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秋水仙碱加酚类单萜治疗 COVID-19

2021年4月16日 更新者：Dr. Ali Mostafaie, PhD、Kermanshah University of Medical Sciences

秋水仙碱加草药酚类单萜馏分在治疗 COVID-19 中的应用

在这项随机对照临床试验中，定义为轻度、中度或重度肺炎（根据 NIH 指南）的 COVID-19 病例接受了常规治疗方案（对照）以及口服秋水仙碱加草药酚类药物的治疗单萜馏分（干预臂）。 随机化后，每组均接受上述治疗，并评估不同变量，包括死亡率、住院时间、重症监护病房 (ICU) 管理比率以及白细胞和淋巴细胞计数等实验室变量。 随访期为出院后 2 周。 上述变量在每组接受治疗前后进行评估，并进行组间分析以比较基线值和最终值。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

120

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 伊朗伊斯兰共和国
      • Kermanshah、伊朗伊斯兰共和国、083
        • Medical Biology Research Center, Kermanshah University of Medical Sciences, Kermanshah, Iran

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

10年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 根据实验室和/或放射学和临床表现确定的 COVID-19 病例

排除标准：

  • 年龄<10岁，怀孕，严重肾功能不全，既往秋水仙碱过敏史，不愿签署知情同意书

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：标准治疗
接受标准治疗国家指南的 COVID-19 确诊患者
药品：标准治疗
基于国家建议的 COVID-19 标准治疗
实验性的：秋水仙碱和草药酚类单萜馏分
诊断为 COVID-19 的患者接受标准治疗国家指南加上秋水仙碱和草药酚类单萜馏分
药品：秋水仙碱加草药酚类单萜馏分的口服给药
秋水仙碱加上含有酚类单萜组分的草药提取物将被添加到 COVID-19 患者的标准治疗中。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
死亡率
大体时间：从入院到出院后14天。
住院期间的所有死亡原因
从入院到出院后14天。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血氧饱和度
大体时间：入院至出院日期（入院后约 4-14 天）。出院变量被视为过期患者死亡前的最后可用数据。
通过非侵入性方法（脉搏血氧仪）评估患者血氧饱和度水平的变化
入院至出院日期（入院后约 4-14 天）。出院变量被视为过期患者死亡前的最后可用数据。
住院时间
大体时间：患者住院时间（入院至出院日期，入院后约 4-14 天）。死亡的患者被排除在外。
每位患者作为住院患者在医院度过的天数。
患者住院时间（入院至出院日期，入院后约 4-14 天）。死亡的患者被排除在外。
淋巴细胞计数
大体时间：入院至出院日期（入院后约 4-14 天）。出院变量被视为过期患者死亡前的最后可用数据。
淋巴细胞计数*1000/mm^3
入院至出院日期（入院后约 4-14 天）。出院变量被视为过期患者死亡前的最后可用数据。
血清乳酸脱氢酶
大体时间：入院至出院日期（入院后约 4-14 天）。出院变量被视为过期患者死亡前的最后可用数据。
血清乳酸脱氢酶：LDH (U/L)
入院至出院日期（入院后约 4-14 天）。出院变量被视为过期患者死亡前的最后可用数据。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Kermanshah University of Medical Sciences

调查人员

  • 首席研究员：Ali Mostafaie, PhD、Medical Biology Research Center, Kermanshah University of Medical Sciences, Kermanshah, Iran.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年4月1日

初级完成 (实际的)

2020年11月1日

研究完成 (实际的)

2020年11月1日

研究注册日期

首次提交

2020年5月15日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月15日

首次发布 (实际的)

2020年5月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月16日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1399.062

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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