Multidisciplinární intervence včetně systému na podporu klinického rozhodování a aplikace pro management lékové terapie u starších pacientů (FARMA-CANP)
3. března 2021 aktualizováno: Dott.ssa RENATA MARINELLO, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
Uplatnění účinnosti pro víceoborové použití a informační systém podpory podle rozhodnutí Della Terapia di Pazienti Anziani Polipatologici
Projekt „La Casa nel Parco“ (CANP) je multidisciplinární projekt financovaný Evropskou unií a Regione Piemonte, jehož cílem je prozkoumat aplikaci inovativních technologií v péči o starší subjekty. V tomto kontextu je FARMA-CANP randomizovaná otevřená klinická studie hodnotící multidisciplinární intervenci u starších pacientů hospitalizovaných doma. Intervence zahrnuje lékaře, lékárníky, sestry a zahrnuje systém podpory klinického rozhodování, který napomáhá procesům terapeutického přezkoumání a usmíření, a aplikaci pro koncového uživatele na podporu pacientů a/nebo pečovatelů při každodenním řízení farmakoterapie.
Hlavními cíli studie je zhodnotit dopad intervence na 1) adherenci k medikaci po propuštění 2) vhodnost medikace.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
89
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk pacienta ≥ 65 let
- Přijetí do nemocnice
- Přítomnost pečovatelky
- Písemný informovaný souhlas podepsaný pacientem i pečovatelem
Kritéria vyloučení:
- Nedostupný přístup k internetu a/nebo přenosné zařízení pro instalaci aplikace
- Těžká kognitivní porucha se symptomy chování
- Odhadovaná délka života méně než 3 měsíce
- Smrt během pobytu v nemocnici
- Propuštění z domácí nemocnice do jiného zdravotnického zařízení (tj. Pohotovost, Dům s pečovatelskou službou)
- Při propuštění z domácí nemocnice nejsou předepsány žádné běžné léky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Multidisciplinární přístupová skupina
Multidisciplinární kontrola léků a usmíření během hospitalizace zahrnující geriatry, sestry, lékárníky a podporované systémem podpory klinického rozhodování, po kterém následuje aplikace pro koncového uživatele, která pacientům/pečovatelům pomáhá při správném příjmu léků po propuštění.
|
Geriatři zavedou údaje o přezkoumání léků do systému podpory klinického rozhodování, který pomůže lékárníkům i lékařům při sladění léků, upozorní na potenciálně nevhodné recepty podle Beersových kritérií a kritérií STOPP/START a na potenciální kontraindikované a hlavní lékové interakce podle Micromedex.
Před propuštěním z nemocnice doma sestry poučí pacienty a/nebo pečovatele o používání aplikace, do které bude vložena a naplánována denní medikamentózní terapie při propuštění.
Tato aplikace automaticky vytvoří upozornění pokaždé, když je třeba vzít dávku léku, spolu s obrázkem konkrétního balení léku.
Aplikace zaregistruje, zda a kdy pacient lék skutečně užije, nebo důvod opožděné/vynechané dávky.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Revizi a sladění léků provedou geriatři v souladu se správnou klinickou praxí a obvyklými zvyklostmi, které mohou zahrnovat i digitální a tištěné podklady pro vhodnost léků a lékové interakce.
Léková terapie bude uvedena a vysvětlena pacientovi/pečovateli při propuštění.
Pacienti/ošetřovatelé budou moci používat jakékoli nástroje na podporu adherence k lékům podle svých zvyklostí a preferencí (tj.
kalendáře, budíky, krabičky na prášky).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s terapeutickým indexem adherence ≥0,8
Časové okno: 6 měsíců po propuštění z domácí nemocnice
|
Index terapeutické adherence je definován jako poměr počtu vydaných lékových jednotek k celkovému počtu lékových jednotek předepsaných při propuštění. Údaje o vydaných jednotkách léčiv budou odvozeny z centrální databáze teritoriálního farmaceutického centra A.S.L.Città di Torino. |
6 měsíců po propuštění z domácí nemocnice
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet potenciálně nevhodných receptů (PIP) a počet účastníků s alespoň jedním PIP
Časové okno: Při propuštění z nemocnice doma v průměru 14 dní po rozdělení do skupiny
|
PIV PIP budou identifikovány podle kritérií Beers 2019
|
Při propuštění z nemocnice doma v průměru 14 dní po rozdělení do skupiny
|
|
Počet potenciálně nevhodných receptů (PIP) a počet účastníků s alespoň jedním screeningovým nástrojem pro starší lidi (STOPP) PIP
Časové okno: Při propuštění z nemocnice doma v průměru 14 dní po rozdělení do skupiny
|
STOPP IP budou identifikovány podle Screening Tool of Older People's Prescriptions version 2
|
Při propuštění z nemocnice doma v průměru 14 dní po rozdělení do skupiny
|
|
Počet potenciálních kontraindikovaných a/nebo velkých lékových interakcí (DDI) a počet účastníků s alespoň jedním potenciálně kontraindikovaným a/nebo velkým DDI.
Časové okno: Při propuštění z nemocnice doma v průměru 14 dní po rozdělení do skupiny
|
Potenciální kontraindikované a hlavní DDI budou identifikovány pomocí databáze Micromedex
|
Při propuštění z nemocnice doma v průměru 14 dní po rozdělení do skupiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Renata Marinello, MD, PhD, A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino, Turin, Italy
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- O'Mahony D, O'Sullivan D, Byrne S, O'Connor MN, Ryan C, Gallagher P. STOPP/START criteria for potentially inappropriate prescribing in older people: version 2. Age Ageing. 2015 Mar;44(2):213-8. doi: 10.1093/ageing/afu145. Epub 2014 Oct 16. Erratum In: Age Ageing. 2018 May 1;47(3):489.
- By the 2019 American Geriatrics Society Beers Criteria(R) Update Expert Panel. American Geriatrics Society 2019 Updated AGS Beers Criteria(R) for Potentially Inappropriate Medication Use in Older Adults. J Am Geriatr Soc. 2019 Apr;67(4):674-694. doi: 10.1111/jgs.15767. Epub 2019 Jan 29.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. května 2021
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. května 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. května 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
18. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
5. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- FARMA-CANP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .