Colchicin plus phenolische Monoterpene zur Behandlung von COVID-19
16. April 2021 aktualisiert von: Dr. Ali Mostafaie, PhD, Kermanshah University of Medical Sciences
Anwendung von Colchicin Plus Herbal Phenolic Monoterpene Fractions zur Behandlung von COVID-19
In dieser randomisierten kontrollierten klinischen Studie wurden definierte Fälle von COVID-19 mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Lungenentzündung (gemäß der NIH-Richtlinie) mit konventionellen Behandlungsschemata (Kontrollen) sowie in Kombination mit der oralen Verabreichung von Colchicin plus pflanzlichem Phenol behandelt Monoterpenfraktionen (Interventionsarm).
Nach der Randomisierung erhielt jede Gruppe die genannten Behandlungen und wurde auf verschiedene Variablen einschließlich Mortalität, Krankenhausaufenthaltsdauer, Verabreichungsverhältnisse auf der Intensivstation (ICU) sowie Laborvariablen wie Leukozyten- und Lymphozytenzahl untersucht.
Als Nachbeobachtungszeit wurden 2 Wochen nach Entlassung betrachtet.
Die erwähnten Variablen wurden wie vor und nach Erhalt der Behandlung in jeder Gruppe sowie eine Intergruppenanalyse zum Vergleich von Ausgangs- und Endwerten bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Kermanshah, Iran, Islamische Republik, 083
- Medical Biology Research Center, Kermanshah University of Medical Sciences, Kermanshah, Iran
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
10 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Definierte Fälle von COVID-19 basierend auf Labor- und/oder radiologischen und klinischen Manifestationen
Ausschlusskriterien:
- Alter <10, Schwangerschaft, schwere Nierenfunktionsstörung, Vorgeschichte einer Allergie gegen Colchicin, nicht bereit, eine Einwilligungserklärung zu unterschreiben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Standardbehandlung
Patienten, bei denen COVID-19 diagnostiziert wurde und die die nationale Standardbehandlungsrichtlinie erhalten
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Standardbehandlung für COVID-19 basierend auf nationalen Empfehlungen
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Experimental: Colchicin und pflanzliche phenolische Monoterpenfraktionen
Patienten, bei denen COVID-19 diagnostiziert wurde und die die nationale Standardbehandlungsrichtlinie plus Colchicin und pflanzliche phenolische Monoterpenfraktionen erhalten
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Colchicin plus eine Kräuterextraktion, die phenolische Monoterpenfraktionen enthält, wird der Standardbehandlung bei Patienten mit COVID-19 hinzugefügt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis 14 Tage nach Entlassung.
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Alle Todesursachen bei Dauerkrankenhausaufenthalt
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Von der Aufnahme bis 14 Tage nach Entlassung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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SpO2
Zeitfenster: Aufnahme zu Entlassungsterminen (ca. 4-14 Tage nach Aufnahme). Entlassungsvariablen gelten als die letzten verfügbaren Daten vor ihrem Tod für verstorbene Patienten.
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Änderung der Sauerstoffsättigungsniveaus der Patienten, bewertet durch nicht-invasive Methode (Pulsoximetrie)
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Aufnahme zu Entlassungsterminen (ca. 4-14 Tage nach Aufnahme). Entlassungsvariablen gelten als die letzten verfügbaren Daten vor ihrem Tod für verstorbene Patienten.
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Die Dauer des Krankenhausaufenthalts der Patienten (Aufnahme- bis Entlassungstermine, ca. 4-14 Tage nach Aufnahme). Die verstorbenen Patienten wurden ausgeschlossen.
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Tag(e), die jeder Patient stationär im Krankenhaus verbracht hat.
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Die Dauer des Krankenhausaufenthalts der Patienten (Aufnahme- bis Entlassungstermine, ca. 4-14 Tage nach Aufnahme). Die verstorbenen Patienten wurden ausgeschlossen.
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Lymphozytenzahl
Zeitfenster: Aufnahme zu Entlassungsterminen (ca. 4-14 Tage nach Aufnahme). Entlassungsvariablen gelten als die letzten verfügbaren Daten vor ihrem Tod für verstorbene Patienten.
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Lymphozytenzahl*1000/mm^3
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Aufnahme zu Entlassungsterminen (ca. 4-14 Tage nach Aufnahme). Entlassungsvariablen gelten als die letzten verfügbaren Daten vor ihrem Tod für verstorbene Patienten.
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Serumlaktatdehydrogenase
Zeitfenster: Aufnahme zu Entlassungsterminen (ca. 4-14 Tage nach Aufnahme). Entlassungsvariablen gelten als die letzten verfügbaren Daten vor ihrem Tod für verstorbene Patienten.
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Serum-Laktatdehydrogenase: LDH (U/L)
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Aufnahme zu Entlassungsterminen (ca. 4-14 Tage nach Aufnahme). Entlassungsvariablen gelten als die letzten verfügbaren Daten vor ihrem Tod für verstorbene Patienten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Ali Mostafaie, PhD, Medical Biology Research Center, Kermanshah University of Medical Sciences, Kermanshah, Iran.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mikolajewska A, Fischer AL, Piechotta V, Mueller A, Metzendorf MI, Becker M, Dorando E, Pacheco RL, Martimbianco ALC, Riera R, Skoetz N, Stegemann M. Colchicine for the treatment of COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Oct 18;10(10):CD015045. doi: 10.1002/14651858.CD015045.
- Slobodnick A, Shah B, Krasnokutsky S, Pillinger MH. Update on colchicine, 2017. Rheumatology (Oxford). 2018 Jan 1;57(suppl_1):i4-i11. doi: 10.1093/rheumatology/kex453.
- Nerlekar N, Beale A, Harper RW. Colchicine--a short history of an ancient drug. Med J Aust. 2014 Dec 11;201(11):687-8. doi: 10.5694/mja14.00846. No abstract available.
- Larsson S, Ronsted N. Reviewing Colchicaceae alkaloids - perspectives of evolution on medicinal chemistry. Curr Top Med Chem. 2014;14(2):274-89. doi: 10.2174/1568026613666131216110417.
- Cronstein BN, Molad Y, Reibman J, Balakhane E, Levin RI, Weissmann G. Colchicine alters the quantitative and qualitative display of selectins on endothelial cells and neutrophils. J Clin Invest. 1995 Aug;96(2):994-1002. doi: 10.1172/JCI118147.
- Umar S, Shah MAA, Munir MT, Yaqoob M, Fiaz M, Anjum S, Kaboudi K, Bouzouaia M, Younus M, Nisa Q, Iqbal M, Umar W. RETRACTED: Synergistic effects of thymoquinone and curcumin on immune response and anti-viral activity against avian influenza virus (H9N2) in turkeys. Poult Sci. 2016 Jul 1;95(7):1513-1520. doi: 10.3382/ps/pew069. Epub 2016 Mar 4.
- Wu QF, Wang W, Dai XY, Wang ZY, Shen ZH, Ying HZ, Yu CH. Chemical compositions and anti-influenza activities of essential oils from Mosla dianthera. J Ethnopharmacol. 2012 Jan 31;139(2):668-71. doi: 10.1016/j.jep.2011.11.056. Epub 2011 Dec 16.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Mai 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Mai 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Mai 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. April 2021
Zuletzt verifiziert
1. April 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
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- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antirheumatika
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Gichtunterdrücker
- Colchicin
Andere Studien-ID-Nummern
- 1399.062
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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