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Essai sur l'inhalation d'alpha-one antitrypsine dans le traitement d'un patient atteint du coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SARS-CoV-2)

12 mai 2020 mis à jour par: mohamed mahmoud mohamed othman, Ministry of Health, Saudi Arabia
Il est maintenant clair que le SARS-CoV-2 pourrait utiliser l'enzyme de conversion de l'angiotensine 2 (ACE2), le même récepteur que le SARS-CoV Transmembrane protease serine type 2 (TMPRSS2), une protéase appartenant à la famille des sérines protéases transmembranaires de type II, clive la protéine de pointe du coronavirus Les sérine protéases sont inhibées par un groupe diversifié d'inhibiteurs, les serpines les mieux étudiées sont l'antithrombine et l'alpha 1-antitrypsine

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Test RT-PCR positif) pour le SRAS-CoV-2
  2. Âge >18 ans
  3. Hospitalisé
  4. Capable de donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Allergie connue à l'AAT
  2. mort imminente dans les prochaines 24 heures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe alpha un antitrypsine
- nous donnerons 8 ml d'alpha one antitrypsine intraveineuse (inhibiteur de l'alpha1-protéinase (AATD) Glassia 50 ml) ajouter à 2 cm de solution saline normale comme nébuliseur toutes les 12 heures pendant 5 jours
Médicament: inhalation d'alpha one antitrypsine
- nous donnerons 8 ml d'alpha one antitrypsine intraveineuse (inhibiteur de l'alpha1-protéinase (AATD) Glassia 50 ml) comme nébuliseur toutes les 12 heures pendant 5 jours
Comparateur placebo: groupe placebo
nous donnerons 8 ml de solution saline normale comme nébuliseur toutes les 12 heures pendant 5 jours
Médicament: inhalation d'alpha one antitrypsine
- nous donnerons 8 ml d'alpha one antitrypsine intraveineuse (inhibiteur de l'alpha1-protéinase (AATD) Glassia 50 ml) comme nébuliseur toutes les 12 heures pendant 5 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
amélioration clinique
Délai: nous suivrons le patient quotidiennement à partir du jour 0 qui est le premier jour de l'administration du médicament pendant 3 semaines ou jusqu'à l'amélioration clinique et la sortie de l'hôpital ou jusqu'au décès, selon la première éventualité.

Délai d'amélioration clinique, du point de randomisation à une amélioration en deux points sur une échelle ordinale en sept points ou à la sortie vivante de l'hôpital, selon la première éventualité.

Échelle ordinale - 1, ambulatoire avec activités normales ; 2, Ambulatoire avec limitation des activités normales ; 3, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire ; 4, nécessitant de l'oxygène supplémentaire par masque ou pinces nasales ; 5, nécessitant une oxygénothérapie nasale à haut débit, une ventilation mécanique non invasive ou les deux ; 6, nécessitant une ECMO, une ventilation mécanique invasive ou les deux ; et 7, la mort
nous suivrons le patient quotidiennement à partir du jour 0 qui est le premier jour de l'administration du médicament pendant 3 semaines ou jusqu'à l'amélioration clinique et la sortie de l'hôpital ou jusqu'au décès, selon la première éventualité.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ministry of Health, Saudi Arabia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: mohammed m othman, MOH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juin 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2020

Première publication (Réel)

13 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4-0520- 076-K-02-H

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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