Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med alfa-1-antitrypsin-inhalation til behandling af patient med alvorligt akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)

12. maj 2020 opdateret af: mohamed mahmoud mohamed othman, Ministry of Health, Saudi Arabia
Det er klart nu, at SARS-CoV-2 kunne bruge angiotensin-konverterende enzym 2 (ACE2), den samme receptor som SARS-CoV transmembran protease serin type 2 (TMPRSS2), en protease, der tilhører type II transmembran serin protease familien, spalter coronavirus-spidsproteinet Serinproteaser hæmmes af en mangfoldig gruppe af inhibitorer. De bedst undersøgte serpiner er antithrombin og alfa 1-antitrypsin

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Positiv RT-PCR) assay for SARS-CoV-2
  2. Alder >18 år
  3. Indlagt
  4. Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt allergi over for AAT
  2. forestående død inden for de næste 24 timer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: alfa 1 antitrypsin gruppe
- vi vil give 8 ml intravenøst ​​alfa 1-antitrypsin (alpha1-proteinasehæmmer (AATD)Glassia 50 ml) tilsat 2 cm normal saltvandsopløsning som forstøver hver 12. time i 5 dage
Medicin: alpha one antitrypsin inhalation
- vi vil give 8 ml intravenøst ​​alfa 1-antitrypsin (alpha1-proteinasehæmmer (AATD)Glassia 50 ml) som forstøver hver 12. time i 5 dage
Placebo komparator: placebo gruppe
vi vil give 8 ml normalt saltvand som forstøver hver 12. time i 5 dage
Medicin: alpha one antitrypsin inhalation
- vi vil give 8 ml intravenøst ​​alfa 1-antitrypsin (alpha1-proteinasehæmmer (AATD)Glassia 50 ml) som forstøver hver 12. time i 5 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
klinisk forbedring
Tidsramme: vi vil følge patienten dagligt fra dag 0, som er den første dag for medicingivning i 3 uger eller indtil klinisk bedring og udskrivelse fra hospitalet eller indtil døden, alt efter hvad der kommer først.

Tid til klinisk forbedring, fra randomisering til to-punkts forbedring på en syv-punkts ordinær skala eller udskrevet levende fra hospitalet, alt efter hvad der kommer først.

Ordinalskala - 1, Ambulant med normale aktiviteter; 2, Ambulant med begrænsning af normale aktiviteter; 3, der ikke kræver supplerende oxygen; 4, der kræver supplerende oxygen med maske eller næsestifter; 5, der kræver nasal high-flow oxygenbehandling, ikke-invasiv mekanisk ventilation eller begge dele; 6, der kræver ECMO, invasiv mekanisk ventilation eller begge dele; og 7, død
vi vil følge patienten dagligt fra dag 0, som er den første dag for medicingivning i 3 uger eller indtil klinisk bedring og udskrivelse fra hospitalet eller indtil døden, alt efter hvad der kommer først.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ministry of Health, Saudi Arabia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: mohammed m othman, MOH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

13. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4-0520- 076-K-02-H

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Coronavirus

Kliniske forsøg med alpha one antitrypsin inhalation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner