Colchicina più monoterpeni fenolici per il trattamento di COVID-19
16 aprile 2021 aggiornato da: Dr. Ali Mostafaie, PhD, Kermanshah University of Medical Sciences
Applicazione delle frazioni monoterpeniche fenoliche a base di erbe Colchicine Plus per il trattamento di COVID-19
In questo studio clinico controllato randomizzato, casi definiti di COVID-19 con polmonite lieve, moderata o grave (secondo le linee guida NIH) sono stati trattati con regimi terapeutici convenzionali (controlli) nonché in combinazione con somministrazione orale di colchicina più fenolico a base di erbe frazioni monoterpeniche (braccio di intervento).
Dopo la randomizzazione, ciascun gruppo ha ricevuto i trattamenti menzionati ed è stato valutato per diverse variabili tra cui mortalità, durata dell'ospedalizzazione, rapporti di somministrazione delle unità di terapia intensiva (ICU) nonché variabili di laboratorio come il conteggio dei leucociti e dei linfociti.
Il periodo di follow-up considerato come 2 settimane dopo la dimissione.
Le variabili menzionate sono state valutate come prima e dopo aver ricevuto il trattamento in ciascun gruppo, nonché l'analisi intergruppo per confrontare sia i valori basali che quelli finali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kermanshah, Iran (Repubblica Islamica del, 083
- Medical Biology Research Center, Kermanshah University of Medical Sciences, Kermanshah, Iran
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
10 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Casi definiti di COVID-19 sulla base di esami di laboratorio e/o radiologici e clinici
Criteri di esclusione:
- Età <10, gravidanza, grave disfunzione renale, precedente storia di allergia alla colchicina, non disposto a firmare il modulo di consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento standard
Pazienti con diagnosi di COVID-19 che ricevono le linee guida nazionali per il trattamento standard
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Trattamento standard per COVID-19 basato sulle raccomandazioni nazionali
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Sperimentale: Colchicina e frazioni monoterpeniche fenoliche a base di erbe
Pazienti con diagnosi di COVID-19 che ricevono le linee guida nazionali per il trattamento standard più la colchicina e le frazioni monoterpeniche fenoliche a base di erbe
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La colchicina più un'estrazione di erbe contenente frazioni monoterpeniche fenoliche sarà aggiunta al trattamento standard nei pazienti con COVID-19.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di mortalità
Lasso di tempo: Dal ricovero a 14 giorni dopo la dimissione.
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Tutte le cause di morte durante il ricovero ospedaliero
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Dal ricovero a 14 giorni dopo la dimissione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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SpO2
Lasso di tempo: Date di ricovero per la dimissione (circa 4-14 giorni dopo il ricovero). Variabili di dimissione considerate come ultimo dato disponibile prima della morte per i pazienti scaduti.
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Variazione dei livelli di saturazione dell'ossigeno dei pazienti valutati con metodo non invasivo (pulsossimetria)
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Date di ricovero per la dimissione (circa 4-14 giorni dopo il ricovero). Variabili di dimissione considerate come ultimo dato disponibile prima della morte per i pazienti scaduti.
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Durata del ricovero
Lasso di tempo: La durata del ricovero per i pazienti (data di ricovero fino alla dimissione, circa 4-14 giorni dopo il ricovero). I pazienti deceduti sono stati esclusi.
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Giorni che ogni paziente ha trascorso in ospedale come ricoverato.
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La durata del ricovero per i pazienti (data di ricovero fino alla dimissione, circa 4-14 giorni dopo il ricovero). I pazienti deceduti sono stati esclusi.
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Conta dei linfociti
Lasso di tempo: Date di ricovero per la dimissione (circa 4-14 giorni dopo il ricovero). Variabili di dimissione considerate come ultimo dato disponibile prima della morte per i pazienti scaduti.
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Conta dei linfociti*1000/mm^3
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Date di ricovero per la dimissione (circa 4-14 giorni dopo il ricovero). Variabili di dimissione considerate come ultimo dato disponibile prima della morte per i pazienti scaduti.
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Siero Lattato Deidrogenasi
Lasso di tempo: Date di ricovero per la dimissione (circa 4-14 giorni dopo il ricovero). Variabili di dimissione considerate come ultimo dato disponibile prima della morte per i pazienti scaduti.
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Lattato deidrogenasi sierica: LDH (U/L)
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Date di ricovero per la dimissione (circa 4-14 giorni dopo il ricovero). Variabili di dimissione considerate come ultimo dato disponibile prima della morte per i pazienti scaduti.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Ali Mostafaie, PhD, Medical Biology Research Center, Kermanshah University of Medical Sciences, Kermanshah, Iran.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Mikolajewska A, Fischer AL, Piechotta V, Mueller A, Metzendorf MI, Becker M, Dorando E, Pacheco RL, Martimbianco ALC, Riera R, Skoetz N, Stegemann M. Colchicine for the treatment of COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Oct 18;10(10):CD015045. doi: 10.1002/14651858.CD015045.
- Slobodnick A, Shah B, Krasnokutsky S, Pillinger MH. Update on colchicine, 2017. Rheumatology (Oxford). 2018 Jan 1;57(suppl_1):i4-i11. doi: 10.1093/rheumatology/kex453.
- Nerlekar N, Beale A, Harper RW. Colchicine--a short history of an ancient drug. Med J Aust. 2014 Dec 11;201(11):687-8. doi: 10.5694/mja14.00846. No abstract available.
- Larsson S, Ronsted N. Reviewing Colchicaceae alkaloids - perspectives of evolution on medicinal chemistry. Curr Top Med Chem. 2014;14(2):274-89. doi: 10.2174/1568026613666131216110417.
- Cronstein BN, Molad Y, Reibman J, Balakhane E, Levin RI, Weissmann G. Colchicine alters the quantitative and qualitative display of selectins on endothelial cells and neutrophils. J Clin Invest. 1995 Aug;96(2):994-1002. doi: 10.1172/JCI118147.
- Umar S, Shah MAA, Munir MT, Yaqoob M, Fiaz M, Anjum S, Kaboudi K, Bouzouaia M, Younus M, Nisa Q, Iqbal M, Umar W. RETRACTED: Synergistic effects of thymoquinone and curcumin on immune response and anti-viral activity against avian influenza virus (H9N2) in turkeys. Poult Sci. 2016 Jul 1;95(7):1513-1520. doi: 10.3382/ps/pew069. Epub 2016 Mar 4.
- Wu QF, Wang W, Dai XY, Wang ZY, Shen ZH, Ying HZ, Yu CH. Chemical compositions and anti-influenza activities of essential oils from Mosla dianthera. J Ethnopharmacol. 2012 Jan 31;139(2):668-71. doi: 10.1016/j.jep.2011.11.056. Epub 2011 Dec 16.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2020
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 maggio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
18 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- COVID-19
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Soppressori della gotta
- Colchicina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1399.062
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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