi Arabia
Es ist jetzt klar, dass SARS-CoV-2 das Angiotensin-Converting-Enzym 2 (ACE2) verwenden könnte, den gleichen Rezeptor wie die SARS-CoV-Transmembranprotease Serin Typ 2 (TMPRSS2), eine Protease, die zur Familie der Transmembran-Serinproteasen vom Typ II gehört, spaltet Die Coronavirus-Spike-Protein-Serinproteasen werden durch eine vielfältige Gruppe von Inhibitoren gehemmt. Die am besten untersuchten Serpine sind Antithrombin und Alpha-1-Antitrypsin

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Positiver RT-PCR)-Assay für SARS-CoV-2
  2. Alter >18 Jahre
  3. Hospitalisiert
  4. In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Allergie gegen AAT
  2. bevorstehender Tod innerhalb der nächsten 24 Stunden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Alpha-1-Antitrypsingruppe
- Wir geben 8 ml Alpha-1-Antitrypsin (Alpha-1-Proteinase-Hemmer (AATD)Glassia 50 ml) intravenös zu 2 cm normaler Kochsalzlösung als Vernebler alle 12 Stunden für 5 Tage
Arzneimittel: Alpha-1-Antitrypsin-Inhalation
- Wir geben 5 Tage lang alle 12 Stunden 8 ml Alpha-1-Antitrypsin (Alpha-1-Proteinase-Inhibitor (AATD)Glassia 50 ml) intravenös als Vernebler
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Wir geben 5 Tage lang alle 12 Stunden 8 ml Kochsalzlösung als Vernebler
Arzneimittel: Alpha-1-Antitrypsin-Inhalation
- Wir geben 5 Tage lang alle 12 Stunden 8 ml Alpha-1-Antitrypsin (Alpha-1-Proteinase-Inhibitor (AATD)Glassia 50 ml) intravenös als Vernebler

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
klinische Besserung
Zeitfenster: Wir werden den Patienten täglich ab dem Tag 0, dem ersten Tag der Medikamentengabe, für 3 Wochen oder bis zur klinischen Besserung und Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, begleiten.

Zeit bis zur klinischen Verbesserung, vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zur Verbesserung um zwei Punkte auf einer ordinalen Sieben-Punkte-Skala oder lebend aus dem Krankenhaus entlassen, je nachdem, was zuerst eintritt.

Ordnungsskala - 1, Gehfähig mit normalen Aktivitäten; 2, Gehfähig mit Einschränkung der normalen Aktivitäten; 3, erfordert keinen zusätzlichen Sauerstoff; 4, erfordert zusätzlichen Sauerstoff durch Maske oder Nasenprongs; 5, die eine nasale High-Flow-Sauerstofftherapie, eine nichtinvasive mechanische Beatmung oder beides erfordert; 6, erfordert ECMO, invasive mechanische Beatmung oder beides; und 7, Tod
Wir werden den Patienten täglich ab dem Tag 0, dem ersten Tag der Medikamentengabe, für 3 Wochen oder bis zur klinischen Besserung und Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, begleiten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ministry of Health, Saudi Arabia

Ermittler

  • Hauptermittler: mohammed m othman, MOH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-0520- 076-K-02-H

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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