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Prova dell'inalazione di Alpha One Antitripsina nel trattamento di pazienti con sindrome respiratoria acuta grave Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)

12 maggio 2020 aggiornato da: mohamed mahmoud mohamed othman, Ministry of Health, Saudi Arabia
È chiaro ora che SARS-CoV-2 potrebbe utilizzare l'enzima di conversione dell'angiotensina 2 (ACE2), lo stesso recettore della proteasi serina transmembrana di SARS-CoV tipo 2 (TMPRSS2), una proteasi appartenente alla famiglia delle serina proteasi transmembrana di tipo II, scinde la proteina spike del coronavirus Le proteasi della serina sono inibite da un gruppo eterogeneo di inibitori, le serpine meglio studiate sono l'antitrombina e l'alfa 1-antitripsina

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Saggio RT-PCR positivo) per SARS-CoV-2
  2. Età >18 anni
  3. Ricoverato
  4. In grado di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Allergia nota all'AAT
  2. morte imminente entro le prossime 24 ore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo alfa uno antitripsina
- somministreremo 8 ml di antitripsina alfa 1 per via endovenosa (inibitore dell'alfa1-proteinasi (AATD)Glassia 50 ml) da aggiungere a 2 cm di soluzione salina normale come nebulizzatore ogni 12 ore per 5 giorni
Droga: inalazione di alfa uno antitripsina
- somministreremo 8 ml di antitripsina alfa-1 (inibitore dell'alfa1-proteinasi (AATD)Glassia 50 ml) per via endovenosa come nebulizzatore ogni 12 ore per 5 giorni
Comparatore placebo: gruppo placebo
somministreremo 8 ml di soluzione fisiologica come nebulizzatore ogni 12 ore per 5 giorni
Droga: inalazione di alfa uno antitripsina
- somministreremo 8 ml di antitripsina alfa-1 (inibitore dell'alfa1-proteinasi (AATD)Glassia 50 ml) per via endovenosa come nebulizzatore ogni 12 ore per 5 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
miglioramento clinico
Lasso di tempo: seguiremo il paziente quotidianamente a partire dal giorno 0 che è il primo giorno di somministrazione del farmaco per 3 settimane o fino al miglioramento clinico e alla dimissione dall'ospedale o fino alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Tempo per il miglioramento clinico, dal punto di randomizzazione al miglioramento di due punti su una scala ordinale a sette punti o dimesso vivo dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Scala Ordinale - 1, Ambulatorio con attività normali; 2, Ambulatorio con limitazione delle normali attività; 3, che non richiedono ossigeno supplementare; 4, che richiedono ossigeno supplementare tramite maschera o cannule nasali; 5, che richiedono ossigenoterapia nasale ad alto flusso, ventilazione meccanica non invasiva o entrambe; 6, che richiedono ECMO, ventilazione meccanica invasiva o entrambi; e 7, morte
seguiremo il paziente quotidianamente a partire dal giorno 0 che è il primo giorno di somministrazione del farmaco per 3 settimane o fino al miglioramento clinico e alla dimissione dall'ospedale o fino alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ministry of Health, Saudi Arabia

Investigatori

  • Investigatore principale: mohammed m othman, MOH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-0520- 076-K-02-H

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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