Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kolchicyna plus monoterpeny fenolowe w leczeniu COVID-19

16 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Dr. Ali Mostafaie, PhD, Kermanshah University of Medical Sciences

Zastosowanie frakcji monoterpenów fenolowych Colchicine Plus w leczeniu COVID-19

W tym randomizowanym kontrolowanym badaniu klinicznym określone przypadki COVID-19 z łagodnym, umiarkowanym lub ciężkim zapaleniem płuc (zgodnie z wytycznymi NIH) leczono konwencjonalnymi schematami leczenia (grupa kontrolna), jak również w połączeniu z doustnym podawaniem kolchicyny i ziołowego kwasu fenolowego frakcje monoterpenowe (ramię interwencji). Po randomizacji każda grupa otrzymała wspomniane leczenie i została oceniona pod kątem różnych zmiennych, w tym śmiertelności, czasu trwania hospitalizacji, współczynników podawania na oddziałach intensywnej terapii (OIOM), a także zmiennych laboratoryjnych, takich jak liczba leukocytów i limfocytów. Za okres obserwacji uważa się 2 tygodnie po wypisie. Wymienione zmienne oceniano przed i po leczeniu w każdej grupie, a także analizę międzygrupową w celu porównania zarówno wartości wyjściowych, jak i końcowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Iran (Islamska Republika
      • Kermanshah, Iran (Islamska Republika, 083
        • Medical Biology Research Center, Kermanshah University of Medical Sciences, Kermanshah, Iran

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdefiniowane przypadki COVID-19 na podstawie objawów laboratoryjnych i/lub radiologicznych i klinicznych

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <10 lat, ciąża, ciężka dysfunkcja nerek, alergia na kolchicynę w wywiadzie, brak chęci podpisania formularza świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Standardowe leczenie
Pacjenci ze zdiagnozowanym COVID-19, którzy otrzymują standardowe leczenie zgodnie z krajowymi wytycznymi
Lek: Standardowe leczenie
Standardowe leczenie COVID-19 w oparciu o zalecenia krajowe
Eksperymentalny: Kolchicyna i ziołowe fenolowe frakcje monoterpenowe
Pacjenci ze zdiagnozowanym COVID-19, którzy otrzymują standardowe krajowe wytyczne dotyczące leczenia oraz kolchicynę i ziołowe frakcje monoterpenów fenolowych
Lek: Doustne podawanie kolchicyny i ziołowych fenolowych frakcji monoterpenowych
Kolchicyna plus ekstrakt ziołowy zawierający frakcje monoterpenów fenolowych zostaną dodane do standardowego leczenia pacjentów z COVID-19.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: Od przyjęcia do 14 dni po wypisie.
Wszystkie przyczyny zgonu podczas hospitalizacji
Od przyjęcia do 14 dni po wypisie.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SpO2
Ramy czasowe: Terminy przyjęcia do wypisu (około 4-14 dni po przyjęciu). Zmienne wypisu uważane za ostatnie dostępne dane przed śmiercią dla pacjentów, którzy wygasli.
Zmiana poziomu nasycenia tlenem pacjentów oceniana metodą nieinwazyjną (pulsoksymetria)
Terminy przyjęcia do wypisu (około 4-14 dni po przyjęciu). Zmienne wypisu uważane za ostatnie dostępne dane przed śmiercią dla pacjentów, którzy wygasli.
Długość hospitalizacji
Ramy czasowe: Czas hospitalizacji pacjentów (daty przyjęcia do wypisu, około 4-14 dni po przyjęciu). Pacjenci, którzy zmarli, zostali wykluczeni.
Dni, które każdy pacjent spędził w szpitalu jako pacjent hospitalizowany.
Czas hospitalizacji pacjentów (daty przyjęcia do wypisu, około 4-14 dni po przyjęciu). Pacjenci, którzy zmarli, zostali wykluczeni.
Liczba limfocytów
Ramy czasowe: Terminy przyjęcia do wypisu (około 4-14 dni po przyjęciu). Zmienne wypisu uważane za ostatnie dostępne dane przed śmiercią dla pacjentów, którzy wygasli.
Liczba limfocytów*1000/mm^3
Terminy przyjęcia do wypisu (około 4-14 dni po przyjęciu). Zmienne wypisu uważane za ostatnie dostępne dane przed śmiercią dla pacjentów, którzy wygasli.
Dehydrogenaza mleczanowa surowicy
Ramy czasowe: Terminy przyjęcia do wypisu (około 4-14 dni po przyjęciu). Zmienne wypisu uważane za ostatnie dostępne dane przed śmiercią dla pacjentów, którzy wygasli.
Dehydrogenaza mleczanowa w surowicy: LDH (j./l)
Terminy przyjęcia do wypisu (około 4-14 dni po przyjęciu). Zmienne wypisu uważane za ostatnie dostępne dane przed śmiercią dla pacjentów, którzy wygasli.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kermanshah University of Medical Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Ali Mostafaie, PhD, Medical Biology Research Center, Kermanshah University of Medical Sciences, Kermanshah, Iran.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1399.062

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj