Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Alpha One antitripszin inhaláció vizsgálata súlyos akut légzőszervi szindrómás koronavírus 2 (SARS-CoV-2) kezelésében

2020. május 12. frissítette: mohamed mahmoud mohamed othman, Ministry of Health, Saudi Arabia
Most már világos, hogy a SARS-CoV-2 használhatja az angiotenzin-konvertáló enzim 2-t (ACE2), ugyanazt a receptort, mint a SARS-CoV Transzmembrán-proteáz 2-es típusú szerin (TMPRSS2), egy proteáz, amely a II-es típusú transzmembrán szerinproteázok családjába tartozik. a koronavírus tüskefehérje A szerin proteázokat az inhibitorok sokféle csoportja gátolja. A legjobban tanulmányozott szerpinek az antitrombin és az alfa 1-antitripszin

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

150

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Pozitív RT-PCR) vizsgálat a SARS-CoV-2 kimutatására
  2. Életkor > 18 év
  3. Kórházba került
  4. Képes tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  1. Ismert allergia az AAT-ra
  2. a következő 24 órán belüli halál

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: alfa-1 antitripszin csoport
- 8 ml intravénás alfa-1 antitripszint (alfa1-proteináz inhibitor (AATD)Glassia 50 ml) adunk 2 cm normál sóoldathoz porlasztóként 12 óránként 5 napon keresztül.
Drog: alfa-1 antitripszin inhaláció
- 5 napon keresztül 12 óránként 8 ml intravénás alfa-1-antitripszint (alfa1-proteináz inhibitor (AATD)Glassia 50 ml) adunk porlasztóként
Placebo Comparator: placebo csoport
5 napon keresztül 12 óránként 8 ml normál sóoldatot adunk porlasztóként
Drog: alfa-1 antitripszin inhaláció
- 5 napon keresztül 12 óránként 8 ml intravénás alfa-1-antitripszint (alfa1-proteináz inhibitor (AATD)Glassia 50 ml) adunk porlasztóként

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
klinikai javulás
Időkeret: naponta követjük a beteget a 0. naptól kezdve, amely a gyógyszer beadásának első napja, 3 hétig, vagy a klinikai javulásig és a kórházból való elbocsátásig vagy a halálig, amelyik előbb bekövetkezik.

A klinikai javulásig eltelt idő, a véletlen besorolástól a kétpontos javulásig egy hétfokú ordinális skálán, vagy élve hazaengedték a kórházból, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

Ordinális skála - 1, Ambuláns, normál tevékenységekkel; 2, Ambuláns, a normál tevékenységek korlátozásával; 3, nem igényel kiegészítő oxigént; 4, pótlólagos oxigén szükséges maszkkal vagy orrnyalkkal; 5, nazális nagy áramlású oxigénterápiát, noninvazív mechanikus lélegeztetést vagy mindkettőt igényel; 6, ECMO, invazív gépi lélegeztetés vagy mindkettő; és 7, halál
naponta követjük a beteget a 0. naptól kezdve, amely a gyógyszer beadásának első napja, 3 hétig, vagy a klinikai javulásig és a kórházból való elbocsátásig vagy a halálig, amelyik előbb bekövetkezik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ministry of Health, Saudi Arabia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: mohammed m othman, MOH

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 12.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. május 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 12.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 4-0520- 076-K-02-H

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Koronavírus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ethiopia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel