Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Colchicin plus fenolické monoterpeny k léčbě COVID-19

16. dubna 2021 aktualizováno: Dr. Ali Mostafaie, PhD, Kermanshah University of Medical Sciences

Aplikace Colchicine Plus bylinných fenolických monoterpenových frakcí k léčbě COVID-19

V této randomizované kontrolované klinické studii byly definované případy COVID-19 s mírnou, středně těžkou nebo těžkou pneumonií (podle směrnice NIH) léčeny konvenčními léčebnými režimy (kontroly) a také v kombinaci s perorálním podáváním kolchicinu a rostlinného fenolického monoterpenové frakce (zásahové rameno). Po randomizaci každá skupina obdržela zmíněnou léčbu a byly hodnoceny z hlediska různých proměnných včetně úmrtnosti, doby hospitalizace, poměrů podávání na jednotce intenzivní péče (JIP) a také laboratorních proměnných, jako je počet leukocytů a lymfocytů. Doba sledování se považuje za 2 týdny po propuštění. Uvedené proměnné byly hodnoceny jako před a po léčbě v každé skupině, stejně jako meziskupinová analýza pro srovnání jak výchozích, tak konečných hodnot.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Írán, Islámská republika
      • Kermanshah, Írán, Islámská republika, 083
        • Medical Biology Research Center, Kermanshah University of Medical Sciences, Kermanshah, Iran

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Definované případy COVID-19 na základě laboratorních a/nebo radiologických a klinických projevů

Kritéria vyloučení:

  • Věk <10 let, těhotenství, závažná dysfunkce ledvin, předchozí historie alergie na kolchicin, neochoten podepsat informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Standardní léčba
Pacienti s diagnózou COVID-19, kteří dostávají standardní národní doporučení pro léčbu
Lék: Standardní léčba
Standardní léčba COVID-19 na základě národních doporučení
Experimentální: Kolchicin a bylinné fenolické monoterpenové frakce
Pacienti s diagnózou COVID-19, kteří dostávají standardní národní doporučenou léčbu plus kolchicin a bylinné fenolické monoterpenové frakce
Lék: Perorální podávání kolchicinu a bylinných fenolických monoterpenových frakcí
Ke standardní léčbě pacientů s COVID-19 bude přidán kolchicin a bylinný extrakt obsahující fenolické monoterpenové frakce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: Od přijetí do 14 dnů po propuštění.
Všechny příčiny smrti během hospitalizace
Od přijetí do 14 dnů po propuštění.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SpO2
Časové okno: Termíny nástupu k propuštění (cca 4-14 dní po přijetí). Proměnné propuštění považované za poslední dostupné údaje před jejich smrtí pro pacienty po expiraci.
Změna hladiny saturace kyslíkem u pacientů hodnocená neinvazivní metodou (pulzní oxymetrie)
Termíny nástupu k propuštění (cca 4-14 dní po přijetí). Proměnné propuštění považované za poslední dostupné údaje před jejich smrtí pro pacienty po expiraci.
Délka hospitalizace
Časové okno: Délka hospitalizace pro pacienty (termín přijetí k propuštění, cca 4-14 dní po přijetí). Pacienti, kteří zemřeli, byli vyloučeni.
Den(y), které každý pacient strávil v nemocnici jako hospitalizovaný pacient.
Délka hospitalizace pro pacienty (termín přijetí k propuštění, cca 4-14 dní po přijetí). Pacienti, kteří zemřeli, byli vyloučeni.
Počet lymfocytů
Časové okno: Termíny nástupu k propuštění (cca 4-14 dní po přijetí). Proměnné propuštění považované za poslední dostupné údaje před jejich smrtí pro pacienty po expiraci.
Počet lymfocytů*1000/ mm^3
Termíny nástupu k propuštění (cca 4-14 dní po přijetí). Proměnné propuštění považované za poslední dostupné údaje před jejich smrtí pro pacienty po expiraci.
Laktátdehydrogenáza v séru
Časové okno: Termíny nástupu k propuštění (cca 4-14 dní po přijetí). Proměnné propuštění považované za poslední dostupné údaje před jejich smrtí pro pacienty po expiraci.
Sérová laktátdehydrogenáza: LDH (U/L)
Termíny nástupu k propuštění (cca 4-14 dní po přijetí). Proměnné propuštění považované za poslední dostupné údaje před jejich smrtí pro pacienty po expiraci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kermanshah University of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ali Mostafaie, PhD, Medical Biology Research Center, Kermanshah University of Medical Sciences, Kermanshah, Iran.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1399.062

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit