多学科干预，包括临床决策支持系统和老年患者药物治疗管理应用程序 (FARMA-CANP)
2021年3月3日 更新者：Dott.ssa RENATA MARINELLO、Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
Applicabilità ed Efficacia di un Approccio Multi-Disciplinare Comprendente un Sistema Informatico di Supporto Per la Decisione Della Terapia di Pazienti Anziani Polipatologi
“La Casa nel Parco”(CANP) 项目是欧盟和 Regione Piemonte 资助的多学科项目，旨在探索创新技术在老年受试者护理中的应用。 在这种情况下，FARMA-CANP 是一项随机开放标签临床试验，评估对在家住院的老年患者进行的多学科干预。 干预涉及医生、药剂师、护士，包括一个临床决策支持系统，以帮助治疗审查和协调过程，以及一个最终用户应用程序，以支持患者和/或护理人员进行药物治疗的日常管理。
该研究的主要目的是评估干预对 1) 出院后服药依从性 2) 服药适当性的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
89
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者年龄 ≥ 65 岁
- 入院入院
- 有看护人在场
- 由患者和护理人员签署的书面知情同意书
排除标准：
- 无法访问互联网和/或无法在其上安装应用程序的便携式设备
- 伴有行为症状的严重认知障碍
- 预计寿命不足3个月
- 在家住院期间死亡
- 在家出院到其他医疗机构（即 急诊科、疗养院）
- 没有在家出院时开出的常规药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：多学科方法组
住院期间涉及老年科医生、护士、药剂师的多学科药物审查和协调，并由临床决策支持系统提供支持，然后是最终用户应用程序，以支持患者/护理人员在出院后正确摄入药物。
|
老年病学家将在临床决策支持系统上引入药物审查数据，这将有助于药剂师和医生进行药物协调，根据 Beers 标准和 STOPP/START 标准突出显示可能不合适的处方，并根据Micromedex。
在 Hospital at Home 出院前，护士将指导患者和/或护理人员使用应用程序，其中将插入和安排出院时的每日药物治疗。
每次需要服用药物剂量时，此应用程序都会自动创建警报，并附有特定药物包装的图像。
该应用程序将记录患者是否以及何时实际服药，或延迟/错过服药的原因。
|
|
NO_INTERVENTION：控制组
药物审查和核对将由老年病学家根据良好临床实践和惯常习惯进行，其中可能还包括对药物适宜性和药物相互作用的数字和印刷支持。
药物治疗将在出院时列出并向患者/护理人员解释。
患者/护理人员将被允许使用任何工具来支持药物依从性，根据他们的习惯和偏好（即
日历、闹钟、药盒）。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗依从性指数≥0.8 的参与者人数
大体时间：在家出院后 6 个月
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治疗依从性指数定义为分配的药物单位数与出院时规定的药物单位总数之比。 分配的药物单位数据将来自 A.S.L.Città di Torino 地区制药中心的中央数据库。 |
在家出院后 6 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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潜在不当处方 (PIP) 的数量和至少有一种 Beers 的 PIP 的参与者数量
大体时间：在家出院时，分组分配后平均 14 天
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Beers 的 PIP 将根据 Beers 的 2019 年标准确定
|
在家出院时，分组分配后平均 14 天
|
|
潜在不当处方 (PIP) 的数量和至少使用一种老年人处方筛查工具 (STOPP) PIP 的参与者数量
大体时间：在家出院时，分组分配后平均 14 天
|
STOPP IP 将根据老年人处方筛选工具第 2 版进行识别
|
在家出院时，分组分配后平均 14 天
|
|
潜在禁忌和/或主要药物相互作用 (DDI) 的数量以及具有至少一种潜在禁忌和/或主要 DDI 的参与者数量。
大体时间：在家出院时，分组分配后平均 14 天
|
将使用 Micromedex 数据库识别潜在的禁忌和主要 DDI
|
在家出院时，分组分配后平均 14 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Renata Marinello, MD, PhD、A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino, Turin, Italy
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- O'Mahony D, O'Sullivan D, Byrne S, O'Connor MN, Ryan C, Gallagher P. STOPP/START criteria for potentially inappropriate prescribing in older people: version 2. Age Ageing. 2015 Mar;44(2):213-8. doi: 10.1093/ageing/afu145. Epub 2014 Oct 16. Erratum In: Age Ageing. 2018 May 1;47(3):489.
- By the 2019 American Geriatrics Society Beers Criteria(R) Update Expert Panel. American Geriatrics Society 2019 Updated AGS Beers Criteria(R) for Potentially Inappropriate Medication Use in Older Adults. J Am Geriatr Soc. 2019 Apr;67(4):674-694. doi: 10.1111/jgs.15767. Epub 2019 Jan 29.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年5月1日
初级完成 (预期的)
2021年5月1日
研究完成 (预期的)
2021年5月1日
研究注册日期
首次提交
2020年5月6日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月12日
首次发布 (实际的)
2020年5月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月3日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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