Eine multidisziplinäre Intervention, einschließlich eines klinischen Entscheidungsunterstützungssystems und einer App für das medikamentöse Therapiemanagement bei älteren Patienten (FARMA-CANP)
3. März 2021 aktualisiert von: Dott.ssa RENATA MARINELLO, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
Anwendbarkeit und Wirksamkeit eines multidisziplinären Ansatzes Comprendente un Sistema Informatico di Supporto Per la Decisione Della Terapia di Pazienti Anziani Polipatologici
Das Projekt „La Casa nel Parco“ (CANP) ist ein von der Europäischen Union und der Region Piemonte finanziertes multidisziplinäres Projekt mit dem Ziel, innovative Technologieanwendungen in der Pflege älterer Menschen zu erforschen. In diesem Zusammenhang ist FARMA-CANP eine randomisierte klinische Open-Label-Studie zur Bewertung einer multidisziplinären Intervention bei älteren Patienten, die zu Hause ins Krankenhaus eingeliefert werden. Die Intervention bezieht Ärzte, Apotheker, Krankenschwestern und Krankenpfleger ein und umfasst ein Clinical Decision Support System zur Unterstützung der Prozesse der therapeutischen Überprüfung und Abstimmung sowie eine Endbenutzer-App zur Unterstützung von Patienten und/oder Pflegekräften bei der täglichen Verwaltung der Arzneimitteltherapie.
Die Hauptziele der Studie sind die Bewertung der Auswirkungen der Intervention auf 1) die Einhaltung der Medikation nach der Entlassung 2) die Angemessenheit der Medikation.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
89
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre und älter (OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientenalter ≥ 65 Jahre
- Aufnahme ins Krankenhaus zu Hause
- Anwesenheit einer Pflegekraft
- Schriftliche Einverständniserklärung, die sowohl vom Patienten als auch von der Pflegekraft unterzeichnet ist
Ausschlusskriterien:
- Nicht verfügbarer Internetzugang und/oder tragbares Gerät, auf dem die App installiert werden kann
- Schwere kognitive Beeinträchtigung mit Verhaltenssymptomen
- Geschätzte Lebenserwartung weniger als 3 Monate
- Tod während des Krankenhausaufenthalts zu Hause
- Entlassung aus dem Krankenhaus zu Hause in eine andere Gesundheitseinrichtung (d. h. Notaufnahme, Pflegeheim)
- Keine regulären Medikamente, die bei der Entlassung aus dem Krankenhaus zu Hause verschrieben werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Multidisziplinäre Ansatzgruppe
Multidisziplinäre Medikationsüberprüfung und -abstimmung während des Krankenhausaufenthalts unter Einbeziehung von Geriatern, Krankenschwestern und Apothekern, unterstützt durch ein Clinical Decision Support System, gefolgt von einer Endbenutzer-App, um Patienten/Betreuer bei der korrekten Medikamenteneinnahme nach der Entlassung zu unterstützen.
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Geriater werden Medikationsüberprüfungsdaten in ein Clinical Decision Support System einführen, das sowohl Apothekern als auch Ärzten bei der Medikationsabstimmung helfen wird, potenziell unangemessene Verschreibungen gemäß den Beers-Kriterien und STOPP/START-Kriterien sowie potenziell kontraindizierte und schwerwiegende Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln hervorheben wird Micromedex.
Vor der Entlassung aus dem Krankenhaus zu Hause weisen die Krankenschwestern die Patienten und/oder Pflegekräfte in die Verwendung einer App ein, in der die tägliche medikamentöse Therapie bei der Entlassung eingefügt und geplant wird.
Diese App erstellt automatisch eine Benachrichtigung, wenn eine Medikamentendosis eingenommen werden muss, zusammen mit einem Bild der spezifischen Medikamentenverpackung.
Die App registriert, ob und wann der Patient das Medikament tatsächlich einnimmt, oder den Grund für die verspätete/verpasste Einnahme.
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KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Die Medikationsüberprüfung und -abstimmung wird von Geriatern gemäß der guten klinischen Praxis und den üblichen Gewohnheiten durchgeführt, die auch digitale und gedruckte Unterstützungen für die Angemessenheit der Medikation und die Arzneimittelinteraktion umfassen können.
Die medikamentöse Therapie wird dem Patienten/Betreuer bei der Entlassung aufgelistet und erklärt.
Patienten/Betreuer dürfen je nach ihren Gewohnheiten und Vorlieben (d. h.
Kalender, Wecker, Pillendosen).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit einem Therapietreue-Index ≥0,8
Zeitfenster: 6 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus zu Hause
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Der Index der therapeutischen Adhärenz ist definiert als das Verhältnis der Anzahl der abgegebenen Arzneimitteleinheiten zur Gesamtzahl der bei der Entlassung verschriebenen Arzneimitteleinheiten. Daten zu abgegebenen Arzneimitteleinheiten werden aus einer zentralen Datenbank des territorialen pharmazeutischen Zentrums von A.S.L.Città di Torino abgeleitet. |
6 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus zu Hause
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl potenziell unangemessener Rezepte (PIP) und Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem Bier-PIP
Zeitfenster: Bei der Entlassung aus dem Krankenhaus zu Hause durchschnittlich 14 Tage nach der Gruppenzuteilung
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PIPs von Beers werden gemäß den Kriterien von Beers 2019 identifiziert
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Bei der Entlassung aus dem Krankenhaus zu Hause durchschnittlich 14 Tage nach der Gruppenzuteilung
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Anzahl potenziell unangemessener Rezepte (PIP) und Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem Screening-Tool für Rezepte für ältere Menschen (STOPP) PIP
Zeitfenster: Bei der Entlassung aus dem Krankenhaus zu Hause durchschnittlich 14 Tage nach der Gruppenzuteilung
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STOPP-IPs werden gemäß dem Screening Tool of Older People's Prescriptions Version 2 identifiziert
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Bei der Entlassung aus dem Krankenhaus zu Hause durchschnittlich 14 Tage nach der Gruppenzuteilung
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Anzahl potenziell kontraindizierter und/oder schwerwiegender Arzneimittelwechselwirkungen (DDI) und Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem potenziell kontraindizierten und/oder schwerwiegenden DDI.
Zeitfenster: Bei der Entlassung aus dem Krankenhaus zu Hause durchschnittlich 14 Tage nach der Gruppenzuteilung
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Potenzielle kontraindizierte und schwerwiegende DDIs werden mithilfe der Micromedex-Datenbank identifiziert
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Bei der Entlassung aus dem Krankenhaus zu Hause durchschnittlich 14 Tage nach der Gruppenzuteilung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Renata Marinello, MD, PhD, A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino, Turin, Italy
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- O'Mahony D, O'Sullivan D, Byrne S, O'Connor MN, Ryan C, Gallagher P. STOPP/START criteria for potentially inappropriate prescribing in older people: version 2. Age Ageing. 2015 Mar;44(2):213-8. doi: 10.1093/ageing/afu145. Epub 2014 Oct 16. Erratum In: Age Ageing. 2018 May 1;47(3):489.
- By the 2019 American Geriatrics Society Beers Criteria(R) Update Expert Panel. American Geriatrics Society 2019 Updated AGS Beers Criteria(R) for Potentially Inappropriate Medication Use in Older Adults. J Am Geriatr Soc. 2019 Apr;67(4):674-694. doi: 10.1111/jgs.15767. Epub 2019 Jan 29.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. Mai 2021
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Mai 2021
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Mai 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Mai 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Mai 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
18. Mai 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
5. März 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- FARMA-CANP
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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