Α-1 抗胰蛋白酶吸入治疗严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 患者的试验
2020年5月12日 更新者：mohamed mahmoud mohamed othman、Ministry of Health, Saudi Arabia
现在很清楚，SARS-CoV-2 可以使用血管紧张素转换酶 2 (ACE2)，与 SARS-CoV 跨膜丝氨酸 2 型蛋白酶 (TMPRSS2) 相同的受体，一种属于 II 型跨膜丝氨酸蛋白酶家族的蛋白酶，切割冠状病毒刺突蛋白丝氨酸蛋白酶被多种抑制剂抑制，研究最充分的丝氨酸蛋白酶抑制剂是抗凝血酶和 α1-抗胰蛋白酶
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
150
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Mecca、沙特阿拉伯
- 招聘中
- Ministry of Health
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接触：
- mtair
- 电话号码：0555509022
- 邮箱：research-makkah@moh.gov.sa
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- SARS-CoV-2 阳性 RT-PCR 检测
- 年龄 >18 岁
- 住院
- 能够给予知情同意
排除标准：
- 已知对 AAT 过敏
- 未来 24 小时内即将死亡
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：α一抗胰蛋白酶组
- 我们将每 12 小时将 8 ml 静脉注射 alpha one 抗胰蛋白酶（alpha1-蛋白酶抑制剂 (AATD)Glassia 50 ml）添加到 2cm 的生理盐水中作为雾化器，持续 5 天
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- 我们将每 12 小时给予 8 ml 静脉注射 alpha one 抗胰蛋白酶（alpha1 蛋白酶抑制剂 (AATD)Glassia 50 ml）作为雾化器，持续 5 天
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安慰剂比较：安慰剂组
我们将每 12 小时给予 8 毫升生理盐水作为雾化器，持续 5 天
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- 我们将每 12 小时给予 8 ml 静脉注射 alpha one 抗胰蛋白酶（alpha1 蛋白酶抑制剂 (AATD)Glassia 50 ml）作为雾化器，持续 5 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床改善
大体时间：我们将从第 0 天开始每天跟踪患者，即给药的第一天，持续 3 周或直到临床改善和出院或直到死亡，以先到者为准。
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临床改善的时间，从随机化点到七分顺序量表的两分改善或活着出院，以先到者为准。 序数量表 - 1，活动正常； 2、能走动，正常活动受限； 3、不需要补充氧气； 4、需要面罩或鼻塞吸氧； 5、需要经鼻高流量氧疗、无创机械通气，或两者兼有； 6、需要ECMO、有创机械通气，或两者兼而有之； 7、死亡 |
我们将从第 0 天开始每天跟踪患者，即给药的第一天，持续 3 周或直到临床改善和出院或直到死亡，以先到者为准。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：mohammed m othman、MOH
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年6月1日
初级完成 (预期的)
2020年9月1日
研究完成 (预期的)
2020年9月1日
研究注册日期
首次提交
2020年5月10日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月12日
首次发布 (实际的)
2020年5月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月12日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
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