Colchicina más monoterpenos fenólicos para tratar el COVID-19
16 de abril de 2021 actualizado por: Dr. Ali Mostafaie, PhD, Kermanshah University of Medical Sciences
Aplicación de fracciones de monoterpenos fenólicos herbales de colchicina más para tratar COVID-19
En este ensayo clínico aleatorizado y controlado, los casos definidos de COVID-19 con neumonía leve, moderada o grave (según la guía de los NIH) se trataron con regímenes de tratamiento convencionales (controles), así como en combinación con la administración oral de colchicina más compuestos fenólicos a base de hierbas. fracciones monoterpénicas (brazo de intervención).
Después de la aleatorización, cada grupo recibió los tratamientos mencionados y se evaluaron diferentes variables, incluida la mortalidad, la duración de la hospitalización, las proporciones de administración de la unidad de cuidados intensivos (UCI), así como las variables de laboratorio, como el recuento de leucocitos y linfocitos.
El período de seguimiento se consideró como 2 semanas después del alta.
Se evaluaron las variables mencionadas antes y después de recibir el tratamiento en cada grupo así como análisis intergrupos para comparar tanto los valores basales como los finales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kermanshah, Irán (República Islámica de, 083
- Medical Biology Research Center, Kermanshah University of Medical Sciences, Kermanshah, Iran
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Casos definidos de COVID-19 en base a laboratorio y/o manifestación radiológica y clínica
Criterio de exclusión:
- Edad <10, Embarazo, Disfunción renal severa, Historia previa de alergia a la Colchicina, no dispuesto a firmar consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento estándar
Pacientes diagnosticados con COVID-19 que reciben el tratamiento estándar de la guía nacional
|
Tratamiento estándar para COVID-19 basado en recomendaciones nacionales
|
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Experimental: Colchicina y fracciones de monoterpenos fenólicos a base de hierbas
Pacientes diagnosticados con COVID-19 que reciben el tratamiento estándar de la pauta nacional más Colchicina y Fracciones de Monoterpenos Fenólicos Herbales
|
Se agregará colchicina más una extracción de hierbas que contiene fracciones de monoterpenos fenólicos al tratamiento estándar en pacientes con COVID-19.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta los 14 días posteriores al alta.
|
Todas las causas de muerte en la duración de la hospitalización
|
Desde el ingreso hasta los 14 días posteriores al alta.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
SpO2
Periodo de tiempo: Fechas de ingreso a alta (aproximadamente 4-14 días después del ingreso). Variables de alta consideradas como último dato disponible antes de su fallecimiento para los pacientes fallecidos.
|
Cambio en los niveles de saturación de oxígeno de los pacientes evaluados por un método no invasivo (oximetría de pulso)
|
Fechas de ingreso a alta (aproximadamente 4-14 días después del ingreso). Variables de alta consideradas como último dato disponible antes de su fallecimiento para los pacientes fallecidos.
|
|
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: La duración de la hospitalización de los pacientes (fechas de ingreso a alta, aproximadamente 4-14 días después del ingreso). Se excluyeron los pacientes que fallecieron.
|
Día(s) que cada paciente ha pasado en el hospital como paciente hospitalizado.
|
La duración de la hospitalización de los pacientes (fechas de ingreso a alta, aproximadamente 4-14 días después del ingreso). Se excluyeron los pacientes que fallecieron.
|
|
Recuento de linfocitos
Periodo de tiempo: Fechas de ingreso a alta (aproximadamente 4-14 días después del ingreso). Variables de alta consideradas como último dato disponible antes de su fallecimiento para los pacientes fallecidos.
|
Recuento de linfocitos*1000/ mm^3
|
Fechas de ingreso a alta (aproximadamente 4-14 días después del ingreso). Variables de alta consideradas como último dato disponible antes de su fallecimiento para los pacientes fallecidos.
|
|
Lactato deshidrogenasa sérica
Periodo de tiempo: Fechas de ingreso a alta (aproximadamente 4-14 días después del ingreso). Variables de alta consideradas como último dato disponible antes de su fallecimiento para los pacientes fallecidos.
|
Lactato deshidrogenasa sérica: LDH (U/L)
|
Fechas de ingreso a alta (aproximadamente 4-14 días después del ingreso). Variables de alta consideradas como último dato disponible antes de su fallecimiento para los pacientes fallecidos.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ali Mostafaie, PhD, Medical Biology Research Center, Kermanshah University of Medical Sciences, Kermanshah, Iran.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mikolajewska A, Fischer AL, Piechotta V, Mueller A, Metzendorf MI, Becker M, Dorando E, Pacheco RL, Martimbianco ALC, Riera R, Skoetz N, Stegemann M. Colchicine for the treatment of COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Oct 18;10(10):CD015045. doi: 10.1002/14651858.CD015045.
- Slobodnick A, Shah B, Krasnokutsky S, Pillinger MH. Update on colchicine, 2017. Rheumatology (Oxford). 2018 Jan 1;57(suppl_1):i4-i11. doi: 10.1093/rheumatology/kex453.
- Nerlekar N, Beale A, Harper RW. Colchicine--a short history of an ancient drug. Med J Aust. 2014 Dec 11;201(11):687-8. doi: 10.5694/mja14.00846. No abstract available.
- Larsson S, Ronsted N. Reviewing Colchicaceae alkaloids - perspectives of evolution on medicinal chemistry. Curr Top Med Chem. 2014;14(2):274-89. doi: 10.2174/1568026613666131216110417.
- Cronstein BN, Molad Y, Reibman J, Balakhane E, Levin RI, Weissmann G. Colchicine alters the quantitative and qualitative display of selectins on endothelial cells and neutrophils. J Clin Invest. 1995 Aug;96(2):994-1002. doi: 10.1172/JCI118147.
- Umar S, Shah MAA, Munir MT, Yaqoob M, Fiaz M, Anjum S, Kaboudi K, Bouzouaia M, Younus M, Nisa Q, Iqbal M, Umar W. RETRACTED: Synergistic effects of thymoquinone and curcumin on immune response and anti-viral activity against avian influenza virus (H9N2) in turkeys. Poult Sci. 2016 Jul 1;95(7):1513-1520. doi: 10.3382/ps/pew069. Epub 2016 Mar 4.
- Wu QF, Wang W, Dai XY, Wang ZY, Shen ZH, Ying HZ, Yu CH. Chemical compositions and anti-influenza activities of essential oils from Mosla dianthera. J Ethnopharmacol. 2012 Jan 31;139(2):668-71. doi: 10.1016/j.jep.2011.11.056. Epub 2011 Dec 16.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
18 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Supresores de gota
- Colchicina
Otros números de identificación del estudio
- 1399.062
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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