Un intervento multidisciplinare che comprende un sistema di supporto alle decisioni cliniche e un'app per la gestione della terapia farmacologica nei pazienti anziani (FARMA-CANP)
3 marzo 2021 aggiornato da: Dott.ssa RENATA MARINELLO, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
Applicabilità ed Efficacia di un Approccio Multi-Disciplinare Comprendente un Sistema Informatico di Supporto Per la Decisione Della Terapia di Pazienti Anziani Polipatologici
Il progetto "La Casa nel Parco" (CANP) è un progetto multidisciplinare finanziato dall'Unione Europea e dalla Regione Piemonte volto a esplorare l'applicazione di tecnologie innovative nella cura delle persone anziane. In questo contesto, FARMA-CANP è uno studio clinico randomizzato in aperto che valuta un intervento multidisciplinare in pazienti anziani ricoverati a casa. L'intervento coinvolge medici, farmacisti, infermieri e comprende un Clinical Decision Support System per aiutare i processi di revisione e riconciliazione terapeutica, e un'App end-user per supportare pazienti e/o caregiver nella gestione quotidiana della terapia farmacologica.
Gli obiettivi principali dello studio sono valutare l'impatto dell'intervento su 1) aderenza al trattamento dopo la dimissione 2) appropriatezza del trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
89
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età del paziente ≥ 65 anni
- Ricovero in ospedale a domicilio
- Presenza di una badante
- Consenso informato scritto firmato sia dal paziente che dal caregiver
Criteri di esclusione:
- Accesso a Internet e/o dispositivo portatile non disponibile su cui installare l'App
- Grave deterioramento cognitivo con sintomi comportamentali
- Aspettativa di vita stimata inferiore a 3 mesi
- Morte durante la degenza ospedaliera
- Dimissione Hospital at Home verso un'altra struttura sanitaria (es. Pronto Soccorso, Casa di Cura)
- Nessun farmaco prescritto regolarmente alla dimissione da Hospital at Home.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo di approccio multidisciplinare
Revisione e riconciliazione multidisciplinare dei farmaci durante il ricovero coinvolgendo geriatri, infermieri, farmacisti e supportati da un sistema di supporto alle decisioni cliniche, seguito da un'app per l'utente finale per supportare i pazienti/caregiver nella corretta assunzione del farmaco dopo la dimissione.
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I geriatri introdurranno i dati di revisione dei farmaci su un sistema di supporto alle decisioni cliniche, che aiuterà sia i farmacisti che i medici nella riconciliazione dei farmaci, evidenziando le prescrizioni potenzialmente inappropriate secondo i criteri di Beers e i criteri STOPP/START, e le potenziali interazioni farmaco-farmaco controindicate e importanti secondo Micromedex.
Prima della dimissione Hospital at Home, gli infermieri istruiranno i pazienti e/o gli operatori sanitari all'uso di un'App, dove verrà inserita e programmata la terapia farmacologica giornaliera alla dimissione.
Questa App creerà automaticamente un avviso ogni volta che è necessario assumere una dose di farmaco, insieme a un'immagine della confezione specifica del farmaco.
L'App registrerà se e quando il paziente assume effettivamente il farmaco o il motivo della dose ritardata/mancata.
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
La revisione e la riconciliazione dei farmaci saranno eseguite dai geriatri secondo la buona pratica clinica e le abitudini abituali, che potrebbero includere anche supporti digitali e stampati per l'appropriatezza dei farmaci e l'interazione tra farmaci.
La terapia farmacologica sarà elencata e spiegata al paziente/caregiver alla dimissione.
I pazienti/caregiver potranno utilizzare qualsiasi strumento per supportare l'aderenza ai farmaci, in base alle loro abitudini e preferenze (es.
calendari, allarmi, portapillole).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con un indice di aderenza terapeutica ≥0,8
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione da Hospital at Home
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L'indice di aderenza terapeutica è definito come il rapporto tra il numero di unità di farmaco erogate sul numero totale di unità di farmaco prescritte alla dimissione. I dati sulle unità di farmaco erogate saranno ricavati da un database centrale del polo farmaceutico territoriale dell'A.S.L.Città di Torino. |
6 mesi dopo la dimissione da Hospital at Home
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di prescrizioni potenzialmente inappropriate (PIP) e numero di partecipanti con almeno un PIP Beers
Lasso di tempo: Alla dimissione Hospital at Home, una media di 14 giorni dopo l'assegnazione del gruppo
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I PIP di Beers saranno identificati secondo i Criteri Beers 2019
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Alla dimissione Hospital at Home, una media di 14 giorni dopo l'assegnazione del gruppo
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Numero di prescrizioni potenzialmente inappropriate (PIP) e numero di partecipanti con almeno un PIP dello strumento di screening delle prescrizioni degli anziani (STOPP)
Lasso di tempo: Alla dimissione Hospital at Home, una media di 14 giorni dopo l'assegnazione del gruppo
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Gli IP STOPP saranno identificati secondo lo Screening Tool of Older People's Prescriptions versione 2
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Alla dimissione Hospital at Home, una media di 14 giorni dopo l'assegnazione del gruppo
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Numero di potenziali interazioni farmacologiche (DDI) controindicate e/o maggiori e numero di partecipanti con almeno una potenziale DDI controindicata e/o maggiore.
Lasso di tempo: Alla dimissione Hospital at Home, una media di 14 giorni dopo l'assegnazione del gruppo
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Le potenziali DDI controindicate e maggiori saranno identificate utilizzando il database Micromedex
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Alla dimissione Hospital at Home, una media di 14 giorni dopo l'assegnazione del gruppo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Renata Marinello, MD, PhD, A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino, Turin, Italy
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- O'Mahony D, O'Sullivan D, Byrne S, O'Connor MN, Ryan C, Gallagher P. STOPP/START criteria for potentially inappropriate prescribing in older people: version 2. Age Ageing. 2015 Mar;44(2):213-8. doi: 10.1093/ageing/afu145. Epub 2014 Oct 16. Erratum In: Age Ageing. 2018 May 1;47(3):489.
- By the 2019 American Geriatrics Society Beers Criteria(R) Update Expert Panel. American Geriatrics Society 2019 Updated AGS Beers Criteria(R) for Potentially Inappropriate Medication Use in Older Adults. J Am Geriatr Soc. 2019 Apr;67(4):674-694. doi: 10.1111/jgs.15767. Epub 2019 Jan 29.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 maggio 2021
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 maggio 2021
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 maggio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 maggio 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
18 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
5 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- FARMA-CANP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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