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Ensayo de inhalación de antitripsina alfa uno en el tratamiento de pacientes con síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2)

12 de mayo de 2020 actualizado por: mohamed mahmoud mohamed othman, Ministry of Health, Saudi Arabia
Ahora está claro que el SARS-CoV-2 podría usar la enzima convertidora de angiotensina 2 (ACE2), el mismo receptor que el SARS-CoV. la proteína del pico del coronavirus Las serina proteasas son inhibidas por un grupo diverso de inhibidores. Las serpinas mejor estudiadas son la antitrombina y la alfa 1-antitripsina.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

150

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: mohammed m othman
  • Número de teléfono: 00966557881721
  • Correo electrónico: Ossman231@yahoo.com

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Ensayo positivo de RT-PCR) para SARS-CoV-2
  2. Edad >18 años
  3. hospitalizado
  4. Capaz de dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Alergia conocida a AAT
  2. muerte inminente en las próximas 24 horas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: grupo antitripsina alfa uno
- le daremos 8 ml de antitripsina alfa uno intravenoso (inhibidor de proteinasa alfa1 (AATD) Glassia 50 ml) agregar a 2 cm de solución salina normal como nebulizador cada 12 horas durante 5 días
Droga: inhalación de alfa uno antitripsina
- le daremos 8 ml de alfa uno antitripsina intravenoso (inhibidor de proteinasa alfa1 (AATD) Glassia 50 ml) como nebulizador cada 12 horas durante 5 días
Comparador de placebos: grupo placebo
le daremos 8 ml de solución salina normal como nebulizador cada 12 horas durante 5 días
Droga: inhalación de alfa uno antitripsina
- le daremos 8 ml de alfa uno antitripsina intravenoso (inhibidor de proteinasa alfa1 (AATD) Glassia 50 ml) como nebulizador cada 12 horas durante 5 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
mejoría clínica
Periodo de tiempo: realizaremos un seguimiento diario del paciente a partir del día 0, que es el primer día de administración del medicamento durante 3 semanas o hasta la mejoría clínica y el alta del hospital o hasta la muerte, lo que ocurra primero.

Tiempo hasta la mejoría clínica, desde el momento de la aleatorización hasta la mejoría de dos puntos en una escala ordinal de siete puntos o el alta con vida del hospital, lo que ocurra primero.

Escala Ordinal - 1, Ambulatorio con actividades normales; 2, Ambulatorio con limitación de actividades normales; 3, que no requiere oxígeno suplementario; 4, que requieren oxígeno suplementario por mascarilla o cánulas nasales; 5, que requiere oxigenoterapia nasal de alto flujo, ventilación mecánica no invasiva o ambas; 6, que requiere ECMO, ventilación mecánica invasiva o ambos; y 7, muerte
realizaremos un seguimiento diario del paciente a partir del día 0, que es el primer día de administración del medicamento durante 3 semanas o hasta la mejoría clínica y el alta del hospital o hasta la muerte, lo que ocurra primero.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ministry of Health, Saudi Arabia

Investigadores

  • Investigador principal: mohammed m othman, MOH

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

13 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4-0520- 076-K-02-H

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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