Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Colchicin Plus phenoliske monoterpener til behandling af COVID-19

16. april 2021 opdateret af: Dr. Ali Mostafaie, PhD, Kermanshah University of Medical Sciences

Anvendelse af Colchicin Plus Herbal Phenolic Monoterpene fraktioner til behandling af COVID-19

I dette randomiserede kontrollerede kliniske forsøg blev definerede tilfælde af COVID-19 med mild, moderat eller svær lungebetændelse (i henhold til NIH-retningslinjen) behandlet med konventionelle behandlingsregimer (kontroller) såvel som i kombination med oral administration af colchicin plus urtephenol. monoterpenfraktioner (interventionsarm). Efter randomisering modtog hver gruppe de nævnte behandlinger og blev evalueret for forskellige variabler, herunder dødelighed, indlæggelsesvarighed, administrationsforhold for intensivafdelinger (ICU) samt laboratorievariabler såsom leukocytter og lymfocyttal. Opfølgningsperioden betragtes som 2 uger efter udskrivelsen. De nævnte variable blev vurderet som før og efter modtagelse af behandlingen i hver gruppe samt intergruppeanalyse for at sammenligne både baseline og slutværdier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Iran, Islamisk Republik
      • Kermanshah, Iran, Islamisk Republik, 083
        • Medical Biology Research Center, Kermanshah University of Medical Sciences, Kermanshah, Iran

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Definerede tilfælde af COVID-19 baseret på laboratorie- og/eller radiologiske og kliniske manifestationer

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <10, Graviditet, svær nyreinsufficiens, Tidligere allergi over for colchicin, ikke villig til at underskrive informeret samtykkeformular

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Standard behandling
Patienter diagnosticeret med COVID-19, som modtager den nationale standardbehandlingsretningslinje
Medicin: Standard behandling
Standardbehandling for COVID-19 baseret på nationale anbefalinger
Eksperimentel: Colchicin og urtephenoliske monoterpenfraktioner
Patienter diagnosticeret med COVID-19, som modtager den nationale standardbehandlingsretningslinje plus colchicin og urtephenoliske monoterpenfraktioner
Medicin: Oral administration af colchicin plus urtephenoliske monoterpenfraktioner
Colchicin plus en urteekstraktion indeholdende phenoliske monoterpenfraktioner vil blive tilføjet til standardbehandling hos patienter med COVID-19.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødeligheden
Tidsramme: Fra indlæggelse til 14 dage efter udskrivelse.
Al dødsårsag i varighed af hospitalsindlæggelse
Fra indlæggelse til 14 dage efter udskrivelse.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SpO2
Tidsramme: Optagelse til udskrivelsesdatoer (ca. 4-14 dage efter indlæggelse). Udskrivningsvariable betragtet som de sidste tilgængelige data før deres død for de udløbne patienter.
Ændring i patienters iltmætningsniveau vurderet ved hjælp af ikke-invasiv metode (pulsoximetri)
Optagelse til udskrivelsesdatoer (ca. 4-14 dage efter indlæggelse). Udskrivningsvariable betragtet som de sidste tilgængelige data før deres død for de udløbne patienter.
Indlæggelsens længde
Tidsramme: Indlæggelsens varighed for patienterne (indlæggelse til udskrivningsdatoer, ca. 4-14 dage efter indlæggelsen). De patienter, der døde, blev udelukket.
Dag(e) hver patient har tilbragt på hospitalet som indlagt patient.
Indlæggelsens varighed for patienterne (indlæggelse til udskrivningsdatoer, ca. 4-14 dage efter indlæggelsen). De patienter, der døde, blev udelukket.
Antal lymfocytter
Tidsramme: Optagelse til udskrivelsesdatoer (ca. 4-14 dage efter indlæggelse). Udskrivningsvariable betragtet som de sidste tilgængelige data før deres død for de udløbne patienter.
Lymfocyttal*1000/ mm^3
Optagelse til udskrivelsesdatoer (ca. 4-14 dage efter indlæggelse). Udskrivningsvariable betragtet som de sidste tilgængelige data før deres død for de udløbne patienter.
Serum Lactat Dehydrogenase
Tidsramme: Optagelse til udskrivelsesdatoer (ca. 4-14 dage efter indlæggelse). Udskrivningsvariable betragtet som de sidste tilgængelige data før deres død for de udløbne patienter.
Serum lactat dehydrogenase: LDH (U/L)
Optagelse til udskrivelsesdatoer (ca. 4-14 dage efter indlæggelse). Udskrivningsvariable betragtet som de sidste tilgængelige data før deres død for de udløbne patienter.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kermanshah University of Medical Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ali Mostafaie, PhD, Medical Biology Research Center, Kermanshah University of Medical Sciences, Kermanshah, Iran.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

18. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1399.062

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner