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Ensaio de inalação de alfa um antitripsina no tratamento de pacientes com síndrome respiratória aguda grave coronavírus 2 (SARS-CoV-2)

12 de maio de 2020 atualizado por: mohamed mahmoud mohamed othman, Ministry of Health, Saudi Arabia
Está claro agora que o SARS-CoV-2 poderia usar a enzima conversora de angiotensina 2 (ACE2), o mesmo receptor que a protease transmembrana serina tipo 2 (TMPRSS2) SARS-CoV, uma protease pertencente à família de serina protease transmembrana tipo II, cliva a proteína de pico de coronavírus As proteases de serina são inibidas por um grupo diversificado de inibidores. As serpinas mais bem estudadas são a antitrombina e a alfa 1-antitripsina

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. ensaio RT-PCR positivo) para SARS-CoV-2
  2. Idade >18 anos
  3. Hospitalizado
  4. Capaz de dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Alergia conhecida a AAT
  2. morte iminente nas próximas 24 horas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: grupo alfa um antitripsina
- daremos 8 ml de alfa um antitripsina intravenosa (inibidor de alfa1-proteinase (AATD)Glassia 50 ml) adicionar a 2 cm de solução salina normal como nebulizador a cada 12 horas por 5 dias
Medicamento: inalação de alfa um antitripsina
- daremos 8 ml de alfa-1 antitripsina intravenosa (inibidor de alfa1-proteinase (AATD)Glassia 50 ml) como nebulizador a cada 12 horas por 5 dias
Comparador de Placebo: grupo placebo
daremos 8 ml de solução salina normal como nebulizador a cada 12 horas por 5 dias
Medicamento: inalação de alfa um antitripsina
- daremos 8 ml de alfa-1 antitripsina intravenosa (inibidor de alfa1-proteinase (AATD)Glassia 50 ml) como nebulizador a cada 12 horas por 5 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
melhora clínica
Prazo: acompanharemos o paciente diariamente a partir do dia 0, que é o primeiro dia de administração do medicamento por 3 semanas ou até a melhora clínica e alta do hospital ou até a morte, o que ocorrer primeiro.

Tempo até a melhora clínica, desde o ponto de randomização até a melhora de dois pontos em uma escala ordinal de sete pontos ou alta hospitalar com vida, o que ocorrer primeiro.

Escala Ordinal - 1, Ambulatorial com atividades normais; 2, Ambulatório com limitação das atividades normais; 3, não necessitando de oxigênio suplementar; 4, necessitando de oxigênio suplementar por máscara ou sonda nasal; 5, necessitando de oxigenoterapia nasal de alto fluxo, ventilação mecânica não invasiva ou ambas; 6, necessitando de ECMO, ventilação mecânica invasiva ou ambas; e 7, morte
acompanharemos o paciente diariamente a partir do dia 0, que é o primeiro dia de administração do medicamento por 3 semanas ou até a melhora clínica e alta do hospital ou até a morte, o que ocorrer primeiro.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ministry of Health, Saudi Arabia

Investigadores

  • Investigador principal: mohammed m othman, MOH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

13 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 4-0520- 076-K-02-H

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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